Леналідоміде Фресеніус Кабі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, тверді капсули Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Фрезеній Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеній Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезеній Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезеній Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезеній Кабі і для чого його застосовують

Леналідомід Фрезеній Кабі містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.
Леналідомід Фрезеній Кабі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини гromadяться у кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкоджень кісток і нирок.
Множинна мієлома є в основному невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезеній Кабі
застосовується у підтримуючому лікуванні без інших ліків.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеній Кабі застосовується з іншими ліками, включаючи:

• лік, який застосовується у хіміотерапії, званий "бортезоміб";
• лік проти запалення, званий "дексаметазон";
• лік, який застосовується у хіміотерапії, званий "мелфалан" та
• лік, який гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування, застосовуючи сам Леналідомід Фрезеній Кабі.

Якщо пацієнт має 75 або більше років, або має проблему з нирками середньої або тяжкої ступеня, лікар
проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Фрезеній Кабі застосовується у поєднанні з ліком проти запалення, званим
"дексаметазоном".
Леналідомід Фрезеній Кабі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Встановлено також, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні
абNORMALні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Фрезеній Кабі у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано мієлодиспластичні синдроми, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або не були достатньо ефективними.

Леналідомід Фрезеній Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин,
вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть вже необхідні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

Лімфома мантійної клітини - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини).
Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома
мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б,
внаслідок чого відбувається їх нагромадження у лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеній Кабі у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
отримували інші ліки.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це
тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним
лімфомом може відбуватися нагромадження надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому
мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Фрезеній Кабі приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимаб", для лікування
дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє Леналідомід Фрезеній Кабі

Леналідомід Фрезеній Кабі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього
атаку на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин;
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеній Кабі

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі необхідно ретельно прочитати інструкції всіх ліків, які приймаються у поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фрезеній Кабі:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеній Кабі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних засобів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеній Кабі. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Леналідомід Фрезеній Кабі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові у судинах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та пухлинного запалення, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фрезеній Кабі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тиснячення або велике вміст cholesterolу;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийняття талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів – це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі у пацієнта будуть
виконуватися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеній Кабі може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою лейкозом кісткового мозку. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезеній Кабі
впливає на ймовірність захворювання на гострий лейкоз кісткового мозку. У зв'язку з цим, лікар
може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострого лейкозу кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не спостерігаються зміни шкіри,
такі як червоні плями або висип.

Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фрезеній Кабі або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
може також оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися
в нього в минулому.
Видалення крові
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен видаляти
кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Фрезеній Кабі у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 або більше років, або має проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, лікар
проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезеній Кабі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеній Кабі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фрезеній Кабі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• деякі ліки, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, які застосовуються при проблемах з серцем, такі як дигоксин;
• деякі ліки, які застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеній Кабі, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки вважається, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийняття препарату Леналідомід Фрезеній Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фрезеній Кабі, завагітніє, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Фрезеній Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезеній Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть виконані під наглядом лікаря тести на вагітність (до кожного лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію жінки (перев'язування труб); та
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом принаймні 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезеній Кабі
Леналідомід Фрезеній Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта є вагітною
або може завагітніти і не застосовує ефективні засоби контрацепції, пацієнт повинен використовувати
презерватив під час лікування та протягом принаймні 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом принаймні 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видаляти сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийняття препарату Леналідомід Фрезеній Кабі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Фрезеній Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезеній Кабі містить лактозу. Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеній Кабі.

Леналідомід Фрезеній Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати Леналідомід Фрезеній Кабі

Леналідомід Фрезеній Кабі повинен видаватися кваліфікованим медичним персоналом, який має
досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеній Кабі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншому лікуванню, препарат застосовується з іншими ліками (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезеній Кабі і для чого його застосовують").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеній Кабі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується у монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеній Кабі застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим ліком, званим "ритуксимаб".

Леналідомід Фрезеній Кабі завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеній Кабі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезеній Кабі приймається у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Леналідомід Фрезеній Кабі приймається у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фрезеній Кабі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фрезеній Кабі слід приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати у поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеній Кабі

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фрезеній Кабі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Леналідомід Фрезеній Кабі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі

Леналідомід Фрезеній Кабі застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фрезеній Кабі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фрезеній Кабі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фрезеній Кабі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фрезеній Кабі означеного часу і

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Леналідомід Фрезеній Кабі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезеній Кабі може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носової кровотечі та синяків. Леналідомід Фрезеній Кабі також може спричинити утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеній Кабі. Тому лікар, який призначає препарат, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висип, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекції синусів, інфекції легенів та інфекції верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• анормальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• низький рівень цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• низький артеріальний тиск;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття;
• більний стан запалення уст, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• висип, червоність шкіри, пекучість, лущення шкіри, кропив'янка;
• зwiększenie потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• запалення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі, або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади внутрішнього вуха, які спричиняють відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркту міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розтягнення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапня, що може привести до порушення ниркової функції, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому Леналідоміду Фрезеній Кабі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка спричиняє болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеній Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані ліки слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезеній Кабі

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індіго кармін (Е132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до світло-синього корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна картонна коробка містить 7 або 21 твердих капсул.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладишу:16.01.2024 р.