Леналідоміде Фресеніус Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мієломної хвороби,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Мієломна хвороба в принципі невиліковна. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мієломна хвороба — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезеніус Кабі
застосовується в підтримуючому лікуванні без інших ліків.
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується з іншими ліками, включаючи:

• лік, який застосовується в хіміотерапії, званий "бортезоміб";
• лік проти запалення, званий "дексаметазон";
• лік, який застосовується в хіміотерапії, званий "мелфалан" та
• лік, який гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування, приймаючи тільки Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблему з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мієломна хвороба – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в комбінації з ліком проти запалення, званим
"дексаметазоном".
Леналідомід Фрезеніус Кабі може зупинити прогресування симптомів і ознак мієломної хвороби.
Встановлено також, що він може затримати рецидив мієломної хвороби після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні
абNORMALні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано мієлодиспластичні синдроми, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин,
вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

Лімфома мантійної клітини - це пухлина частини імунної системи (лімфатичної тканини).
Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома
мантійної клітини - це захворювання, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б,
внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
отримували лікування іншими ліками.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною
лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних
вузлах та селезінці.
Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксімаб", для лікування
дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на
пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх ліків, які приймаються в комбінації з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеніус Кабі шкідливий для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися кров'яні згустки - це означає підвищене ризик утворення кров'яних згустків у судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався згусток, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• спостерігалися алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування мієломної хвороби), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів – це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі небажані реакції").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перш ніж почати лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які з наступних симптомів, які можуть виникнути в будь-який момент під час або після закінчення лікування:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезеніус Кабі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри,
такі як червоні плями або висип.

Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі або припинити лікування на основі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар
також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути
в нього в минулому.
Переливання крові
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезеніус Кабі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі ліки, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, які застосовуються при проблемах з серцем, такі як дигоксин;
• деякі ліки, які застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки вважається, що він шкідливий для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, завагітніти, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезеніус Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть проводитися під наглядом лікаря тести на вагітність (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб); та
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен видаватися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мієломної хвороби, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування мієломної хвороби у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується в комбінації з іншими ліками (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування мієломної хвороби у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком, званим "ритуксімаб".

Леналідомід Фрезеніус Кабі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеніус Кабі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. Або Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати в комбінації з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі зі шкірою, слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно промити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі означеного часу та

• з моменту пропуску пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з моменту пропуску пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних реакцій, слід припинити прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розширена висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 2)).

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до розладів згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Фрезеніус Кабі також може викликати утворення кров'яних згустків у судинах (тромбоз).

Інші небажані реакції

Слід звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливе, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі пацієнтові.

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути у більше 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висип, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званої пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії функції печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• збільшення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пухирці, лущення шкіри, кропив'янка;
• збільшення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади внутрішнього вуха, які викликають відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення ниркової функції, порушення ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Небажані реакції з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі разом зі статинами (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані ліки слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індиго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індиго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індиго кармін (Е132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індиго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до світло-синього корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна картонна коробка містить 7 або 21 твердих капсул.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони

та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:16.01.2024 р.