Леналідоміде Фресеніус Кабі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Множинна мієлома є в принципі невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезеніус Кабі
застосовується в підтримуючому лікуванні без інших препаратів.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезоміб";
• протизапальний препарат, званий "дексаметазон";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфалан" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, названий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування, приймаючи сам Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар
проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в поєднанні з протизапальним препаратом, званим
"дексаметазоном".
Леналідомід Фрезеніус Кабі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Встановлено також, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні
абсолютні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні і об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано мієлодиспластичні синдроми, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, названа "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин,
вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть вже потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

Лімфома мантійної клітини - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини).
Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома
мантійної клітини - це хвороба, що характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б,
внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною
лімфомою може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається разом з іншим препаратом, названим "ритуксимаб", для лікування
дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на
пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі необхідно докладно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеніус Кабі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи і проінформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи і пухирчатки, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може调整 дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийняття талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлога висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів – це симптоми важкої реакції шкіри, названої висипкою, що супроводжується еозинофілією і системними симптомами, також відомої як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які з наступних симптомів, які можуть виникнути в будь-який момент під час або після закінчення лікування:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, названої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, названого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі у пацієнта будуть
виконуватися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може спричинити
зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) і сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім,至少 раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої
хвороби, названої гострою лейкозою кісткового мозку. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезеніус Кабі
впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкозу кісткового мозку. У зв'язку з цим, лікар
може провести дослідження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкозу кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім, кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім, на початку кожного циклу та
• атpoň раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім, кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• атpoň раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, названий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не спостерігаються зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
може також оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися
в нього в минулому.
Віддання крові
Під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати
кров.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку і пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар
проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезеніус Кабі і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може впливати на
діяння інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• декотори препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори препарати, що застосовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• декотори препарати, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки вважається, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, завагітніти, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезеніус Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть виконані під наглядом лікаря тести на вагітність (перед кожним лікуванням,至少 раз на 4 тижні під час лікування і至少 4 тижні після закінчення лікування), з виключенням випадків, коли зроблено стерилізацію труб (стерилізація труб); та
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування і протягом至少 7 днів після закінчення лікування пацієнтові не слід віддавати сперму.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням вестибулярного походження, або нечітке зорове сприйняття.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу. Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен бути виданий фахівцем медичного персоналу, який має досвід
лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, названим "ритуксимаб".

Леналідомід Фрезеніус Кабі завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеніус Кабі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих препаратів.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або декілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. Або Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або декілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі він повинен приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Капсулу необхідно ковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен прийматися приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див.
вище "Цикл лікування"). Цикли лікування повинні продовжуватися до моменту припинення застосування
препарату лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі необхідно негайно
повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі о призначеній годині і

• з того часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, названих ангіоневротичним набряком і анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла і супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлога висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, що супроводжується еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією,
а також кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів
згортання, наприклад кровотечі з носа та синяків. Леналідомід Фрезеніус Кабі також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку
та що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі пацієнтові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання шкіри, біль у долонях або підошвах, головокружіння, тремор, зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, названих пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зорове сприйняття;
• замулене зорове сприйняття (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномалії результатів аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, що можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення в роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• декотори види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечовини у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• запалення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення вестибулярного походження), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звоніння в вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (негодування печінки);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження клітин нирок (назване некрозом канальців нирок);
• зміна забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом або іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легенів (пульмонарна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• відмічені рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому Леналідоміду Фрезеніус Кабі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишок;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, який спричиняє болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго кармін (E132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до світло-синього корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна картонна коробка містить 7 або 21 тверду капсулу.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:16.01.2024 р.