Леналідоміде Фресеніус Кабі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, твердих капсул

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, твердих капсул Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, твердих капсул

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, твердих капсул

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, твердих капсул

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, твердих капсул

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, твердих капсул

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• мультипільним мієлом;
• мієлодиспластичними синдромами;
• лімфомою мантійної клітини;
• фолікулярним лімфомою.

Мультипільний мієлом

Мультипільний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкоджень кісток і нирок.
Мультипільний мієлом у принципі невиліковний. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностований мультипільний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезеніус Кабі
застосовується в підтримуючому лікуванні без інших ліків.
Ново діагностований мультипільний мієлом – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується з іншими ліками, включаючи:

• лік, який застосовується в хіміотерапії, званий "бортезоміб";
• лік проти запалення, званий "дексаметазон";
• лік, який застосовується в хіміотерапії, званий "мелфалан" та
• лік, який гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування, приймаючи сам Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар
проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мультипільний мієлом – у пацієнтів, які раніше піддавались лікуванню
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в поєднанні з ліком проти запалення, званим
"дексаметазоном".
Леналідомід Фрезеніус Кабі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультипільного мієлому.
Встановлено також, що він може затримати рецидив мультипільного мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні
аберантні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи малу кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано мієлодиспластичні синдроми, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або не були достатньо ефективними.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин,
вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть більше потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

Лімфома мантійної клітини - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини).
Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома
мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б,
внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
отримували інші ліки.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним
лімфомом може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому
мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимаб", для лікування
дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього
атаку на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин;
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, уважно прочитайте інструкції
усіх ліків, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеніус Кабі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи і проінформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус
Кабі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були кров'яні згустки - це означає підвищене ризик утворення кров'яних згустків у судинах і артеріях під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є зараз або був у минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи і пухирчатки, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі;
• були інфаркти (атаки) серця, коли-небудь був кров'яний згусток, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тиснячка або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування мультипільного мієлому), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшені

лімфатичні вузли – це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою, пов'язаною з еозінофілією
і системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі у пацієнта будуть
виконуватися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезеніус Кабі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим, лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі або припинити лікування на основі
результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
може також оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути
у нього в минулому.
Видання крові
Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен видавати
кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар
проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезеніус Кабі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом.
Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати
можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які застосовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі препарати, які застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки вважається, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, завагітніти, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезеніус Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть виконані під наглядом лікаря тести на вагітність (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведена стерилізація труб (стерилізація труб); та
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективні методи контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі виникли головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен бути виданий кваліфікованим медичним персоналом, який має
досвід лікування мультипільного мієлому, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування мультипільного мієлому у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавались іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими ліками (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування мультипільного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб".

Леналідомід Фрезеніус Кабі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеніус Кабі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без.
• Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано введення препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі означеного часу і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 2)).

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями,
а також кількість кров'яних клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Фрезеніус Кабі також може викликати утворення кров'яних згустків у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку
та що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі пацієнту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекції синусів, інфекції легенів та інфекції верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії функції печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• збільшення рівня речовини, яка виникає внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пухирці, лущення шкіри;
• збільшення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади внутрішнього вуха, які викликають відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль чи набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення ниркової функції, порушення серцевого ритму, виникнення судом чи іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску в судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них тоді, коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовувався разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, що може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у функціонуванні кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка супроводжується болючою висипкою на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
"EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані ліки слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго кармін (E132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до
світло-синього корпусом і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна картонна коробка містить 7 або 21 тверду капсулу.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони

і у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладишу:16.01.2024 р.