Леналідоміде Фресеніус Кабі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 5 мг, капсули, тверді Леналідомід Фрезенійс Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 20 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Фрезенійс Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезенійс Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезенійс Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезенійс Кабі і для чого його застосовують

Леналідомід Фрезенійс Кабі містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
ліків, які впливають на дію імунної системи.
Леналідомід Фрезенійс Кабі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мілодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Мілома множинна є в принципі невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезенійс Кабі
застосовується в підтримуючому лікуванні без інших ліків.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезенійс Кабі застосовується з іншими ліками, включаючи:

• лік, який застосовується в хіміотерапії, званий "бортезоміб";
• лік проти запалення, званий "дексаметазон";
• лік, який застосовується в хіміотерапії, званий "мелфалан" та
• лік, який гальмує діяльність імунної системи, названий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування, приймаючи сам Леналідомід Фрезенійс Кабі.

Якщо пацієнт має 75 або більше років, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар
проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше піддавались лікуванню
Леналідомід Фрезенійс Кабі застосовується в поєднанні з ліком проти запалення, званим
"дексаметазоном".
Леналідомід Фрезенійс Кабі може зупинити прогресію симптомів і ознак міломи множинної.
Встановлено також, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мілодиспластичні синдроми (МДС)

Мілодиспластичні синдроми - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні
аберантні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Фрезенійс Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано мілодиспластичні синдроми, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, названа "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або не були достатньо ефективними.

Леналідомід Фрезенійс Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин,
вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть більше потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

Лімфома мантії - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини).
Атакує вона певний тип білих кров'яних клітин, названих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома
мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б,
внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезенійс Кабі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
отримували інші ліки.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною
лімфомою може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку,
лімфатичних вузлах і селезінці.
Леналідомід Фрезенійс Кабі приймається разом з іншим ліком, названим "ритуксимаб", для лікування
дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Фрезенійс Кабі

Леналідомід Фрезенійс Кабі діє шляхом впливу на дію імунної системи та безпосереднього
атаку на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин;
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі необхідно докладно прочитати інструкції
до всіх ліків, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фрезенійс Кабі:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезенійс Кабі є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезенійс Кабі. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у судинах і артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи і пухирчатки, гепатиту типу Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит типу Б;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• відбувалися симптоми алергічної реакції під час прийняття талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувався поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшені

лімфатичні вузли – це симптоми важкої реакції шкіри, названої висипкою, викликаною ліком, з еозінофілією
і системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліку (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент
під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшене чуття або втрата чуття, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, названої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, названого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі у пацієнта будуть
виконуватися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезенійс Кабі може спричинити
зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) і допомагають
згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім, щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з мілодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі
Якщо у пацієнта діагностовано мілодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої
хвороби, названої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезенійс Кабі
впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим, лікар
може провести дослідження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої
білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантії, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім, щонайменше раз на 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім, на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• перед лікуванням,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім, щонайменше раз на 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає
гинути і спричинює аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової
недостатності (стан, названий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
може також оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути
в нього в минулому.
Видання крові
Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен
видавати кров.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Фрезенійс Кабі у дітей і підлітків у віці до
18 років.

Пацієнти похилого віку і пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 або більше років, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар
проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезенійс Кабі і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезенійс Кабі може впливати на
дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
ліки:

• деякі ліки, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, які застосовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі ліки, які застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Фрезенійс Кабі, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки вважається, що він є шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийняття препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі, завагітніти, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У випадку чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезенійс Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть виконані під наглядом лікаря тести на вагітність (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб);
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезенійс Кабі
Леналідомід Фрезенійс Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта є вагітною
або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, пацієнт повинен використовувати
презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це стосується
також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування
пацієнту не слід видавати сперму.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийняття
препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі виникнуть головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги
через головокружіння бічного типу або нечітке зору.

Леналідомід Фрезенійс Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезенійс Кабі містить лактозу. Якщо раніше виявлена у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі.

Леналідомід Фрезенійс Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати Леналідомід Фрезенійс Кабі

Леналідомід Фрезенійс Кабі повинен бути виданий фахівцем медичного персоналу, який має досвід
лікування міломи множинної, МДС, МСЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавались іншим лікуваням, препарат застосовується з іншими ліками (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезенійс Кабі і для чого його застосовують").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МСЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезенійс Кабі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком, названим "ритуксимаб".

Леналідомід Фрезенійс Кабі завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезенійс Кабі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією до їхнього застосування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезенійс Кабі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Леналідомід Фрезенійс Кабі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі слід приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезенійс Кабі

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікунами і члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакету і видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Леналідомід Фрезенійс Кабі слід приймати приблизно о той самий час кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі

Леналідомід Фрезенійс Кабі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі означеного часу і

• з цього часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, названих ангіоневротичним набряком і анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, улегаюча поширенню на всю поверхню тіла і супроводжувана значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли і ураження інших органів (висипка, викликана ліком, з еозінофілією і системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліку (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезенійс Кабі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією,
а також кількість кров'яних клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів
згортання, наприклад кровотечі з носа та синяків. Леналідомід Фрезенійс Кабі також може спричинити утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку
та що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фрезенійс Кабі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні препарату Леналідомід Фрезенійс Кабі пацієнту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка приводить до втоми і слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель і озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість долонь або ступнів, головокружіння, тремор, зменшення апетиту, зміна сприйняття смаків;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, названих пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• анормальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• низький рівень цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• низький тиск;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття;
• болючий стан запалення в роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• висипки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• запалення носа (риніт);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту і нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звоніння у вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (негодування печінки);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових клітин (назване некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розкладу гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень вапня, що може привести до порушення ниркової функції, ритму серця, виникнення судом, а іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота і (або) спині, тривалий протягом декількох днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• відмічені рідкі випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування Леналідоміду Фрезенійського Кабі разом зі статином (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишок;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусу гепатиту типу Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезенійс Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані ліки слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезенійс Кабі

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина і діоксид титану (E171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171) і індіго кармін (E132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) і жовтий оксид заліза (E172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Фрезенійс Кабі, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина і діоксид титану (E171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до світло-синього корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна картонна коробка містить 7 або 21 твердих капсул.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони

і у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладишу:16.01.2024 р.