Леналідоміде Фресеніус Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його використовують

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.
Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілому множинним,
• мієлодиспластичними синдромами,
• лімфомою мантії,
• фолікулярним лімфомою.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Мілома множинна є в принципі невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезеніус Кабі
використовується в підтримуючому лікуванні без інших ліків.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується з іншими ліками, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат, званий "бортезоміб";
• протизапальний препарат, званий "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат, званий "мелфалан" та
• імунодепресант, званий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування, приймаючи сам Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується в поєднанні з протизапальним препаратом, званим
"дексаметазоном".
Леналідомід Фрезеніус Кабі може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної.
Також було показано, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні
абNORMALні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано мієлодиспластичні синдроми, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин,
вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть більше потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

Лімфома мантії - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини).
Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома
мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б,
внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
отримували інші ліки.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним
лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних
вузлах та селезінці.
Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування
дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього
атаку на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з Леналідомідом Фрезеніус Кабі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі:

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеніус Кабі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• спостерігалися алергічні реакції під час прийняття талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування міломи множинної), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів – це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перш ніж почати лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• розлади зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування, пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезеніус Кабі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим, лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантії, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомою, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не спостерігаються зміни шкіри,
такі як червоні плями або висип.

Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися
в нього в минулому.
Переливання крові
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезеніус Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може впливати на
дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• декотори контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори препарати для лікування серцевих проблем, такі як дигоксин;
• декотори препарати для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки вважається, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фрезеніус Кабі, завагітніти, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезеніус Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть проводитися під наглядом лікаря тести на вагітність (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб);
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти та не застосовує ефективні методи контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийняття препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням вестибюлярного походження, або нечітке зору.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен бути виданий кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування міломи множинної, МДС, МСЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншому лікуванню, препарат застосовується з іншими ліками (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його використовують").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МСЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб".

Леналідомід Фрезеніус Кабі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеніус Кабі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати приблизно о той самий час кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі означеного часу та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, ускладнюється поширенням на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату); див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття дезорієнтації або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Фрезеніус Кабі також може спричиняти утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також що можливе підвищення ризику цього через лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус Кабі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі пацієнту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка приводить до втоми та слабкості;
• висип, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор, зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномалії функції печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• низький рівень цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• низький тиск;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• декотори види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри, розшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (розлади вуха внутрішнього, які спричиняють відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття дезорієнтації;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження клітин нирок (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмонарна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть спостерігатися у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• рідкісні випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування Леналідоміду Фрезеніус Кабі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• розклад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка спричиняє болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-82
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
"EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається будь-яке пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індіго кармін (Е132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до світло-синього корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна картонна коробка містить 7 або 21 твердих капсул.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:16.01.2024 р.