Леналідоміде Фресеніус Кабі

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, тверді капсули Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його використовують

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить активну речовину "леналідомід". Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.
Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мілому множинного,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділу. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Мілома множинна є в принципі невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні, після досягнення відповідного стану після трансплантації, Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується в підтримуючому лікуванні без інших лікарських засобів.
Ново діагностована мілома множинна – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, використовуваний у хіміотерапії, званий "бортезоміб";
• лікарський засіб проти запалення, званий "дексаметазон";
• лікарський засіб, використовуваний у хіміотерапії, званий "мелфалан" та
• лікарський засіб, що гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування, використовуючи сам Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Якщо пацієнт має 75 років або старше, або має проблему з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Фрезеніус Кабі використовується в комбінації з лікарським засобом проти запалення, званим "дексаметазоном".
Леналідомід Фрезеніус Кабі може зупинити прогресію симптомів і ознак міломи множинної.
Встановлено також, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
• необхідність проведення переливання крові та
• ризик інфекції.

Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано мієлодиспластичні синдроми, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або не були достатньо ефективними.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть вже потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

Лімфома мантійної клітини - це пухлина частини імунної системи (лімфатичної тканини).
Атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеніус Кабі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму в боротьбі з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимаб", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин;
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі, уважно прочитайте інструкції до всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з Леналідомідом Фрезеніус Кабі.

Коли не приймати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеніус Кабі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних засобів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення лікарського засобу робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є зараза вірусної інфекції, зокрема вірусу вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт раніше гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі;
• були інфаркти (атаки) серця, коли-небудь виникли тромби, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергічних реакцій під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, використовуваного для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів – це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• розлади зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• душність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванням і під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Якщо у пацієнта діагностовано мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як Леналідомід Фрезеніус Кабі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост певних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.
Видання крові
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен видавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 років або старше, або має проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Фрезеніус Кабі та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, використовувані для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, використовувані для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки вважається, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі. З цього приводу, у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі, завагітніти, він повинен негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Фрезеніус Кабі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть проводитися під наглядом лікаря тести на вагітність (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб);
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі проникає в людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективні засоби контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі виникли головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке бачення.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі.

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен видаватися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування міломи множинної, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, лікарський засіб застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі і для чого його використовують").
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, лікарський засіб застосовується в монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимаб".

Леналідомід Фрезеніус Кабі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеніус Кабі разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкціями до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих лікарських засобів.

Цикл лікування

Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. Або Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу, пацієнт прийме один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати;
• яку дозу інших лікарських засобів пацієнт повинен приймати в комбінації з Леналідомідом Фрезеніус Кабі, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби;
• у які дні циклу слід приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризасти капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути впливу шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування лікарського засобу лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі

Якщо пропущено прийом лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі означеного часу і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Леналідомід Фрезеніус Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• душність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Фрезеніус Кабі також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Леналідоміду Фрезеніус Кабі пацієнту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання шкіри, біль у долоні або ступні, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапняку та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або душність (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• душність;
• замазане бачення;
• замулене бачення (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії результатів аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• більний стан запалення в роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється в результаті нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри в результаті кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, пекуча спека, лущення шкіри, кропив'янка;
• підвищення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• виділення крові з сечею;
• душність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення vestibулярного апарату), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звоніння в вухах);
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча в головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення ниркової функції, порушення ритму серця, виникнення судом або іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску в кров'яних судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, душність або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• відмічені рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому Леналідоміду Фрезеніус Кабі разом зі статинами (тип лікарського засобу, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, що може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, викликана болючою висипкою на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтіння шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 23 44
факс: +38 (044) 206 23 44
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індіго кармін (Е132);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Леналідомід Фрезеній Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 14,3 мм, з надруком «L9NL» і «2,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білими корпусом
і кришечкою довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом і жовтим кришечкою
довжиною близько 18,0 мм, з надруком «L9NL» і «7,5».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «10».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і синім до світло-синього кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «15».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з синім до світло-синього корпусом
і зеленим до світло-зеленого кришечкою довжиною близько 21,7 мм,
з надруком «L9NL» і «20».
Леналідомід Фрезеній Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
і кришечкою довжиною близько 21,7 мм, з надруком «L9NL» і «25».
Кожна паперова коробка містить 7 або 21 твердих капсул.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони

та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:16.01.2024 р.