Леналідоміде Еугіа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Леналідомід Євгія, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія використовується для лікування дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне поліпшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Це називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий бортезомібом
• інший препарат, званий дексаметазоном
• інший препарат, званий мельфаланом та
• препарат з імунодепресивною дією під назвою преднізон. Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Євгія.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше проходили лікування
Препарат Леналідомід Євгія приймається в поєднанні з іншим протизапальним препаратом, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Євгія може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Євгія використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові ("анемія, залежна від переливаннь")
• в пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Євгія може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це захворювання, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Євгія використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше проходили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Євгія приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Євгія, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Євгія.

Коли не приймати препарат Леналідомід Євгія:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Євгія є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2, "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2, "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Євгія. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Євгія, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові під час лікування
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікування препаратом Леналідомід Євгія може сприяти повторній активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу леналідоміду
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні,

підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої реакцією на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перш ніж почати лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування в пацієнта спостерігаються наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у верхній або нижній кінцівці, зміна способу ходьби або проблема з підтриманням рівноваги, упорczyве оніміння, порушення чуття або втрата чуття, втрата пам'яті або дезорієнтація. Все перелічене може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Якщо в пацієнта спостерігалися ці симптоми ще до початку прийому препарату Леналідомід Євгія, необхідно повідомити про це лікаря.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Євгія, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Євгія може сприяти зменшенню кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Якщо в пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, званого гострою лейкозом кісткового мозку. Крім того, невідомо, як препарат Леналідомід Євгія впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкоз кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкозної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Євгія або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Видання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється видавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Євгія у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Євгія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Євгія може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Євгія.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• декотори препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• декотори препарати, що використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин
• декотори препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Не слід приймати препарат Леналідомід Євгія, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Євгія. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Євгія, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Євгія, завагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Євгія, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація маткових труб) ORAZ
• матимуть застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється видавати сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо в пацієнта після прийому препарату Леналідомід Євгія спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке бачення.

Препарат Леналідомід Євгія містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Леналідомід Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше проходили інше лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Євгія").
• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Євгія застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом". Препарат Леналідомід Євгія завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Євгія разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Євгія

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Євгія слід приймати
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Євгія, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Євгія

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Євгія зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру мильною водою.
• особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки мильною водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Євгія слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Євгія

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Євгія необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Євгія

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Євгія у призначений час та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Євгія може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Євгія та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату") (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис))
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у ногах
• Задишка
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Євгія може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Євгія також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Отже, лікар, який призначає препарат Леналідомід Євгія пацієнту, повинен ретельно оцінити користь та ризик.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• висипка, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• зменшення апетиту, зміна смаку
• погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• зменшення маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або вапняку та (або) натрію у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• задишка
• замазане бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни білків крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• кровотеча з носа
• головний біль
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• падіння артеріального тиску
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишківника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечовини у крові
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пухирці, лущення шкіри, свербіж
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlenія, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• розлади рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття запаморочення
• біль у зубі
• падіння, яке може призвести до травми.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча у черепі
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (неплідність печінки)
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
• ушкодження клітин нирок (мартвічність канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідоміпобічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові)
• захворювання шкіри, викликане запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишківника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишківника
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтяницю, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, яким чином позбутися препаратів, яких пацієнт вже не потребує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Євгія

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію Отчіпна оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для дози 10 мг), індіго кармін (Е 132) (тільки для дози 10 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 10 мг та 15 мг), желатина Друк: шелак, чорний оксид заліза, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Леналідомід Євгія та що містить упаковка

Тверда капсула.
Леналідомід Євгія, 5 мг, тверді капсули: [Розмір близько 17,8 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "2", які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришечки з написом "L5" чорним друком, наповнені порошком білувато-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 10 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "0", які складаються з помаранчевого непрозорого корпусу та оливково-зеленого непрозорого кришечки з написом "L10" чорним друком, наповнені порошком білувато-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 15 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "0", які складаються з темно-помаранчевого непрозорого корпусу та темно-помаранчевого непрозорого кришечки з написом "L15" чорним друком, наповнені порошком білувато-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 25 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "0", які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришечки з написом "L25" чорним друком, наповнені порошком білувато-жовтого кольору.
Величини упаковок:7, 14, 21, 28 та 42 капсули, твердих
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Lenalidomide Eugia 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Франція:
Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Німеччина:
Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Нідерланди:
Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Польща:
Lenalidomide Eugia
Португалія:
Lenalidomida Generis
Іспанія:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024