Леналідоміде Еугіа

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Леналідомід Євгія, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий бортезомібом
• інший препарат, званий дексаметазоном
• інший препарат, званий мельфаланом та
• препарат з імуносупресивною дією під назвою преднізон. Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Євгія.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Євгія приймається в комбінації з іншим протизапальним препаратом, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Євгія може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують正常но. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Євгія застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»)
• в пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Євгія може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, переливання не будуть вже потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Євгія застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Євгія приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Євгія, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з препаратом Леналідомід Євгія.

Коли не приймати препарат Леналідомід Євгія:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Євгія шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Євгія. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Євгія, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах під час лікування
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Євгія може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу леналідоміду
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні,

підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Найбільше зверніть увагу лікаря або медсестри, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються наступні симптоми:

• неясне бачення, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у верхніх або нижніх кінцівках, зміна способу ходьби або проблема з підтриманням рівноваги, нападає нумеріння, порушення чуття або втата чуття, втата пам'яті або дезорієнтація. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Якщо в пацієнта ці симптоми спостерігалися ще до початку прийому препарату Леналідомід Євгія, слід повідомити про це лікарю.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуваннем та під час лікування препаратом Леналідомід Євгія у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Євгія може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Якщо в пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Євгія впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. в пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. в пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Євгія у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Євгія та інші препарати

Слід повідомити лікарю або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Євгія може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Євгія.
Особливо слід повідомити лікарю або медсестрі, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• декотори контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• декотори препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин
• декотори препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Не слід приймати препарат Леналідомід Євгія, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Євгія. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Євгія, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікарю.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Євгія, завагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікарю. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Євгія, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведена стерилізація труб (стерилізація труб)
• мусять застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо в пацієнта після прийому препарату Леналідомід Євгія спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або неясне бачення.

Препарат Леналідомід Євгія містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Леналідомід Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Євгія»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Євгія застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом». Препарат Леналідомід Євгія завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Євгія разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Євгія

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• якщо слід приймати препарат Леналідомід Євгія
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в комбінації з препаратом Леналідомід Євгія, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Євгія

• капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• не ламати, не відкривати, ані не розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Євгія зі шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• осіб, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини слід носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Євгія слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту зупинки застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Євгія

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Євгія слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Євгія

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Євгія означеного часу та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Євгія може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких небажаних дій, слід припинити прийом препарату Леналідомід Євгія та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, ускладнюється поширенням на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз).
• Розширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана прийомом препарату, з еозінофілією та системними симптомами, також звана «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 2).

Слід негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких небажаних дій:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис))
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у ногах
• Дихальна недостатність
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Євгія може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Євгія також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші небажані дії

Слід звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також, що можливо, ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Євгія пацієнту.
Дуже частінебажані дії (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості
• висип, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор
• зменшення апетиту, зміни смаку
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини
• зменшення маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекції синусів, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
• дихальна недостатність
• замазане бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни білків крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• кровотеча з носа
• біль у голові
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• падіння артеріального тиску
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• зневоднення.

Частінебажані дії (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• декотори види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишок
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, розшарування шкіри, кропив'янка
• свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину чи живіт, відчуття потовиділення та брак повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, брак енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• розлади рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття сплутаності
• біль у зубі
• падіння, яке може призвести до травми.

Недостатньо частінебажані дії (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі з супутніми болями у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи апендицит)
• ушкодження клітин нирок (мартвіння канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом чи іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідомінебажані дії (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом
• свистячий дихання, дихальна недостатність чи сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка чи кишки, що може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікарю, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у функції кишок
• вірологічні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка призводить до болючої висипки на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти)
• відмова від трансплантованого органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, яким чином позбутися препаратів, яких пацієнт вже не потребує. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Євгія

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для дози 10 мг), індіго кармін (Е 132) (тільки для дози 10 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 10 мг та 15 мг), блакитний оксид заліза (Е 131) (тільки для дози 15 мг) Туш: шелак, чорний оксид заліза, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Леналідомід Євгія та що містить упаковка

Тверда капсула.
Леналідомід Євгія, 5 мг, тверді капсули: [Розмір близько 17,8 мм]
Тверді желятинові капсули розміру «2», які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришки з написом «L5» чорним tusом, наповнені порошком білого або блідо-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 10 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желятинові капсули розміру «0», які складаються з помаранчевого непрозорого корпусу та оливково-зеленого непрозорого кришки з написом «L10» чорним tusом, наповнені порошком білого або блідо-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 15 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желятинові капсули розміру «0», які складаються з темно-помаранчевого непрозорого корпусу та темно-помаранчевого непрозорого кришки з написом «L15» чорним tusом, наповнені порошком білого або блідо-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 25 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желятинові капсули розміру «0», які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришки з написом «L25» чорним tusом, наповнені порошком білого або блідо-жовтого кольору.
Величини упаковки:7, 14, 21, 28 та 42 капсули, твердих
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Lenalidomide Eugia 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Франція:
Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Німеччина:
Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Нідерланди:
Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Польща:
Lenalidomide Eugia
Португалія:
Lenalidomida Generis
Іспанія:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024