Леналідоміде Еугіа

Упаковка з инструкцією для користувача

Леналідомід Євгія, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Євгія, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія використовується для лікування дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий бортезомібом
• інший препарат, званий дексаметазоном
• інший препарат, званий мельфаланом та
• препарат з імуносупресивною дією під назвою преднізон. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування препаратом Леналідомід Євгія.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Євгія приймається в поєднанні з іншим протизапальним препаратом, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Євгія може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. При наявності аномальних кров'яних клітин, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Євгія використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання")
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Євгія може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Євгія використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Євгія приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Євгія, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Євгія.

Коли не приймати препарат Леналідомід Євгія:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Євгія шкідливий для неродженого дитини(див. пункт 2, "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2, "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні засоби та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Євгія. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Євгія, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• відбувається зараз або спостерігалося в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Євгія може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося в минулому гепатит Б
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу леналідоміду
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні,

підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром надчутливості до лікарського засобу" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у верхніх або нижніх кінцівках, зміна способу ходьби або проблеми з підтриманням рівноваги, упорне оніміння, порушення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Все перелічене може бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Якщо у пацієнта ці симптоми спостерігалися ще до початку прийому препарату Леналідомід Євгія, необхідно повідомити про це лікаря.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або гомілок. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Євгія та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Євгія може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищена ймовірність розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Євгія впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Євгія у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Євгія та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Євгія може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Леналідомід Євгія.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• певні контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• певні лікарські засоби, що використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин
• певні лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Не дозволяється приймати препарат Леналідомід Євгія, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для неродженого дитини.
• Жінці не дозволяється завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Євгія. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Євгія, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Євгія, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не дозволяється годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Євгія, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація жінки) І
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Леналідомід проникає у сперму людини. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддавати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Євгія спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке бачення.

Препарат Леналідомід Євгія містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Леналідомід Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Євгія").
• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Євгія застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом". Препарат Леналідомід Євгія завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Євгія разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих лікарських засобів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Євгія

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Євгія слід приймати
• які інші лікарські засоби пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Євгія, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби
• у які дні циклу слід приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Євгія

• капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• не ламати, не відкривати чи не розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Євгія зі шкірою необхідно негайно ретельно промити шкіру водою з мильним розчином.
• осіб медичного персоналу, опікунів та членів родини слід носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно промити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Євгія слід приймати приблизно о той самій час кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з одного боку та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Євгія

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Євгія необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Євгія

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Євгія у призначений час та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Леналідомід Євгія може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Євгія та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією.
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• поширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами, також відома як "DRESS" або "синдром надчутливості до лікарського засобу") (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис))
• кровотеча або синяки без травми
• біль у грудній клітці або ногах
• задишка
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Євгія може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Євгія також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Євгія пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• висип, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• зменшення апетиту, зміни смаку
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини
• зменшення маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• низька активність щитоподібної залози
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• задишка
• замазане бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• кровотеча з носа
• головний біль
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• низький тиск крові
• загальне відчуття нездоров'я
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• певні види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишківника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки шкіри, червоність шкіри, пухирці, лущення шкіри, кропив'янка
• свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlenіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття потовиділення та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• розлади рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття запаморочення
• біль у зубах
• падіння, яке може призвести до травми.

Незвичайніпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (неплідність печінки)
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• ушкодження клітин нирок (мартвічна некроз канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Невідоміпобічні ефекти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутнім нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишківника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишківника
• вірологічні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка призводить до болючої висипки на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +380 44 279-64-04, факс: +380 44 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, яких пацієнт більше не потребує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Євгія

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини: Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для дози 10 мг), індіго кармін (Е 132) (тільки для дози 10 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 10 мг та 15 мг), желатина Друк: шелак, чорний оксид заліза, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Леналідомід Євгія та що містить упаковка

Тверда капсула.
Леналідомід Євгія, 5 мг, тверді капсули: [Розмір близько 17,8 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "2", які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришечки з надписом "L5", виконаним чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 10 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "0", які складаються з помаранчевого непрозорого корпусу та оливково-зеленого непрозорого кришечки з надписом "L10", виконаним чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 15 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "0", які складаються з темно-помаранчевого непрозорого корпусу та темно-помаранчевого непрозорого кришечки з надписом "L15", виконаним чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 25 мг, тверді капсули: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру "0", які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришечки з надписом "L25", виконаним чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Величини упаковки:7, 14, 21, 28 та 42 твердих капсули
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Ваульт 14, рівень 2
Валетта-Вотерфронт
Флоріана, FRN1914
Мальта
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Хал-Фар-Індустріал-Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан-Де-Деус 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Леналідомід Євгія 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул, желатинових капсул, твердих капсул
Франція:
Леналідомід Арроу 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг, желатинових капсул.
Німеччина:
Леналідомід Пюрен 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул
Нідерланди:
Леналідомід Євгія 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул
Польща:
Леналідомід Євгія
Португалія:
Леналідоміда Генеріс
Іспанія:
Леналідоміда Ауровітас 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024