Леналідоміде Еугіа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Леналідомід Євгія, 5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Євгія, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Євгія, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Євгія, 25 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Євгія і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія призначений для лікування у дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія в цьому показанні застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Євгія приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий бортезомібом
• інший препарат, званий дексаметазоном
• інший препарат, званий мельфаланом та
• препарат з імуносупресивною дією під назвою преднізон. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Євгія.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавались лікуванню
Препарат Леналідомід Євгія приймається в поєднанні з іншим протизапальним препаратом, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Євгія може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи анемію, необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Євгія в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливань крові («анемія, залежна від переливання»)
• в пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або не були достатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Євгія може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Євгія в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавались лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Євгія приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього атакування пухлинних клітин. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Євгія

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Євгія, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Євгія.

Коли не приймати препарат Леналідомід Євгія:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Євгія шкідливий для неродженого дитини(див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Євгія. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Євгія, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах та артеріях під час лікування
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• спостерігається зараза або спостерігалася в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та опіку, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікування препаратом Леналідомід Євгія може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося в минулому гепатит Б
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу леналідоміду
• спостерігався інфаркт (атаку) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні,

підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.

Натисніть на лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування в пацієнта спостерігаються наступні симптоми:

• неясне бачення, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у верхніх або нижніх кінцівках, зміна способу ходьби або проблема з підтриманням рівноваги, нападає нудота, оніміння або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Якщо в пацієнта спостерігалися ці симптоми ще до початку прийому препарату Леналідомід Євгія, необхідно повідомити про це лікаря.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Євгія у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Євгія може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Якщо в пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Євгія впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Євгія.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Євгія або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися в нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не можна віддати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Євгія у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Євгія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Євгія може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Євгія.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин
• деякі препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Євгія, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для неродженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Євгія. З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Євгія, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Євгія

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Євгія, завагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Євгія, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація)
• матимуть застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Євгія
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не можна віддати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо в пацієнта після прийому препарату Леналідомід Євгія спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке бачення.

Препарат Леналідомід Євгія містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Леналідомід Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавались іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Євгія»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Євгія для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Євгія застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом». Препарат Леналідомід Євгія завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Євгія разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Препарат Леналідомід Євгія приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Євгія

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Євгія слід приймати
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Євгія, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Євгія

• капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Євгія зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• особи, які належать до медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Євгія слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Євгія

Препарат Леналідомід Євгія застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Євгія

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Євгія необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Євгія

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Євгія у призначений час та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Євгія може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних дій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Євгія та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починається як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також називається «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікаря про спостереження будь-якої з наступних важких побічних дій:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис))
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у ногах
• Задишка
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Євгія може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Євгія також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні дії

Відзначено, що у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших типів раку, а також, що можливо, ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Євгія.
Отже, лікар, який призначає препарат Леналідомід Євгія, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
Дуже частіпобічні дії (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що веде до втоми та слабкості
• висипка, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• зменшення апетиту, зміна смаку
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини
• зменшення маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, які називаються пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• задишка
• замазане бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• носова кровотеча
• головний біль
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• пониження артеріального тиску
• загальне відчуття нездоров'я, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• зневоднення.

Частіпобічні дії (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишечника
• підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряк суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• порушення рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (звоніння у вухах)
• біль у нервах, неприємні, аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття запаморочення
• біль у зубі
• падіння, яке може привести до травми.

Недостатньо частіпобічні дії (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (неплідність печінки)
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
• ушкодження клітин нирок (мартвічна некроз канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідоміпобічні дії (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутнім нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть спостерігатися у зв'язку з панкреатитом
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт), яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою
• розпад стінки шлунка або кишки, яке може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми не бажані, включаючи всі симптоми не бажані, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися препаратів, яких пацієнт вже не потребує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Євгія

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для дози 10 мг), індіго кармін (Е 132) (тільки для дози 10 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 10 мг та 15 мг), желатина Друк: шелак, чорний оксид заліза, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Леналідомід Євгія та що містить упаковка

Тверда капсула.
Леналідомід Євгія, 5 мг, капсули, тверді: [Розмір близько 17,8 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «2», які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришечки з надруком «L5» чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 10 мг, капсули, тверді: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «0», які складаються з помаранчевого непрозорого корпусу та оливково-зеленого непрозорого кришечки з надруком «L10» чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 15 мг, капсули, тверді: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «0», які складаються з темно-помаранчевого непрозорого корпусу та темно-помаранчевого непрозорого кришечки з надруком «L15» чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Леналідомід Євгія, 25 мг, капсули, тверді: [Розмір близько 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «0», які складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого кришечки з надруком «L25» чорним друком, наповнені порошком білого або світло-жовтого кольору.
Величини упаковки:7, 14, 21, 28 та 42 капсули, твердих
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Бельгія:
Lenalidomide Eugia 2.5 мг/5 мг/7.5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули, желатинові капсули, тверді капсули
Франція:
Lenalidomide Arrow 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг, желатинові капсули.
Німеччина:
Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули
Нідерланди:
Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, тверді капсули
Польща:
Lenalidomide Eugia
Португалія:
Lenalidomida Generis
Іспанія:
Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024