Лакцід Ентеро

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакцид ЕНТЕРО, 250 мг, тверді капсули

Saccharomyces cerevisiae var. boulardii

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакцид ЕНТЕРО і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лакцид ЕНТЕРО
• 3. Як застосовувати препарат Лакцид ЕНТЕРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакцид ЕНТЕРО
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакцид ЕНТЕРО і для чого він застосовується

Лакцид ЕНТЕРО є пероральним протидіяльним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(синім Saccharomyces boulardii), які належать до пробіотиків. Ці дріжджі є складником природної флори кишечника, порушення якої може спричинити ряд проблем з травленням, що призводить, зокрема, до діареї.

Лакцид ЕНТЕРО застосовується для:

• лікування гострих інфекційних діарей (що виникають після вживання продуктів чи напоїв, які містять патогенні бактерії або після контакту, наприклад, з ротавірусами)
• лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишечника (СПК)
• профілактики діареї, пов'язаної з застосуванням антибіотиків (діарея, яка виникає під час або після застосування антибіотиків)
• лікування рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додатковий засіб до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактики діареї, пов'язаної з ентеральним харчуванням
• профілактики діареї мандрівників
• підтримуючого лікування інфекції Helicobacter pylori

Лакцид ЕНТЕРО відновлює і допомагає підтримувати нормальний склад бактеріальної флори травного тракту, яка є природним бар'єром проти розвитку несприятливої мікрофлори. Однак баланс бактеріальної флори є делікатним і може бути порушений багатьма факторами, такими як:

віруси, що передаються повітряно-крапельним шляхом

віруси в продуктах, забрудненій воді, на брудних руках (наприклад, ротавіруси, норовіруси)

простіших, наприклад Giardia lambliaабо кишкові паразити

бактерії, присутні в продуктах або воді (наприклад, палички Salmonella)

продукти метаболізму бактерій, так звані ентеротоксини, наприклад токсин стафілококів, присутній в забруднених цими бактеріями молочних продуктах, наприклад морозиві.

Вживання продуктів або прийняття рідин, які містять бактерії або їх метаболічні продукти, може призвести до бактеріального харчового отруєння.

Підтримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як травлення, імунітет до інфекцій та посилення природного імунітету.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лакцид ЕНТЕРО

Коли не застосовувати препарат Лакцид ЕНТЕРО

• Якщо пацієнт має алергію на дріжджі або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер.
• Якщо пацієнт має знижений імунітет або госпіталізований через важкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лакцид ЕНТЕРО слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрація) шляхом вживання зволожуючих рідин глюкозо-електролітного складу (ОРС) для компенсації втрат рідини, спричиненої діареєю (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри). У дітей рідини слід давати дуже часто, тобто кожні 15 хвилин. У разі діарейних захворювань, особливо у дітей, слід застосовувати рідини та електроліти як основний терапевтичний засіб. На ринку існує багато готових ОРС, але можна також приготувати такий розчин самостійно вдома шляхом додавання до 1 літра прокип'яченої та охолодженої води плоскої чайної ложки кухонної солі та 8 плоских чайних ложок цукру.
• підтримання відповідного режиму харчування з виключенням деяких продуктів, таких як фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання рису, макаронів, солоних крекерів, картоплі, каш, бананів, супів та вареного м'яса; слід розглянути питання про обмеження вживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 днів лікування
• гарячки
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика, оскільки це є ознаками початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Лікар вирішить про необхідність зволоження організму (перорально або внутрішньовенно) залежно від тяжкості симптомів, віку та загального стану здоров'я пацієнта.

Пацієнти з порушеннями імунної системи

Аналогічно, як у випадку з усіма препаратами, які містять живі мікроорганізми, слід звернути особливу увагу на поведінку з продуктом у присутності пацієнтів з порушеннями імунної системи, особливо з центральним катетером, але також периферійним, включаючи тих, хто не приймає Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів з катетером, встановленим у центральну вену, щоб запобігти ненавмисному заселенню грибів на катетер, особливо через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, коли це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.

Лабораторні дослідження

Якщо мікробіологічні дослідження калу проводяться під час або незабаром після лікування цим препаратом, слід повідомити лабораторію про застосування цього препарату, оскільки в іншому випадку можна отримати хибно-позитивні результати.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у немовлят віком до 6 місяців, оскільки не доступні відповідні дози та дослідження безпеки.

Лікування діареї у дітей віком від 6 місяців до 2 років слід проводити під наглядом лікаря.

Препарат Лакцид ЕНТЕРО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Одночасне застосування цього препарату та антимікотичних препаратів може порушувати дію препарату Лакцид ЕНТЕРО.

Одночасне застосування з інгібіторами моноамінооксидази може збільшувати артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Враховуючи широке застосування дріжджів як харчового засобу, немає ознак ризику під час вагітності та годування грудьми. Через відсутність даних не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лакцид ЕНТЕРО не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Лакцид ЕНТЕРО містить лактозу безводну та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Лакцид ЕНТЕРО

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком понад 6 місяців, підлітки та дорослі:

Лікування гострих діарей та діарей, які виникають при синдромі подразненого кишечника

1 капсула 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після зникнення симптомів.

Профілактика діареї, пов'язаної з застосуванням антибіотиків

1 капсула 1-2 рази на добу, під час та після антибіотикотерапії. Препарат слід приймати ще протягом кількох днів після застосування антибіотиків.

Лікування рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile

4 капсули на добу протягом періоду до 4 тижнів.

Профілактика діареї, пов'язаної з ентеральним харчуванням

3 капсули, що відповідають 750 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae var. boulardiiу 1,5 літра розчину для ентерального харчування на добу.

Профілактика діареї мандрівників

1 капсула 1-2 рази на добу. Прийом препарату слід почати за 5 днів до від'їзду та продовжувати протягом усього періоду подорожі.

Підтримуючого лікування інфекції Helicobacter pylori

1 капсула 2 рази на добу.

У дітей віком від 6 місяців до 2 років лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Спосіб застосування

Перорально.

Капсулу слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води). Препарат слід приймати до їжі.

Для пацієнтів, які мають проблеми з ковтанням, а також для дітей віком до 6 років, а також при годуванні через зонд, капсулу слід відкрити, а її вміст перемішати з їжею або рідиною (температура кімнати) або з розчином для ентерального харчування.

Тривалість застосування

Не відомі обмеження тривалості застосування пробіотиків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лакцид ЕНТЕРО

Не відомі отруєння продуктами з сухих дріжджів.

У разі передозування не потрібно жодних спеціальних заходів.

Пропуск прийому препарату Лакцид ЕНТЕРО

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Застосування препарату слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря або з схемою дозування, описаною в інструкції для пацієнта.

Перерване застосування препарату Лакцид ЕНТЕРО

Пацієнт може припинити застосування препарату Лакцид ЕНТЕРО в будь-який момент, оскільки перерване лікування можна загалом вважати безпечним.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, слід припинити препарат і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи важкі анафілактичні реакції (симптомом може бути блідість шкіри, свербіж шкіри, зниження артеріального тиску, свистячий дихання, а також втрату свідомості),
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням (набряк судин)
• задишка (коротке дихання).

Інші побічні ефекти:

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 осіб):

• проникнення дріжджів у кров (фунгемія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• метеоризм, запор
• важка інфекція крові (сепсис)
• набряк обличчя
• місцева висипка, висипка на всьому тілі (осутка)
• кропив'янка, свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

тел.: +38 (044) 206-23-44

факс: +38 (044) 206-23-44

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лакцид ЕНТЕРО

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакцид ЕНТЕРО

• Активною речовиною препарату є Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Кожна тверда капсула містить 250 мг ліофілізованих (221,25 мг активної речовини) сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(синім Saccharomyces boulardii), що відповідає мінімум 10 живих клітин/1 г ліофілізату.
• Інші складники: лактоза безводна, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), комплекс міді з хлорофілом (Е141), жовтий оксид заліза (Е172), вода, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Лакцид ЕНТЕРО і що містить пакування

Продовження блискучих, непрозорих твердих желатинових капсул з світло-зеленим корпусом і жовтим кришечком, наповнених гранульованим порошком кольору охри до бежево-сірого з характерним запахом.

Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга у паперовій коробці.

Величини пакування:

10, 20, 50 або 100 твердих капсул.

Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

тел.: +38 (044) 206-23-44

Виробник

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: