Кледер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кледер, 5 мг, капсули, тверді
Кледер, 10 мг, капсули, тверді
Кледер, 15 мг, капсули, тверді
Кледер, 20 мг, капсули, тверді
Кледер, 25 мг, капсули, тверді
Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кледер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кледер
• 3. Як приймати препарат Кледер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кледер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кледер і для чого він призначений

Що таке препарат Кледер

Препарат Кледер містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на
діяння імунної системи.

Для чого призначений препарат Кледер

Препарат Кледер застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною, однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «відповіддю».
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Кледер застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення
відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Кледер приймається з іншими препаратами. Вони можуть включати:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, названий «бортезоміб»;
• протизапальний препарат названий «дексаметазон»;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, названий «мелфалан» та
• препарат, що гальмує діяльність імунної системи, названий «преднізон». Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування самим препаратом Кледер.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Кледер приймається в поєднанні з протизапальним препаратом, названим «дексаметазоном».
Препарат Кледер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також доведено, що
він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (англ.Myelodysplastic syndromes, MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні
абNORMALні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Кледер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS,
якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, названа «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Кледер може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених
організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (MCL)

MCL - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип
білих кров'яних клітин, названих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, що характеризується неконтрольованим
розвитком В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Кледер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (англ.Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися
накопичення надто великої кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та
селезінці.
Препарат Кледер приймається разом з іншим препаратом, названим «ритуксимабом», для лікування дорослих
пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Кледер

Препарат Кледер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на
пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин,
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині,
• стимулюючи частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кледер

Перед початком лікування препаратом Кледер необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Кледер.

Коли не застосовувати препарат Кледер:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки передбачається, що препарат Кледер буде шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших складників цього препарату, перерахованих у пункті 6. У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Кледер. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Кледер необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою у наступних випадках:

• у минулому спостерігалися тромбози крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної етіології, особливо вірусами гепатиту Б, вітряної віспи та герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Кледер може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів, які є його носіями. Це призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося у пацієнта раніше гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Кледер;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• пацієнт мав симптоми алергії під час прийняття талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, названої висипкою, що супроводжується еозінофілією та загальними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, названої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, названого пульмональної гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед початком лікування препаратом Кледер та під час лікування будуть проводитися регулярні дослідження крові. Це пов'язано з тим, що препарат Кледер може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які беруть участь у боротьбі з інфекціями (білих кров'яних клітин) та згортанні крові (тромбоцитів).
Лікар попросить провести дослідження крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
стану серцево-судинної та дихальної систем.
Пацієнти з MDS, які приймають Кледер
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, названої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Кледер впливає на
ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Кледер.
Пацієнти з MCL, які приймають Кледер
Лікар попросить провести дослідження крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з FL, які приймають препарат Кледер
Лікар попросить провести дослідження крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний ріст концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, названий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Кледер або припинити лікування на підставі результатів досліджень крові
пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які вже спостерігаються у нього.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнт не може бути донором крові.

Діти та підлітки

Препарат Кледер не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Кледер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Кледер може впливати на дію інших
препаратів. Також деякі інші препарати можуть мати вплив на дію препарату Кледер.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
препарати:

• деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Відноситься до жінок, які приймають препарат Кледер

• Не слід застосовувати препарат Кледер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки передбачається, що він буде шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час застосування препарату Кледер.
• З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Кледер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Відноситься до чоловіків, які приймають препарат Кледер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Кледер, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка пацієнта повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийняття препарату Кледер, оскільки не відомо, чи препарат Кледер проникає до грудного молока.

Контрацепція

Відноситься до жінок, які приймають препарат Кледер
Перед початком лікування необхідно звернутися до лікаря щодо можливості завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність, які проводяться під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення

лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація маткових труб)
І

• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Відноситься до чоловіків, які приймають препарат Кледер
Препарат Кледер проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийняття препарату Кледер спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням бічного типу, або нечітке зору.
Препарат Кледер містить лактозу та натрій.
Препарат Кледер містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Кледер

Препарат Кледер повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у
лікуванні множинної мієломи, MDS, MCL або FL.

• •У разі застосування препарату Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Кледер»).
• У разі застосування препарату Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з MDS або MCL препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Кледер застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, названим «ритуксимабом».

Препарат Кледер повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Кледер разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію щодо їх застосування та дії.

Цикл лікування

Препарат Кледер приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожен такий період 21 дня називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Кледер приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожен такий період 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Кледер слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Кледер слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Кледер, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати окремі препарати.

Як і коли приймати препарат Кледер

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Кледер зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні чи підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без.
• Препарат Кледер слід приймати приблизно о тієї ж годині кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Як приймати препарат Кледер

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Кледер

Препарат Кледер застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кледер

У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози препарату Кледер необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийняття дози препарату Кледер

Якщо пропущено прийняття препарату Кледер у призначений час і

• з цього часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Кледер і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, названих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, що супроводжується еозінофілією та загальними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або появлення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Кледер може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які беруть участь у боротьбі з інфекціями, а також кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Кледер також може спричинити утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів пухлин, а також на те, що можливо підвищення ризику цього захворювання внаслідок лікування препаратом Кледер.
Через це лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Кледер
пацієнтові.
Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• слабкість, втома;
• гарячка та симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вухах, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна відчуття смаку;
• погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитової залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, так званої пульмональної емболії);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• нечітке зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати досліджень печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, що призводять до набряку артерій (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, порушення сну;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у роті;
• зневоднення.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовин унаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаної синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення, розсип або відшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищення потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, порушення голосу або зміна голосу;
• запалення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• проблеми з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркту міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звоніння у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• болі у зубах;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптомами ушкодження печінки (негодування печінки);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження клітин нирок (назване некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Це ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низькі рівні вапня, які можуть призвести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом чи навіть смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які несуть кров до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийняття препарату Кледер разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• перFORATION стінки шлунка або кишки; Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни ритму дефекації;
• вірологічні інфекції, включаючи інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кледер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виявлення будь-яких пошкоджень або слідів відкриття
пакування.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані
препарати слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кледер

Кледер, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбник FCF (Е 133), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Кледер, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Кледер, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Кледер, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, та гідроксид потасію.

Кледер, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Кледер і що містить пакування

Кледер, 5 мг, капсули, тверді мають зелені, непрозорі кришки та світло-коричневі,
непрозорі корпуси, розмір капсули № 2, 18-19 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці та «638» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 10 мг, капсули, тверді мають жовті, непрозорі кришки та сірі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 0, 21-22 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці та «639» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 15 мг, капсули, тверді мають коричневі, непрозорі кришки та сірі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 2, 18-19 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці та «640» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червоні, непрозорі кришки та світло-сірі,
непрозорі корпуси, розмір капсули № 1, 19-20 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці та «641» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Кледер, 25 мг, капсули, тверді мають білі, непрозорі кришки та білі, непрозорі корпуси, розмір капсули № 0, 21-22 мм, з надруком чорним чорнилом «LP» на кришці та «642» на корпусі; капсула заповнена білим порошком.
Блістри з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію, які містять по 7 капсул, у картонній коробці.
Кледер 5 мг, 10 мг і 15 мг
Розмір пакування: 7 або 21 капсула. Не всі розміри пакування повинні бути в обігу
Кледер 20 мг і 25 мг
Розмір пакування: 21 капсула.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальтійський парк життя
Будинок 1, поверх 4
Будинок Сер Темі Замміта
Сан Гван SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Ганновер,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Кледер 2,5 мг твердих капсул
Кледер 5 мг твердих капсул
Кледер 7,5 мг твердих капсул
Кледер 10 мг твердих капсул
Кледер 15 мг твердих капсул
Кледер 20 мг твердих капсул
Кледер 25 мг твердих капсул
Італія, Польща
Кледер
Дата останнього оновлення інструкції:04/2024