Кетостеріл

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

KETOSTERIL, покриті таблетки

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію

для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке KETOSTERIL і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату KETOSTERIL
• 3. Як застосовувати KETOSTERIL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати KETOSTERIL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке KETOSTERIL і для чого його застосовують

KETOSTERIL - це препарат, який застосовується у харчовій терапії у пацієнтів з порушеннями функції нирок (ниркова недостатність).

Показання до застосування:

KETOSTERIL показаний для профілактики та лікування наслідків неправильного або недостатнього метаболізму білків у дорослих пацієнтів з хронічною хворобою нирок у поєднанні з обмеженим споживанням білка в їжі в кількості 40 г/добу або менше. Зазвичай застосовується у пацієнтів з фільтрацією клубочків (перший етап утворення сечі) менше 25 мл/хв.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату KETOSTERIL

Коли не застосовувати препарат KETOSTERIL

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо пацієнт має порушення метаболізму амінокислот (порушення обміну білків в організмі).

Остережності та заходи обережності

Застосовуйте препарат з обережністю у пацієнтів з фенілкетонурією (див. пункт: KETOSTERIL містить фенілаланін). Під час застосування препарату KETOSTERIL лікар може призначити систематичний контроль рівня кальцію в крові. При одночасному застосуванні препарату KETOSTERIL з гідроксидом алюмінію слід контролювати рівень фосфатів (див. пункт: KETOSTERIL та інші препарати). Під час лікування слід споживати достатню кількість калорій, що є необхідним для підтримання доброго стану здоров'я.

Діти

Немає достатніх даних про застосування препарату KETOSTERIL у дітей.

KETOSTERIL та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Щоб уникнути порушень абсорбції активних речовин, слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин між прийомом препарату KETOSTERIL та будь-яким з наступних препаратів, які утворюють важкорозчинні сполуки з кальцієм:

• антібіотики (застосовуються для лікування інфекцій, наприклад тетрацикліни, хінолони, такі як ципрофлоксацин і норфлоксацин);
• препарати, які містять залізо, фтор;
• естрамустин (препарат, який застосовується для лікування раку простати). Застосовуйте з обережністю при одночасному застосуванні з препаратом KETOSTERIL:
• препарати, які містять кальцій - це може спричинити або посилити підвищення рівня кальцію в крові.
• глікозиди серця (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця) - KETOSTERIL може спричинити підвищення рівня кальцію в крові, що збільшує чутливість до глікозидів серця. Тому слід застосовувати їх з обережністю через ризик порушення роботи серця.
• гідроксид алюмінію - під час застосування препарату KETOSTERIL зменшуються симптоми мoczниці, тому при застосуванні гідроксиду алюмінію лікар може зменшити дозу препарату KETOSTERIL та призначити контроль рівня фосфатів у крові.

KETOSTERIL з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Рішення про застосування препарату KETOSTERIL у вагітних та годуючих жінок приймає лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

KETOSTERIL не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

KETOSTERIL містить фенілаланін

Препарат може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (спадкове порушення метаболізму).

3. Як застосовувати KETOSTERIL

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Пероральне застосування.

Рекомендована доза (дорослі з масою тіла 70 кг)

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза 4-8 таблеток 3 рази на добу. Препарат слід приймати під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Тривалість застосування

Про тривалість лікування вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату KETOSTERIL

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря. Наразі не зафіксовано випадків застосування більшої дози, ніж рекомендована.

Пропуск застосування препарату KETOSTERIL

У разі пропуску дози препарату слід прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу. Наступну дозу приймати в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату KETOSTERIL

Не слід переривати застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто: частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів часто: у 1-10 з 100 пацієнтів не дуже часто: у 1-10 з 1000 пацієнтів рідко: у 1-10 з 10 000 пацієнтів дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних.

Дуже рідко виникнення побічного ефекту:

• гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові). У разі виникнення гіперкальціємії лікар призначить зменшення дози вітаміну Д. Якщо гіперкальціємія триває, лікар зменшить дозу препарату KETOSTERIL та всіх інших джерел кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати KETOSTERIL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Блістри слід зберігати герметично закритими для захисту від вологи. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистрі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить KETOSTERIL

• Активними речовинами препарату є (зміст у 1 таблетці): Вапняний (R, S)-3-метил-2-оксовалеріанат (α-кетоаналог DL-ізолейцину) 67 мг Вапняний 4-метил-2-оксовалеріанат (α-кетоаналог лейцину) 101 мг Вапняний 2-оксо-3-фенілпропіонат (α-кетоаналог фенілаланіну) 68 мг Вапняний 3-метил-2-оксомаслянат (α-кетоаналог валину) 86 мг Вапняний (R, S)-2-гідрокси-4-метилтіомаслянат (α-гідроксианалог DL-метіоніну) 59 мг L-лізин оцтат (що відповідає 75 мг L-лізину) 105 мг L-треонін 53 мг L-триптофан 23 мг L-гістидин 38 мг L-тірозин 30 мг Загальний вміст азоту в таблетці 36 мг Вміст кальцію в таблетці 1,25 ммоль = 50 мг
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію, макрогол 6000, хінолінова жовч (Е 104), кополімер метакрилану бутилового лужного, триацетин, діоксид титану (Е 171), повідон К 29-32.

Як виглядає KETOSTERIL і що містить упаковка

Препарат має форму покритих таблеток, подовжніх, жовтого кольору. Таблетки пакуються в блистри з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДК у зовнішньому пакеті з фольги алюмінію (по 5 блистрів у пакеті), розміщених у паперовому паковані. Упаковка містить 100 покритих таблеток (5 блистрів по 20 штук) або 300 покритих таблеток (15 блистрів по 20 штук).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Бад Гомбург Німеччина

Виробник

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Зона Індустріал ду Лагеду 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош Португалія Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи: Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о. Ал. Єрусалимські 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89 Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:23.12.2021