Індигокармін Серб

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Індігокармін SERB, 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Індігокармін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Індігокармін SERB і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Індігокармін SERB
• 3. Як застосовувати препарат Індігокармін SERB
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Індігокармін SERB
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Індігокармін SERB і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: діагностичний засіб, код АТС: V04CH02
Індігокармін SERB розчин для ін'єкцій містить активну речовину індігокармін (індігокармін).
Цей препарат призначено виключно для діагностичного використання у дорослих.
Це барвник, який використовується хірургом і анестезіологом під час операцій у черевній порожнині.
Продукт змінює колір сечі (на темно-синій) протягом 5 до 15 хвилин після ін'єкції.
Цей колір дозволяє ідентифікувати проходження сечоводів (каналів, які виводять сечу з нирок до сечового міхура) та перевірити, чи не були вони пошкоджені під час операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Індігокармін SERB

Коли не застосовувати препарат Індігокармін SERB

• якщо пацієнт має алергію на індігокармін (активну речовину).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Індігокармін SERB необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія (зbyt високе кров'яне тисняча в артеріях),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність (порушення функції серця) або стенокардія (хвороба серця, що характеризується гострим болем у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні області),
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (зbyt швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття) або порушення провідності у серці,
• якщо пацієнт приймає препарати, які сповільнюють серцевий ритм, впливають на кров'яне тисняча або виробництво оксиду азоту (оксид азоту - це хімічна речовина, яка природно існує в організмі та спричиняє розслаблення м'язів, що вистилають кровоносні судини),
• якщо кров'яне тисняча пацієнта є нестабільним,
• якщо пацієнт мав у минулому алергічні реакції,
• якщо пацієнтка є вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Після введення цього препарату у пацієнта повинно відбутися забарвлення сечі.

Препарат Індігокармін SERB та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

З обережності рекомендується не застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Індігокармін SERB

Дозування і спосіб введення

Препарат буде введено кваліфікованою особою медичного персоналу шляхом повільного введення в вену.
Лікар визначить дозу, яку пацієнт отримає, і буде контролювати введення цього препарату. Звичайно вводиться доза 1 ампули по 5 мл, і у разі потреби ця доза може бути повторена один раз.

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Індігокармін SERB:

• лікар буде вимірювати кров'яне тисняча і частоту серцевих скорочень,
• передозування може викликати гіпертонічний криз (наглий підйом кров'яного тиснячі) і брадикардію (сповільнення серцевих скорочень). Можна розглянути лікування препаратом, який розширює судини (що допоможе знизити кров'яне тисняча).

У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• підвищення артеріального кров'яного тиснячі,
• сповільнення серцевих скорочень. Дуже рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:
• анafilaktoidні реакції,
• утруднення дихання,
• порушення провідності у серці,
• пониження артеріального кров'яного тиснячі,
• висипання, червоність або забарвлення шкіри,
• пришвидшення серцевих скорочень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Індігокармін SERB

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перед відкриттям: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Після відкриття ампули: препарат необхідно використати негайно.
Препарати не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Індігокармін SERB

• Активною речовиною препарату є індігокармін. Кожна ампула 5 мл містить 40 мг.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Індігокармін SERB і що містить упаковка

Цей препарат доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в ампулах. Одне упаковання містить 10 ампул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SERB SA
вул. Луїза, 480
1050 Брюссель
Бельгія
тел: +48 22 307 03 61

Виробник

SERB
40 вул. Жоржа В
75008 Париж
Франція
SERB SA
вул. Луїза, 480
1050 Брюссель
Бельгія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія
Кармін індіго Серб
Індігокармін Серб
Данія
Кармін
Фінляндія
Кармін
Франція
Кармін
Нідерланди
Індігокармін Серб
Люксембург
Кармін індіго Серб
Німеччина
Індігокармін Серб
Норвегія
Кармін
Польща
Індігокармін Серб
Швеція
Кармін
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Індіго кармін

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Через темно-синій колір Індігокарміну SERB під час внутрішньовенного введення необхідна фільтрація (наприклад, фільтр 0,45 мкм, з площею фільтрування не менше 2,8 см² або фільтр 0,2 мкм, з площею фільтрування 4,3 см², що складається з гідрофільної мембрани поліетерсульфону).

Дозування

Цей препарат необхідно вводити внутрішньовенно. Початкова рекомендована доза становить 1 ампула 5 мл у повільному внутрішньовенному введенні.
У разі необхідності другу ампулу можна ввести через 20-30 хвилин після першого введення.
У дітей:
Ефективність і безпека препарату Індігокармін SERB у дітей не встановлені.
У пацієнтів з нирковою недостатністю:
Індігокармін SERB не рекомендується пацієнтам з показником фільтрації клубочків (GFR) <30 мл хв.
У осіб похилого віку:
Корекція дози не є необхідною.
У пацієнтів з печінковою недостатністю:
Видалення Індігокарміну SERB відбувається переважно через нирки. Хоча немає даних про пацієнтів з печінковою недостатністю, корекція дозування не є необхідною.

Зберігання

Перед відкриттям: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Після відкриття ампули: препарат необхідно використати негайно.
Розчин можна вводити лише у тому випадку, якщо ампула не пошкоджена.
Невикористаний розчин необхідно видалити.