Іммуніне 1200 Іу

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІММУНІН 1200 МЕ

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
людський фактор згортання крові IX

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням ІММУНІНУ
• 3. Як застосовувати ІММУНІН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати ІММУНІН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується

ІММУНІН - концентрат людського фактору згортання крові IX. Він компенсує дефіцит
фактора IX, який відсутній або не функціонує правильно при гемофілії Б. Гемофілія Б - це
затяжна спадкова кровотечна хвороба, викликана зниженням рівня фактору IX крові.
Це призводить до важких кровотеч у суглобах, м'язах і внутрішніх органах, як спонтанно, так і в результаті випадкових або хірургічних травм.
Введення ІММУНІНУ тимчасово коригує дефіцит фактору IX і зменшує схильність до кровотеч.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням ІММУНІНУ

Коли не застосовувати ІММУНІН

• Якщо пацієнт має алергіюна людський фактор згортання крові IX або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігається алергія на гепарин або порушення кількості кров'яних клітин, пов'язаних з утворенням кров'яних згустків, яке викликане введенням гепарину ( тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Після застосування відповідного лікування цих станів, ІММУНІН слід застосовувати тільки
у разі загрозливих для життя кровотеч.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування ІММУНІНУ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть алергічні реакції:
У рідких випадках існує можливість виникнення раптової важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) на ІММУНІН.
У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити
введення і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути симптомами анafilактичного шоку і потребують негайного лікування як у разі нагальних випадків:

• червоність шкіри,
• висип,
• утворення смуг на шкірі (кропивниця),
• свербіння на всьому тілі,
• набухання губ і язика,
• утруднення дихання / задуха,
• утруднення вдихання і (або) видихання, викликані звуженням дихальних шляхів (свистячий дихання),
• чуття стisku в грудній клітці,
• загальна недиспозиція,
• головокружіння,
• падіння артеріального тиску,
• втрата свідомості.

Якщо потрібно моніторинг лікування:

• Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що поточна доза є відповідною і що вводиться достатня кількість фактору IX.
• Для діагностики можливих ускладнень лікар буде особливо контролювати: о якщо пацієнт приймає високі дози ІММУНІНУ. о якщо у пацієнта спостерігається схильність до тромбозу. У цьому випадку пацієнт також буде отримувати менші дози фактору IX, активної речовини ІММУНІНУ.

Якщо кровотеча триває:

• Якщо кровотечу не вдається зупинити за допомогою ІММУНІНУ, необхідно негайно повідомити лікаря. У пацієнта могли утворитися інгібітори фактору IX. Інгібітори фактору IX - це антитіла, які з'являються в крові і протидіють діям фактору IX. Це зменшує ефективність фактору IX у зупиненні кровотечі. Лікар проведе необхідні дослідження для підтвердження цього факту.
• Існує ймовірний зв'язок між появою інгібіторів фактору IX і алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX можуть підлягати підвищеному ризику раптової і важкої алергічної реакції (анafilаксії). Тому пацієнти, у яких спостерігаються алергічні реакції, повинні бути піддані оцінці на наявність інгібітора.

Повідомте лікаря про захворювання печінки або серця, а також про недавно проведені великі хірургічні операції, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов'язаних з згортанням крові (коагуляцією).
Інформація про безпеку щодо інфекційних чинників
Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• докладний відбір донорів крові і плазми, щоб переконатися, що ті, хто належить до групи ризику носіїв інфекції, виключаються,
• перевірку окремих проб крові і плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення до процесу обробки крові або плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на такі заходи, коли вводяться ліки, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів і інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С, а також вірус гепатиту типу А без оболонки.
Прийняті заходи можуть мати обмежену цінність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19 [вірус, який викликає червоність шкіри (еритема інфекційна)].
Інфекція парвовірусом Б19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду) і осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитоз або гемолітична анемія).
У пацієнтів, які регулярно або багаторазово приймають продукти, отримані з людської плазми, лікар може порекомендувати розгляд питання про щеплення проти гепатиту типу А і Б.
Натякнуто рекомендується, щоб при кожному введенні ІММУНІНУ реєструвати назву і номер серії продукту, щоб зберегти інформацію про використані серії препарату.

Діти

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати застосування ІММУНІНУ у дітей віком до 6 років.

ІММУНІН і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не відомі жодні взаємодії ІММУНІНУ з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і годування грудьми

Гемофілія Б зустрічається у жінок дуже рідко. Тому дані про застосування ІММУНІНУ під час вагітності і годування грудьми не доступні.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ІММУНІН під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

ІММУНІН містить хлорид натрію і цитрат натрію.

ІММУНІН 1200 МЕ містить 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі.
Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

3. Як застосовувати ІММУНІН

Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні гемофілії Б.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Він розрахує її, враховуючи індивідуальні потреби. Якщо пацієнт вважає, що дія ІММУНІНУ недостатня або надто сильна, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування у дітей

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати застосування препарату ІММУНІН у дітей віком до 6 років.

Моніторинг лікування лікарем

Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження з регулярними інтервалами, щоб переконатися, що в крові пацієнта є достатня кількість фактору IX. Це особливо важливо у разі великих хірургічних операцій або загрозливих для життя кровотеч.

Пацієнти з утвореними інгібіторами

Якщо фактор IX не досягає очікуваного рівня в крові попри введення відповідної дози або якщо кровотеча не зупиняється, можуть бути присутні інгібітори. Лікар перевірить наявність інгібіторів за допомогою відповідних досліджень. У разі утворення інгібітора необхідно звернутися до спеціалізованого центру лікування гемофілії.
Якщо у пацієнта утворилися інгібітори фактору IX, він, ймовірно, буде потребувати більших кількостей ІММУНІНУ для зупинення кровотечі. Якщо навіть цього не вдається зупинити кровотечу, лікар може розглянути питання про застосування альтернативного продукту. Без консультації з лікарем не слід збільшувати дозування ІММУНІНУ для зупинення кровотечі.

Частота введення

Лікар пояснить пацієнтові, як часто і з якими інтервалами слід вводити ІММУНІН. Лікар визначить це індивідуально, залежно від реакції пацієнта на ІММУНІН.

Шлях і (або) спосіб введення

ІММУНІН слід вводити повільнов вену (внутрішньовенно) після приготування розчину з використанням доданого розчинника.
Препарату ІММУНІН не слід змішувати з іншими ліками перед введенням. Це може мати негативний вплив на ефективність і безпеку препарату.
Необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря.
Швидкість введення слід регулювати залежно від рівня комфорту пацієнта і не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.

• Необхідно використовувати тільки додані набори для введення. У разі використання інших наборів для ін'єкцій ІММУНІН може приклеїтися до внутрішніх поверхонь набору, що може привести до неправильної дозування.
• Якщо через спільний венозний доступ вводяться інші ліки, до і післяінфузії ІММУНІНУ необхіднопромити спільний венозний доступ відповідним розчином, наприклад розчином фізіологічної солі.
• ІММУНІН слід відновлювати безпосередньо перед введенням, а потім розчин негайно використовувати (продукт не містить консервантів). Інфузію слід проводити протягом 3 годин після відновлення.
• Розчин для ін'єкцій є прозорим або легкою мутною (опалескуючою). Не слід застосовувати, якщо розчин більш мутний або містить видимі частки.
• Всі залишки незастосованого розчиненого продукту слід видалити у відповідності з місцевими правилами.

Розчинення порошку для приготування розчину для ін'єкцій

Необхідно дбати про те, щоб розчин готувати в умовах такої чистоти і стерильності, як це можливо!

• 1. Розігріти закриту флакон з гумовим корком, який містить розчинник (воду для ін'єкцій), до кімнатної температури (макс. 37°C).
• 2. Видалити захисні кришечки з флаконів з гумовими корками, які містять порошок і розчинник (рис. А), і очистити поверхні гумових корків обох флаконів.

• 3. Повернути і зняти захисну кришечку з короткого кінця двосторонньої голки (рис. Б). Вколюти відкриту голку в гумовий корк флакону з розчинником (рис. В).
• 4. Видалити кришечку з другого кінця двосторонньої голки, обережно, щоб не торкнутися відкритого кінця голки.
• 5. Перевернути флакон з розчинником над флаконом з порошком і проколоти кінцем голки гумовий корк флакону з порошком (рис. Г). Вакуум всосе розчинник у флакон з порошком.
• 6. Коли весь розчинник перейде у флакон з порошком, від'єднати обидва флакони, виймаючи двосторонню голку з флакону з порошком (рис. Д). Флакон з порошком легенько повертати для прискорення розчинення порошку.
• 7. Після повного розчинення порошку вколоти голку для видалення повітря (рис. Є), утворена піна опаде. Потім видалити голку для видалення повітря.

Введення розчину ін'єкцією/інфузією

Необхідно дбати про те, щоб розчин готувати в умовах такої чистоти і стерильності, як це можливо!

• 1. Повернути і зняти захисну кришечку з одного кінця голки з фільтром і прикріпити голку до стерильної шприцу одноразового використання. Витягти розчин з флакону у шприц (рис. Ж)
• 2. Від'єднати голку з фільтром від шприцу і повільно (максимальна швидкість введення 2 мл/хв) вводити розчин внутрішньовенно, використовуючи доданий набір для інфузії (або додану голку одноразового використання).

При введенні в вигляді інфузії слід використовувати одноразовий набір для інфузії з відповідним фільтром.
Рис.А Рис.Б Рис.В Рис.Г Рис.Д Рис.Є Рис.Ж

Тривалість лікування

Зазвичай потрібно застосування ІММУНІНУ протягом усього життя.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ІММУНІНУ

Повідомте лікаря. Не спостерігалося жодних симптомів передозування фактору IX.

Пропуск застосування ІММУНІНУ

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Необхідно негайно прийняти наступну дозу і продовжувати введення з регулярними інтервалами згідно з рекомендаціями лікаря.

Перерване застосування ІММУНІНУ

Без консультації з лікарем не слід приймати рішення про перерване застосування ІММУНІНУ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і всі ліки, ІММУНІН може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо погіршиться будь-який з небажаних реакцій або виникнуть будь-які небажані реакції, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

У разі виникнення наступних важких небажаних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою:

• небезпечні алергічні реакції (анafilактичні реакції). У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити введення і негайно звернутися до лікаря. Необхідно бути особливо обережним у разі виявлення інгібітора в крові.
• червоність шкіри
• висип
• утворення смуг на шкірі (кропивниця)
• свербіння на всьому тілі
• набухання губ і язика
• утруднення дихання / задуха
• утруднення вдихання і (або) видихання, викликані звуженням дихальних шляхів (свистячий дихання)
• чуття стisku в грудній клітці
• загальна недиспозиція
• головокружіння
• падіння артеріального тиску
• втрата свідомості
• раптове виникнення набухання шкіри або слизових оболонок з або без утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набухання)
• утворення кров'яних згустків у малих кровоносних судинах всього тіла (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ))
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)
• швидке серцебиття (тахікардія)
• падіння артеріального тиску крові (гіпотонія)
• кров'яні згустки (тромбоемболічні епізоди)
• закриття судини кров'яним згустком (наприклад, пульмональна емболія, тромбоз глибоких вен, тромбоз артерій, інсульт)
• раптове почервоніння обличчя
• утруднення вдихання і (або) видихання, викликані звуженням дихальних шляхів (свистячий дихання)
• утруднення дихання (диспное)
• порушення нирок з симптомами, такими як набухання повік, обличчя і нижніх частин ніг, разом зі збільшенням маси тіла і втратою білків з сечею (нефротичний синдром)

У пацієнтів, у яких виявлені інгібітори в крові, може виникнути особливий ризик виникнення стану, званого посуровичною хворобою.У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити введення і негайно звернутися до лікаря:

• висип
• свербіння
• болі в суглобах (артралгія), особливо пальців рук і ніг
• гарячка
• набухання лімфатичних вузлів (гіпертрофія лімфатичних вузлів)
• падіння артеріального тиску (гіпотонія)
• збільшення селезінки (спленомегалія)

Інші небажані реакції

Небажані реакції з частотою не дуже часто (могуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• подразнення горла і біль у горлі, а також кашель (сухий)
• висип і свербіння (кропивниця)
• гарячка

Небажані реакції з частотою невідомою (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• головний біль
• незворотність
• поколювання
• нудота (нудота)
• вомітування
• кропивниця на всьому тілі
• дрожання
• реакції надчутливості
• пекуча біль і колючість в місці введення
• сонливість
• раптове почервоніння обличчя
• чуття стisku в грудній клітці

Наступні небажані реакції були спостережені при застосуванні продуктів з тієї самої групи:

Неправильне або знижене відчуття (парестезія)

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-30
Факс: +38 (044) 279-16-31
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ІММУНІН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
У період терміну придатності ІММУНІН можна зберігати при температурі до 25°C включно. Однак це обмежено тільки періодом 3 місяців. Початок і кінець періоду зберігання при кімнатній температурі (до 25°C) слід zazначити на зовнішній упаковці продукту. ІММУНІН слід застосувати протягом цих 3 місяців. Після закінчення цього періоду не слід знову помістити ІММУНІН у холодильник, а слід негайно застосувати або видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ІММУНІН

Порошок

• Активна речовина - людський фактор згортання крові IX. 1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій містить 1200 МЕ людського фактору згортання крові IX. Після відновлення в 10 мл води для ін'єкцій 1 мл розчину містить приблизно 120 МЕ людського фактору згортання крові IX.
• Інші компоненти - хлорид натрію і цитрат натрію.

Розчинник

• Вода для ін'єкцій

Як виглядає ІММУНІН і що містить упаковка

ІММУНІН - білий або легкий жовтий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Після відновлення в доданому розчиннику (воді для ін'єкцій) розчин прозорий або легкої мутної (опалескуючої). Не слід застосовувати продукт у разі виявлення твердих часток, зміни забарвлення або мутності розчину.
Величина упаковки: 1 x 1200 МЕ.

Кожна упаковка містить:

• 1 флакон з ІММУНІНОМ 1200 МЕ
• 1 флакон з 10 мл води для ін'єкцій
• 1 двостороння голка
• 1 голка для видалення повітря
• 1 голка з фільтром
• 1 голка одноразового використання
• 1 шприц одноразового використання (10 мл)
• 1 набір для інфузії

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Такеда Фарма Україна
вул. Амурська, 5
04073 Київ
Виробник
Такеда Мануфактурінг Австрія АГ
Промислова вулиця, 67
1221 Відень
Австрія
Номер дозволу на застосування: УА/0447/01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Чехія, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: ІММУНІН
Італія: Фікснов

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.
Дозування
Доза та тривалість заміщення залежать від тяжкості дефіциту фактору IX, від місця та ступеня кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактору IX виражається в міжнародних одиницях (МЕ), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для препаратів фактору IX. Активність фактору IX в плазмі виражається або як відсоток (відносно нормальної плазми), або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для концентратів фактору IX в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (МЕ) фактору IX еквівалентна вмісту фактору IX в одному мл нормальної людської плазми.
Лікування кровотечі
Розрахунок необхідної дози фактору IX ґрунтується на даних, що 1 міжнародна одиниця (МЕ) фактору IX на кг маси тіла підвищує активність фактору IX в плазмі на 1,1% нормальної активності у пацієнтів віком 12 років і старших.
Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x бажаний приріст фактору IX (%) (МЕ/дл) x 0,9

Дозу і частоту введення слід завжди визначати залежно від клінічної ефективності в окремому випадку. Препарати фактору IX рідко вимагають введення частіше ніж раз на добу.
У разі виникнення наступних випадків кровотечі активність фактору IX не повинна знижуватися нижче вказаного рівня активності в плазмі (у % від норми або в МЕ/дл) у відповідному інтервалі часу.
Нижче наведену таблицю можна використовувати як керівництво при визначенні дозування у разі кровотечі або хірургічної операції:

Лікування для профілактики кровотеч
У довготривалій профілактиці кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії Б зазвичай застосовуються дози 20 до 40 МЕ фактору IX/кг маси тіла з інтервалом 3 до 4 днів.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне скорочення інтервалу між дозами або введення більших доз.
Під час лікування рекомендується проводити відповідне визначення рівнів фактору IX, щоб підібрати введену дозу і частоту повторних інфузій. Особливо у разі великих хірургічних операцій необхідно точне моніторинг заміщення лікування шляхом аналізу згортання (активність фактору IX). Індивідуальні пацієнти можуть відрізнятися реакцією на фактор IX, досягаючи різних рівнів відновлення in vivo і демонструючи різні періоди напіврозпаду.
Діти і підлітки
На підставі наявних клінічних даних рекомендації щодо застосування у пацієнтів-педіатрів можуть стосуватися пацієнтів віком від 12 до 18 років. У віковій групі від 6 до 12 років наявні клінічні дані не достатні, щоб надати рекомендації щодо дозування.

Небажані реакції

Особливі групи пацієнтів
Безпека застосування ІММУНІНУ була оцінена у дітей і підлітків з гемофілією Б. Безпека застосування була подібна до безпеки у дорослих, які застосовують ІММУНІН.
Оцінка застосування ІММУНІНУ була предметом двох спостережних досліджень у дітей віком до 6 років та осіб віком 0-64 років з гемофілією Б. Безпека застосування у дітей віком до 6 років була подібна до безпеки у дітей старше 6 років та дорослих, які застосовують ІММУНІН.