Гідрасец 10 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гідразек 10 мг, 10 мг, гранули для приготування пероральної суспензії

Расекадотрил

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній дитині. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як і у дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідразек 10 мг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Гідразек 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідразек 10 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гідразек 10 мг і для чого він використовується

Гідразек 10 мг - препарат, який використовується для лікування діареї.
Гідразек 10 мг - препарат, який використовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше трьох місяців. Препарат повинен прийматися одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, яка підтримує, коли вони самі по собі не достатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікувана причиночно.
Расекадотрил може бути використаний як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг

Коли не застосовувати препарат Гідразек 10 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів препарату Гідразек 10 мг (перелічених у пункті 6)
• якщо у дитини є нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг
• якщо раніше у пацієнта після прийому расекадотрилу виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Гідразек 10 мг, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина молодше трьох місяців
• виступає кров або гній у стулі та дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати лікарем
• у дитини виступає хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• у дитини виступають порушення функції нирок або печінки
• у дитини виступають тривалі або неконтрольовані блювотіння
• дитина має цукровий діабет (див. «Гідразек 10 мг містить сакхарозу»).

Расекадотрил, активна речовина препарату Гідразек, може викликати алергічну реакцію, звану
ангіоневротичним набряком, яка може викликати набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо
у дитини виступають такі побічні ефекти, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент лікування цим препаратом.
Одночасне застосування цього препарату та деяких інших препаратів може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (див. «Препарат Гідразек 10 мг та інші препарати»).
Звітувалося про шкірні реакції у зв'язку з прийомом цього препарату. У більшості випадків вони
легкі та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та не повторювати прийом расекадотрилу дітям.
У зв'язку з лікуванням расекадотрилом виникли тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію «піл» з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен припинити прийом расекадотрилу та негайно звернутися до лікаря.

Препарат Гідразек 10 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або приймала раніше,
а також про препарати, які планується призначити дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
• сакубітрил для лікування серцевої недостатності
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, сіролімус або еверолімус)
• деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин)
• естрамустин для лікування раку
• алептаза для лікування тромбозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Гідразек 10 мг під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Гідразек 10 мг має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів
і роботи з машинами.

Гідразек 10 мг містить сакхарозу

Препарат Гідразек 10 мг містить близько 1 г сакхарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 10 мг.
Якщо у немовлят, хворих на цукровий діабет, лікар призначив більше 5 сашеток препарату Гідразек 10 мг на добу (що відповідає більше 5 г сакхарози), необхідно врахувати це в добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Гідразек 10 мг

Препарат Гідразек 10 мг завжди повинен застосовуватися дитиною згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідразек 10 мг випускається у вигляді гранул.
Гранули необхідно додати до їжі або змішати з водою в склянці або пляшці для годування, добре
перемішати та негайно застосувати дітям.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2 сашеткам),
3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей з масою тіла до 9 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей з масою тіла 9-13 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Гідразек 10 мг. Лікування повинно тривати
до тих пір, поки не буде досягнуто двох нормальних стулів, та не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин у зв'язку з діареєю цей препарат повинен застосовуватися
одночасно з достатньою кількістю рідини та солі (електролітів). Найкращим способом відновлення
рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 10 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 10 мг необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідразек 10 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу
о звичайній порі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Гідразек 10 мг дітям та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання

Необхідно припинити застосування расекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• утруднення дихання, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
червоність багатопостачальної (роздільні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив'янка, червоність вузловата (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висипка вузлувата (виразки на шкірі з малими, твердими та вузловатими змінами),
свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіж (загальне свербіння).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному органу.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідразек 10 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на сашетці та пачці
текстурному після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідразек 10 мг

• Активна речовина препарату - расекадотрил. Кожна сашетка містить 10 мг расекадотрилу.
• Інші компоненти: сакхароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилану 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Гідразек 10 мг та що містить упаковка

Препарат Гідразек 10 мг випускається у вигляді гранул для приготування пероральної суспензії, упакованих
у сашетки.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подові орган

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Ірландія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подового органу:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 10 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Велика Британія: Hidrasec
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024