Блоцтіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bloctil, 100 мг, капсули, тверді

Racecadotrilum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Bloctil і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bloctil
• 3. Як застосовувати Bloctil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Bloctil
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Bloctil і для чого його застосовують

Bloctil є препаратом, що застосовується для лікування діареї.
Bloctil є препаратом, що застосовується у дорослих для лікування симптомів гострої діареї, якщо діарея не може бути лікувана причиною.
Racekadotril може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bloctil

КОЛИ НЕ ПРИЙМАТИ препарат Bloctil

• якщо пацієнт має алергію на racekadotril або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після прийняття racekadotrilу виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті.

Попередження та обережність - Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні racekadotrilу

Під час лікування racekadotrilом спостерігались тяжкі реакції на шкірі, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов'язані з важкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4, слід припинити застосування racekadotrilу та негайно звернутися за допомогою до лікаря.
Перед початком прийняття препарату Bloctil слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• Є кров або гній у стулі та гарячка. Причиною діареї може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем;
• Є хронічна діарея або діарея, спричинена прийняттям антибіотиків;
• Є порушення функції нирок або печінки;
• Є тривалі або неконтрольовані блювоти;
• Є нетолерантність до лактози (див. «Bloctil містить лактозу»).

Згідно повідомлень, під час застосування цього препарату спостерігались реакції на шкірі. У більшості випадків це були легкі або помірні реакції. Якщо виникнуть тяжкі реакції на шкірі, лікування слід негайно припинити.

Bloctil та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Bloctil під час вагітності, при підозрі на вагітність та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Bloctil має незначний вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Bloctil містить лактозу

Bloctil містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Bloctil

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу три рази на добу.
Bloctil слід приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але при початку лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Лікування слід продовжувати до моменту виділення двох нормальних стулів.
Якщо через 2 дні після застосування препарату Bloctil не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікування не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин унаслідок діареї цей препарат слід застосовувати разом з достатньою кількістю рідин та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення водно-електролітного балансу (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування препарату Bloctil у дітей та підлітків не є доречним.
Існують інші форми препарату racekadotril для застосування у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bloctil

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Bloctil

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Bloctil та негайно звернутися за допомогою до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

• Набряк Квінке, такий як:
• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• Затруднення дихання, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 10 осіб): головний біль.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 100 осіб): висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):
червоність багатопостачальної (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, червоність вузловата (підшкірні запальні стани у вигляді вузлів), висипка горбкова (виразки на шкірі з малими, твердими та горбковими змінами), свербіж (сверблячі зміни шкіри), свербіж (загальне свербіння), токсичний вираз на шкірі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bloctil

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на сашетці та паперовій коробці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bloctil

Активною речовиною препарату є racekadotril. Одна капсула містить 100 мг racekadotrilу.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, магній стеарат, колоїдна безводна діоксид силіцию.
Оболонка капсули містить желатин, жовтий оксид заліза (E 172) та діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Bloctil та що містить пакування

Bloctil випускається у вигляді желатинових, твердих капсул жовтого кольору, які містять білий або
几乎 білий порошок.
Пакування (паперова коробка) містить 6 або 10 твердих капсул у блистерах.

Відповідальний суб'єкт

Rivopharm Limited
17 Корріг Роуд, Сендіфорд
Дублін 18
Ірландія

Виробник

Holsten Pharma GmbH
Ганштрасе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
BLOCTIL 100 м твърди капсули
Литва
BLOCTIL 100 мг кietosios kapsulės
Латвія
BLOCTIL 100 мг kapsulas cietās
Польща
BLOCTIL
Чехія
RACIBUM
Румунія
Racecadotril Rivopharm 100 мг капсули
Словаччина
BLOCTIL 100 мг твърди капсули
Угорщина
RACIBUM 100 мг kemény kapszulák

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.03.2024