Гепа-меж

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Hepa-Merz

5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготування розчину для інфузії

Орнітині аспартат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі необхідності мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Hepa-Merz і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hepa-Merz
• 3. Як застосовувати препарат Hepa-Merz
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Hepa-Merz
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Hepa-Merz і для чого він застосовується

Hepa-Merz - це препарат, який стимулює видалення амонію з організму шляхом посилення синтезу сечовини в печінці. Препарат Hepa-Merz також сприяє видаленню амонію з тканин, крім печінки.
Препарат Hepa-Merz застосовується для лікування печінкової енцефалопатії під час гострих і хронічних захворювань печінки, таких як стеатоз, цироз та гіперамоніємія.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hepa-Merz

Коли не застосовувати препарат Hepa-Merz

Не застосовуйте препарат Hepa-Merz у пацієнтів з наступними порушеннями:

• гіперчутливість до L-орнітині L-аспарагініану;
• важка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові понад 3 мг/100 мл);
• порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, через дефект ферменту.

Осторожності та заходи обережності

Під час застосування великих доз препарату необхідно контролювати концентрацію сечовини в сироватці крові та в сечі.
У разі важких порушень функції печінки швидкість інфузії повинна бути індивідуально коригована, щоб уникнути порушень шлунково-кишкового тракту, таких як нудота і блювота.

Діти

Відсутні дані щодо застосування препарату Hepa-Merz у дітей.

Препарат Hepa-Merz та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії препарату Hepa-Merz з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні достатні дослідження щодо безпеки застосування препарату Hepa-Merz під час вагітності, тому слід уникати застосування препарату під час вагітності. Якщо jedoch застосування препарату у жінки вагітної є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про призначення препарату повинен зважити потенційну користь у порівнянні з ризиком.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає L-орнітині L-аспарагініан (активна речовина препарату Hepa-Merz) до грудного молока. Слід уникати застосування препарату під час годування грудьми. Якщо jedoch застосування препарату у жінки, яка годує грудьми, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про призначення препарату повинен зважити потенційну користь у порівнянні з ризиком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути знижена внаслідок хвороби, при лікуванні якої застосовується препарат Hepa-Merz.

3. Як застосовувати препарат Hepa-Merz

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай вводять до 20 г (4 ампули) на добу.
У передкоматозних станах та у комі до 40 г (8 ампул) на добу, залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Шлях введення

Внутрішньовенне введення.
Перед введенням вміст ампули розчиняють у розчині для інфузії. Препарат Hepa-Merz можна вводити у всіх загально прийнятих розчинах для інфузії. Наразі не спостерігалося невідповідностей, пов'язаних з розчиненням.
Рекомендується приготування розчину для інфузії безпосередньо перед введенням.
Через ризик пошкодження судин не слід вводити більше 6 ампул у 500 мл розчину.
Швидкість введення: максимально 5 г (1 ампула)/годину.
Не вводіть внутрішньоартеріально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Hepa-Merz

Наразі не спостерігалося симптомів отруєння після передозування препарату Hepa-Merz.
У разі передозування застосовується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не надто часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 особи з 100):нудота.
Рідкі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 особи з 1000):блювота.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість, алергічні реакції (анafilактичні).
Нудота і блювота найчастіше є тимчасовими і не викликають необхідності припинення лікування.
Міняються після зменшення дози препарату або швидкості введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hepa-Merz

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Hepa-Merz

Активна речовина препарату - L-орнітині L-аспарагініан.
1 ампула (10 мл) концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 г L-орнітині L-аспарагініану.
Допоміжна речовина - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Hepa-Merz і що містить упаковка

Препарат Hepa-Merz, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим розчином.
Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник:

MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Людвігштрасе 22
64354 Рейнгайм
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:7377/2006/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 416/22 Дата затвердження листка-вкладишу: 22.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]