Глуцаген 1 мг Гипокіт

Укладена інструкція: інформація для користувача

GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт, 1 мг,

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

глюкагон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт
• 3. Як використовувати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт і для чого він використовується

Препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт містить активну речовину глюкагон.
Глюкагон - це природний гормон, який в організмі людини діє протилежно до
інсуліну. Він полегшує перетворення глікогену на глюкозу (цукор) у печінці. Потім глюкоза
виходить у кровотік, що призводить до збільшення рівня цукру в крові.
Лікарські показання (важка гіпоглікемія)
Препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт призначений для негайного використання в разі важкої
гіпоглікемії у дітей і дорослих з цукровим діабетом, які приймають інсулін. Він використовується у разі
失ання свідомості (утрати свідомості) через дуже низький рівень цукру в крові, який називається
важкою гіпоглікемією. GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт використовується, коли пацієнт не може прийняти
глюкозу всередину.
Показання для діагностики
Препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт використовується у дорослих для інгібування моторної діяльності
шлунково-кишкового тракту під час діагностичних досліджень.
Інформація, призначена лише для медичного персоналу ,див. в кінці цієї
інструкції.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт

Коли не використовувати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт

• якщо пацієнт має алергію на глюкагон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено пухлину наднирників.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Через нестабільність препарату GlucaGen у розчині, необхідно ввести препарат безпосередньо після
приготування і не вводити його внутрішньовенно.
Важлива інформація:

• необхідно переконатися, що члени сім'ї та особи з найближчого оточення пацієнта знають про можливість використання препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт. Необхідно повідомити їх про необхідність негайного використання препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт у разі втрати свідомості пацієнта, коли неможливо прийняти глюкозу всередину;
• необхідно інструктувати члени сім'ї та особи з найближчого оточення пацієнта, де зберігати препарат і як його використовувати. Особи, які надають допомогу, повинні діяти швидко - тривала втрата свідомості може бути шкідливою. Особи повинні бути проінструктовані щодо використання GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт до того, як виникне необхідність у його застосуванні;
• ампулка-шприц не містить препарат GlucaGen. Перед введенням необхідно приготувати розчин шляхом змішування води в ампулці-шприці з глюкагоном у вигляді порошку, який міститься у флаконі. Необхідно інструктувати члени сім'ї та особи з найближчого оточення пацієнта, щоб вони слідували інструкціям, які можна знайти в пункті 3: Як використовувати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт;
• приготовлений розчин, який містить глюкагон, який не був використаний, необхідно викинути;
• після використання препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт необхідно звернутися до лікаря. Необхідно встановити, що спричинило дуже низький рівень цукру в крові, і в який спосіб можна запобігти повторенню такого стану.

Препарат GlucaGen не буде діяти належним чином у пацієнтів:

• які тривалий час голодували,
• з низьким рівнем адреналіну, ниркової недостатності,
• з хронічною гіпоглікемією (низькими рівнями цукру в крові, які повторюються протягом тривалого часу),
• з низьким рівнем цукру в крові, спричиненим вживанням алкоголю,
• із злоякісною пухлиною, яка виробляє глюкагон або інсулін.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Препарат GlucaGen і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
прийом яких планується, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступні препарати можуть впливати на дію препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт:

• інсулін - приймається для лікування цукрового діабету,
• індометацин - приймається для лікування болю і штифності суглобів.

Препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт може впливати на дію наступних препаратів:

• варфарин - приймається для профілактики тромбозу. Препарат GlucaGen може збільшувати протромботичну дію варфарину,
• бета-адреноблокатори - приймаються для лікування гіпертонії та порушень ритму серця. Препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт може тимчасово підвищувати артеріальний тиск і спричиняти прискорення серцебиття. У пацієнтів з хворобою коронарних артерій у разі підвищення артеріального тиску або прискорення серцебиття може бути необхідне лікування.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, може бути
застосований препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт у разі важкої гіпоглікемії.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.
Вплив на фертильність
Відсутні дані.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після виникнення дуже низького рівня цукру в крові не слід керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть.

Препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Приготування і введення розчину для ін'єкцій

• 1. Видалити пластиковий ковпачок з флакона. Зняти голку з ампулки-шприца. Не видалити пластиковий захисний елемент, розташований на краю ампулки-шприца. Проколоти голкою гумову пробку флакона (через позначений круг) з глюкагоном у вигляді порошку, а потім ввійти весь рідини з ампулки-шприца у флакон.

• 2. Не виймаючи голки, ніжно потрясайте флакон до тих пір, поки порошок не розчиниться повністю, а розчин буде прозорим.

• 3. Перевірте, чи поршень повністю натиснутий. Тримаючи голку занурену в рідину, повільно наберіть весь розчин, який міститься у флаконі, назад у ампулку-шприц. Будьте обережні, щоб не вийняти поршень з ампулки-шприца. Необхідно видалити повітряні бульбашки, які можуть знаходитися в ампулці-шприці:
• тримаючи ампулку-шприц голкою, зверненою вгору, ніжно постукайте по ній пальцем;
• поступово натискаючи поршень, видаліть повітря, яке зібралося у верхній частині ампулки-шприца.

Необхідно натиснути поршень до тих пір, поки не буде встановлена потрібна доза для ін'єкції.
Під час натискання поршня невелика кількість рідини буде виштовхнута назовні.
Необхідно прочитати наведену нижче інформацію щодо дозування.

• 4. Ввести дозу препарату підшкірно або внутрішньом'язово.
• 5. Положити особу, яка втратила свідомість, у безпечне положення, запобігаючи задухи.
• 6. Дати пацієнтові перекус, багатий на цукор, такий як солодощі, тістечка чи фруктовий сік, як тільки пацієнт одужає і зможе ковтати. Перекус, багатий на цукор, дозволить запобігти повторенню низького рівня цукру в крові.

Після використання препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт необхідно звернутися до лікаря. Необхідно
встановити, що спричинило дуже низький рівень цукру в крові, і в який спосіб можна запобігти повторенню такого стану.
Дозування
Лікарські показання (важка гіпоглікемія)
Рекомендована доза становить:
Дорослі:

• необхідно ввести 1 мг, тобто всю вміст ампулки-шприца (1 мл) - позначену на ампулці-шприці як "1,0".

Діти:

• дітям з масою тіла нижче 25 кг або у віці нижче 6-8 років: необхідно ввести 0,5 мг, тобто половину вмісту ампулки-шприца (0,5 мл) - позначену на ампулці-шприці як "0,5",
• дітям з масою тіла вище 25 кг або у віці вище 6-8 років: необхідно ввести 1 мг, тобто всю вміст ампулки-шприца (1 мл) - позначену на ампулці-шприці як "1,0".

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату GlucaGen

Більша доза препарату GlucaGen може спричинити нудоту і блювоту. Лікування зазвичай не
потрібне. У разі доз, значно більших за рекомендовані, рівень калію в сироватці крові може
знизитися, тому його необхідно контролювати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Під час застосування препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли перелічені важкі побічні ефекти:

Дуже рідко виникні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція - може проявлятися свистячим диханням, потінням, прискореним серцебиттям, висипом, набряком обличчя і злоякісною гіпотензією.

Інші побічні ефекти
Часто виникні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• чуття нудоти (нудота).

Недостатньо часто виникні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота.

Рідко виникні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• біль у животі.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• реакції в місці ін'єкції.

Якщо виникли будь-які перелічені вище побічні ефекти, а також побічні ефекти, які не перераховані в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 234-45-67,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не заморожувати. Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Існує можливість зберігання при температурі нижче 25 °C протягом 18 місяців з збереженням терміну придатності. Захистити від світла.
• Приготовлений препарат повинен бути використаний негайно після приготування - не зберігати розчин для пізнішого використання.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після
  "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії позначається як:
  "Lot".
• Не застосовувати цього препарату, якщо в розчині видимі твердих частинок або порошок не розчинився повністю.
• Не застосовувати препарату, якщо пластиковий ковпачок є послаблений або відсутній - у таких випадках
  препарат необхідно повернути до аптеки, з якої він був виданий.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
  спитати в фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
  допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат GlucaGen

• Активною речовиною препарату є глюкагон у вигляді глюкагон гідрохлориду. Одна флакон містить 1 мг глюкагону, що відповідає 1 мг (1 од) глюкагону в 1 мл розчину після приготування.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат GlucaGen і що містить упаковка

У упаковці препарату GlucaGen 1 мг Гіпо-Кіт міститься флакон з білим або майже білим порошком,
який містить 1 мг глюкагону, та ампулка-шприц з прозорим, безбарвним і без твердих частинок
розчинником.

Відповідальна особа і виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
www.moz.gov.ua

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з вмістом всієї інструкції перед прочитанням додаткової інформації.

Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер
серії застосовуваного продукту.

Через нестабільність препарату GlucaGen у розчині, необхідно ввести препарат безпосередньо після
приготування і не вводити його внутрішньовенно.

Не слід знову накладати голку на ампулку-шприц. Необхідно помістити використану ампулку-шприц у
помаранчеву зовнішню упаковку і при найближчій можливій нагоді перемістити до контейнера для
використаних голок.
Лікарські показання для важкої гіпоглікемії
Вводити підшкірно або внутрішньом'язово.
Якщо протягом 10 хвилин пацієнт не відреагував, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу. Якщо
пацієнт відреагував на лікування, необхідно ввести всередину вуглеводи, щоб відновити глікоген печінки
і запобігти повторенню гіпоглікемії.
Дорослі:
Вводити підшкірно або внутрішньом'язово 1 мг.
Діти і підлітки (до 18 років):
Вводити підшкірно або внутрішньом'язово

• 0,5 мг (дітям з масою тіла нижче 25 кг або у віці нижче 6-8 років)
• 1 мг (дітям з масою тіла вище 25 кг або у віці вище 6-8 років).

Показання для діагностики (інгібування моторної діяльності шлунково-кишкового тракту)
У діагностичній процедурі GlucaGen повинен вводитися лише медичним персоналом.
Після закінчення діагностичної процедури необхідно ввести пацієнтові вуглеводи всередину, якщо це
відповідає застосованій діагностичній процедурі. Необхідно пам'ятати, що препарат GlucaGen має
антагоністичну дію до інсуліну.
GlucaGen може спричиняти збільшення потреби м'язів серця в кисні, підвищення артеріального тиску
крові та прискорення серцебиття. Пацієнтів з хворобами серця, яким введено глюкагон для діагностичних
цілей, необхідно моніторувати і лікувати, якщо це показане.
GlucaGen, застосований для діагностичних цілей у пацієнтів з цукровим діабетом, може спричиняти
короткочасну гіперглікемію. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно моніторувати рівень глюкози в
крові під час застосування препарату і застосувати відповідне лікування, якщо це показане.
Увага: шприц з тонкою голкою і точною поділкою може бути більш підходящим для діагностичних
процедур.
Дорослі:
Доза становить від 0,2 мг до 2 мг залежно від застосованої діагностичної техніки і шляху введення.
У діагностичній процедурі доза, застосована для релаксації шлунка, дванадцятипалої кишки,
дванадцятипалої кишки і тонкої кишки, становить від 0,2 мг до 0,5 мг при внутрішньовенному введенні або 1 мг при внутрішньом'язовому введенні. Доза, застосована для релаксації товстої кишки, становить від 0,5 мг до 0,75 мг при внутрішньовенному введенні або від 1 мг до 2 мг при внутрішньом'язовому введенні.
Після внутрішньовенного введення дози від 0,2 мг до 0,5 мг початок дії відбувається протягом 1 хвилини
і триває від 5 до 20 хвилин.
Після внутрішньом'язового введення дози від 1 мг до 2 мг початок дії відбувається через 5-15 хвилин
і триває близько 10-40 хвилин.
Діти і підлітки (до 18 років):
Не встановлено безпеку застосування та ефективність лікарського засобу GlucaGen у дітей і підлітків для
інгібування моторної діяльності шлунково-кишкового тракту під час діагностичних досліджень. Не
мають доступних даних.

Додаткові побічні ефекти, які виникають після застосування в діагностичних процедурах

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
гіпотензія, гіпертензія, прискорене серцебиття.
Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
гіпоглікемія і кома гіпоглікемічна.