Гастрографін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Гастрографін,(660 мг + 100 мг)/мл, розв'язок для перорального та ректального застосування
Меглюміні амідотриозоат + Натрій амідотриозоат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Гастрографін і для чого він призначений

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гастрографін

3. Як застосовувати Гастрографін

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Гастрографін

6. Зміст пакування та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Гастрографін є контрастним засобом, який застосовується виключно для діагностики в радіологічних дослідженнях, включаючи комп'ютерну томографію системи травлення.
Препарат має форму розв'язку для перорального або ректального застосування. Він полегшує візуалізацію звуження, несправності, розширення товстої кишки, чужорідних тіл, пухлин тощо.
Гастрографін часто застосовується, коли введення або паста барію не можуть бути застосовані. Іноді препарат застосовується разом з барієм для підвищення діагностичної ефективності.
Гастрографін також може бути застосований для лікування меконіальної непрохідності кишечника.
Гастрографін полегшує розрізнення кишечника та сусідніх анатомічних структур, а також дозволяє оцінити зміни форми підшлункової залози.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАСТРОГРАФІН

Коли не застосовувати препарат Гастрографін у нерозведеному вигляді

• у пацієнтів з зменшеною об'ємом крові (наприклад, у пацієнтів, у яких відбулося обезводнення організму через важку діарею, блювання, у новонароджених, немовлят чи дітей), оскільки ускладнення, пов'язані з малим об'ємом крові, можуть бути особливо небезпечними;
• у пацієнтів, у яких існує ризик проникнення препарату до дихальних шляхів, оскільки проникнення препарату до дихальних шляхів може спричинити серйозні ускладнення з боку дихальної системи, навіть зі смертельним результатом.

Острогоження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гастрографін необхідно звернутися до лікаря:

• якщо існує чутливість (гіперчутливість) до препарату Гастрографін або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6 Зміст пакування та інші відомості);
• якщо існує або існувала алергія (наприклад, висока температура, кропив'янка) або астма;
• якщо раніше існували реакції на контрастні засоби, які містять йод;
• якщо існує або підозрюється гіперфункція щитоподібної залози

(збільшення щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, які містять йод, можуть у цьому випадку індукувати гіперфункцію щитоподібної залози та тиреотоксичний криз (важке ускладнення, пов'язане з гіперфункцією щитоподібної залози);

• якщо існують захворювання серця або системи кровообігу;
• у пацієнтів у дуже важкому стані здоров'я. Необхідно повідомити лікаря, якщо існує будь-яка з вищеописаних ситуацій.Лікар вирішить, чи можливо проведення дослідження. Перед введенням препарату Гастрографін лікар може призначити дослідження функції щитоподібної залози, а також можуть бути призначені тиреостатичні препарати (що гальмують функцію щитоподібної залози). Лікар призначить дослідження функції щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані дії препарату Гастрографін, як у період внутрішньоутробного розвитку, так і після народження, оскільки надмірна доза йоду може спричинити гіпофункцію щитоподібної залози, яка може потребувати лікування. Після введення препарату Гастрографін можуть виникнути псевдоалергічні реакції, включаючи серйозні, які охоплюють серцево-судинну систему, дихальну систему або шкіру. Можливі опізнені реакції, які виникають після проходження кількох годин або днів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші препарати та Гастрографін

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Гастрографіна разом з наступними препаратами:

• інтерлейкіни;
• радіоактивні речовини, які застосовуються у діагностиці та лікуванні щитоподібної залози. Лікар вирішить про їх застосування.

Гастрографін з їжею та питтям

Перед початком дослідження рекомендується спорожнити кишечник. Лікар повідомить пацієнта про таку необхідність.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність, оскільки Гастрографін необхідно застосовувати з обережністю у вагітних жінок.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьмиабо намір годувати грудьми. Лікар вирішить про можливість годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає інформації щодо впливу препарату Гастрографін на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Додаткові відомості

Гастрографін містить натрій.

Гастрографінмістить 3,76 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному 1 мл, що відповідає
0,19 % рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГАСТРОГРАФІН

Гастрографін призначений для перорального або ректального застосування. Дозу препарату Гастрографін встановлює лікар. Вона залежить від віку пацієнта та типу радіологічного дослідження.
Препарату Гастрографін не можна вводити у вигляді ін'єкцій.
Детальні відомості щодо дозування та введення препарату наведено в кінці цієї інструкції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гастрографін

Передозування препарату Гастрографін малоймовірне. У разі передозування лікар розпочне лікування виниклих симптомів. Це може включати внутрішньовенне введення води та електролітів до організму.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Гастрографін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай легкі до помірних і є тимчасовими. Також описувалися серйозні та загрозливі для життя реакції, включаючи смертельні випадки. Найчастіше повідомляються побічні ефекти:
блювання, нудота, діарея.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за їх частотою виникнення:

• Часті побічні ефекти: виникають у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів,
• Невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних. Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Як і у випадку з іншими контрастними засобами, повідомлялося про псевдоалергічні реакції, включаючи серйозні реакції (шок), які можуть потребувати негайної медичної інтервенції. Першими симптомами серйозної реакції можуть бути: легкий отек обличчя, губ, язика, горла, кашель, свербіння, риніт, кіхання та кропив'янка.
Необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо виникнуть вищеописані симптоми або труднощі з диханням.
Опізнені реакціїможуть виникнути через кілька годин або днів після введення препарату Гастрографін.
Забурення шлунка та кишечника:
Гастрографін може спричиняти діарею, яка припиняється після спорожнення кишечника. У пацієнтів із запаленням тонкого кишечника може виникнути тимчасове загострення симптомів. У разі запорів, тривале контактування препарату з слизовою оболонкою кишечника може призвести до ушкодження тканини, кровотечі та некрозу кишечника.
Якщо який-небудь з симптомів загостриться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти,
у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря
або лікаря-радіолога.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів,
вул. Альфа, 1, 03040 Київ, тел.: +38 (044) 279-45-45, факс: +38 (044) 279-45-46,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАСТРОГРАФІН

Захистити від світла та рентгенівського випромінювання.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Зміст флакона необхідно вживати протягом 72 годин після відкриття.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Гастрографін

• Активними речовинами препарату є: натрій амідотриозоат та меглюмін амідотриозоат.
• Інші компоненти: содова саліцилат, версенат натрію-вапняку, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гастрографін та що містить пакування

• Гастрографін є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розв'язком.
• Доступні розміри пакувань: 1 флакон по 100 мл; 5 флаконів по 100 мл; 10 флаконів по 100 мл. Не всі типи пакувань повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Berlimed S.A.
Полігоно Індустріаль Санта Роса
вул. Франсіско Алонсо, с/н
Е-28806 Алькала-де-Енарес Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб:
Bayer ТОВ
вул. Альфа, 1
03040 Київ, Україна
тел.: (0-44) 207-40-40
Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Повинні бути доступні препарати для лікування реакцій надчутливості, а також для проведення рятувальних заходів.

• Забурення функції щитоподібної залози У пацієнтів з діагностованою або підозрюваною гіперфункцією щитоподібної залози перед введенням препарату Гастрографін можна розглянути проведення дослідження функції щитоподібної залози та (або) призначення тиреостатичних препаратів, оскільки контрастні засоби, які містять йод, можуть порушувати функцію щитоподібної залози, погіршувати або індукувати гіперфункцію чи тиреотоксичний криз (важке ускладнення, пов'язане з гіперфункцією щитоподібної залози). У новонароджених, особливо передчасно народжених, які були піддані дії Гастрографіна, як у період внутрішньоутробного розвитку, так і в період новонародженості, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки надмірна експозиція до йоду може спричинити гіпофункцію щитоподібної залози, яка може потребувати лікування.
• Сульфат барію Якщо Гастрографін застосовується разом з препаратами сульфату барію, необхідно враховувати протипоказання, попередження та можливі побічні ефекти цих препаратів.
• Система травлення У разі тривалого контактування препарату Гастрографін із слизовою оболонкою кишечника (наприклад, запор, застій) може виникнути: ушкодження тканини, кровотеча, некроз кишечника.
• Наводнення У зв'язку з гіперосмолярністю препарату Гастрографін, яка може спричинити обезводнення та порушення електролітного балансу, необхідно забезпечити та підтримувати належне наводнення та електролітний баланс пацієнтів.
• Взаємодія
• Препарати Раніше лікування (навіть до кількох тижнів) з застосуванням інтерлейкіну-2 пов'язане з підвищеним ризиком виникнення опізнених реакцій після введення препарату Гастрографін.
• Вплив на результати лабораторних досліджень Діагностика та лікування захворювань щитоподібної залози з застосуванням тиреотропних радіоізотопів можуть бути ускладнені навіть через кілька тижнів після введення йодових контрастних засобів, через зменшене абсорбцію радіоізотопу.
• Дані про безпеку, отримані до клінічних досліджень Дані про безпеку, отримані на основі конвенційних досліджень токсичності, генотоксичності, токсичного впливу на репродукцію, місцевої толерантності та контактної алергії, не виявили особливої загрози для людини.
• Спосіб введення Препарату Гастрографін не можна вводити внутрішньовенно через наявність допоміжних речовин (смакові речовини, змазка). У зв'язку з високим осмотичним тиском та тенденцією до абсорбції в кишечнику препарат Гастрографін не слід вводити новонародженим, немовлятам та малим дітям у дозах, вищих за рекомендовані. У новонароджених та немовлят безпечніше застосовувати контрастні засоби з низькою осмолярністю, ніж препарат Гастрографін з високою осмолярністю.

Пероральне введення

Доза контрастного засобу залежить від типу дослідження та віку пацієнта.
Дорослі та діти віком 10 років та старше:
Візуалізація шлунка: 60 мл
Серійні дослідження кишечника: 100 мл
У разі пацієнтів похилого віку та виснажених рекомендується розбавлення препарату рівною об'ємом води.
Діти:
Новонароджені, немовлята, молодші діти: від 15 мл до 30 мл розв'язку (розбавленого у 3-кратній об'ємом води).
Діти (віком до 10 років): від 15 мл до 30 мл розв'язку (може бути розбавлений у 2-кратній об'ємом води).
Комп'ютерна томографія (КТ):
Від 0,5 л до 1,5 л розв'язку препарату Гастрографін із концентрацією близько 3% (30 мл розв'язку препарату Гастрографін на 1 літр води).
Ректальне введення(включаючи лікування неускладненої меконіальної непрохідності)
Дорослі:
До 500 мл розбавленого розв'язку препарату Гастрографін (розбавленого у 3-4-кратній об'ємом води).
Діти:
Діти (віком до 5 років): до 500 мл розв'язку препарату Гастрографін (розбавленого у 5-кратній об'ємом води).
Діти (віком старше 5 років): до 500 мл розв'язку препарату Гастрографін (розбавленого у 4-5-кратній об'ємом води).

Доза у поєднанні з сульфатом барію

Дорослі та діти віком 10 років та старше:
Додання близько 30 мл препарату Гастрографін до звичайної дози сульфату барію:
Діти:
Додатково, окрім звичайної дози сульфату барію:

• дітям (віком до 5 років): від 2 мл до 5 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії сульфату барію,
• дітям (віком від 5 до 10 років): 10 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії сульфату барію. Якщо необхідно (у разі спазму сфінктера або звуження сфінктера), дозу препарату Гастрографін можна подальше збільшити.

Інструкція до застосування

Гастрографін має тенденцію до кристалізації при температурі 7˚C. Це явище є оборотним після делікатного нагрівання та встрясання і не має впливу на ефективність або стабільність препарату.
Всі залишки невикористаного препарату або його відходи необхідно видалити у спосіб, відповідний місцевим правилам, у термін 72 годин після першого відкриття.
Додаткові відомості щодо застосування препарату Гастрографін наведено в пункті 3 інструкції.