Gastrolux 370 mg/ml solucion oral y rectal efg

Противорецептор: информация для пользователя

Гастролукс 370 мг/мл раствор для перорального и ректального использования EFG.

Амидотриразоат натрия и амидотриразоат меглюмина.

Читайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат предназначен для диагностического использования.

Gastrolux — это средство контраста, которое используется для исследования желудочно-кишечного тракта с помощью рентгеновских лучей. Он может быть введен только перорально и rectal (в виде энемы), и он используется в первую очередь тогда, когда использование бария неэффективно, нежелательно или противопоказано.

Среди показаний к применению следующие:

• Раннее диагностическое выявление перфорации (открытия внутреннего органа) или дефекта анастомоза (неправильной связи между внутренними органами) в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте, а также острых перфораций (язвенная болезнь, дивертикул, после удаления части желудка или кишечника (риски перфорации или кровотечения).

• Подозрение на частичное или полное сужение кишечника, на обструкцию тонкого кишечника, на обструкцию толстого кишечника и на острую геморрагию (акутное кровотечение).
• Мегаколон (значительная и патологическая опухоль толстого кишечника).
• Визуализация внешнего предмета или опухоли перед проведением эндоскопии.
• Визуализация гастроинтестинальной фистулы (патологический путь, соединяющий две различные области желудочно-кишечного тракта).
• Gastrolux используется с барием для ускорения желудочно-кишечного тракта. Кроме того, указанные выше показания, Gastrolux может использоваться для тех же показаний, что и барий, за исключением визуализации слизистых оболочек.
• Gastrolux используется для компьютерной томографии (КТ) для обеспечения опакификации всего желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок или тонкий кишечник) и нижнего (толстый кишечник и прямая кишка) как диагностического средства для патологий в этих органах.

Не использовать Gastrolux

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас известная аллергия на иодированные контрастные вещества.
• у пациентов с риском аспирации или фистулы бронхоэзофагальной.
• у пациентов с клиническим гипертиреозом (гиперфункцией щитовидной железы).

Не использовать Gastrolux без разведения

• Если вы потеряли много жидкости в организме или воды (например, тяжелая диарея, рвота).
• у детей младше 10 лет.
• Если возможно, что Gastrolux может проникнуть в ваше дыхательное тракт.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Gastrolux.

• Если у вас нарушения в гидратации и балансе электролитов.
• Если у вас состояния возбуждения, тревоги или сильного боли.
• Если у вас аллергия (например, аллергию на морепродукты, острое сезонное аллергическое ринитис, хроническое конъюнктивит).
• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы) или подозрение на него, поскольку иодированные контрастные вещества могут влиять на функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и кризы тиреотоксикоза (грозная осложнение гипертиреоза).
• Если у вас тяжелая сердечно-сосудистая патология, поскольку это увеличивает риск тяжелой аллергической реакции.
• Если у вас существенное ухудшение состояния здоровья.
• Если вы будете принимать барийсульфат. В этом случае обратите внимание на противопоказания, предостережения и возможные вторичные эффекты этого препарата.
• При длительном задержании Gastrolux в желудочно-кишечном тракте (например, при обструкции, застое) может возникнуть тканевая травма, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.
• Взаимодействие с диагностическими тестами: если вы будете проходить какие-либо диагностические тесты, связанные с щитовидной железой, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может изменить результаты. Дождитесь, как минимум, 16 дней после использования Gastrolux.

Перед тем, как вы получите Gastroluxпоговорите с вашим врачом, если у вас есть один из этих случаев.Ваш врач решит, возможно ли диагностическое тестирование. Функцию щитовидной железы можно проверить перед получением Gastrolux и вам может быть назначен тиреоидный препарат (лекарство, снижающее функцию щитовидной железы).

Врач должен проверить функцию щитовидной железы новорожденных, которые были подвергнуты воздействию Gastrolux, как во время беременности, так и после рождения, поскольку избыток йода может вызвать гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы), что может потребовать лечения.

Использование Gastrolux с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов.

-Бета-блокаторы (например, пропранолол или атенолол). Аллергические реакции на контрастные вещества могут усугубиться, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, если вы принимаете бета-блокаторы, вы можете не реагировать на стандартное лечение аллергических реакций с бета-агонистами (усугубляющими расширение бронхов).

-Интерлейкин-2: Если вы используете этот препарат (для иммунной системы), вы должны знать, что он увеличивает риск замедленных аллергических реакций на контрастные вещества (например, лихорадка, сыпь, симптомы гриппоподобные, боль в суставах и зуд).

-Диуретики: Если вы принимаете диуретики, вы должны знать, что необходима солевая реабсорбция для минимизации риска острой почечной недостаточности.

-Радиофармацевтический препарат: Если вы принимаете этот препарат, вы должны знать, что способность к захвату радиофармацевтических препаратов, используемых для диагностики и лечения патологий щитовидной железы, может снизиться в течение нескольких недель после введения иодированных контрастных веществ.

Gastrolux с пищей и напитками

Перед использованием Gastrolux рекомендуется очистка кишечника, поскольку это упрощает выполнение и достоверность диагностического теста.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не установлено, безопасно ли использование контрастных веществ для беременных. Поскольку, когда это возможно, следует избегать воздействия излучения во время беременности, преимущества любого рентгенологического исследования с или без контрастных веществ должны быть тщательно оценены в сравнении с потенциальными рисками.

Неизвестно, проникает ли Gastrolux в грудное молоко. Некоторые данные предполагают, что риск для новорожденного низок при введении Gastrolux матери. Вероятно, грудное вскармливание безопасно, особенно из-за низкой всасываемости Gastrolux в кишечнике.

Вождение и использование машин

Не установлено, какое воздействие на способность вести машину и использовать машины после введения Gastrolux.

Gastrolux содержит содовый.

Gastrolux для перорального использования

Этот препарат содержит 231,84-386,4 мг соды (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждой дозе (60-100 мл). Это соответствует 11,59-19,32% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Gastrolux в сочетании с барийсульфатом

Этот препарат содержит 115,92 мг соды (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждой дозе (30 мл).Это соответствует 5,79% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Gastrolux — это средство контраста, используемое для выполнения диагностической процедуры, которая должна проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать на каждом этапе, что следует делать.

Gastrolux поставляется в виде желудочно-кишечного раствора, который можно принимать перорально или rectal.

Gastrolux не следует использовать внутривенно (ввести прямо в вену или артерию).

Перед использованием Gastrolux рекомендуется очистить кишечник, что облегчает выполнение и достоверность диагностической процедуры.

Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста пациента, предполагаемой или известной патологии, метода введения и изучаемой области.

Рентгенологическое исследование

В зависимости от изучаемой области желудочно-кишечного тракта используется пероральный или rectal метод введения.

Компьютерная томография (КТ)

В зависимости от изучаемой области желудочно-кишечного тракта используется пероральный или rectal метод введения. Исследование может проводиться после введения 0,5-1,5 литров раствора Gastrolux, примерно в 3% концентрации (30 мл Gastrolux на 1 литр воды).

*Может сочетаться пероральный/rectal введение

В случае педиатрии объемы должны быть корректированы. В таблице ниже указаны максимальные объемы вводимой смеси Gastrolux с водой.

Gastrolux в сочетании с сульфатом бария

Если это необходимо, соотношение Gastrolux в суспензии можно увеличить в случаях спазма пилорического или пилорической стеноза (патологии пилоруса, который является частью желудка).

Ваш врач информирует вас о всех характеристиках, связанных с применением Gastrolux. Дополнительная информация о применении и обращении с Gastrolux приводится в конце инструкции по применению.

Если вы использовали больше Gastrolux, чем следует

Изменения водно-электролитного баланса (состояние равновесия внутри организма) после избыточного введения Gastrolux должны быть корректированы путем внутривенного введения.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в службу информирования о токсичности. Телефон 91.562.04.20. Укажите препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все контрастные средства, могут возникнуть аллергические реакции, включая серьезные (шок) которые могут потребовать немедленной медицинской помощи. Сильная отечность лица, губ, языка или горла, кашель, насморк, чихание, зуд и уртикария (тип, вызванный зудней) могут быть первыми симптомами того, что происходит серьезная реакция.

Обратите внимание на медицинский персонал немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или у вас затруднено дыхание.

После часов или дней после введения Gastrolux могут возникнуть задержанные реакции.

Частые побочные эффекты( (влияют на 1-10 из 100 пациентов) :

• Рвота, тошнота, диарея.

Редкие побочные эффекты(влияют на 1-10 из 10 000 пациентов):

• Анафилактический шок, анафилактоидная реакция или гиперчувствительность (аллергические реакции, которые могут быть очень серьезными)
• Тиреоидная кризис в пациентах с гипертиреозом (избыточная продукция щитовидной железы).
• Гидроэлектролитное дисбаланс
• Заболевания сознания, головная боль, головокружение
• Кардиальный паралич, тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений).
• Шок (общее нарушение организма), гипотония (низкая артериальная давление)
• Бронхоспазм (сужение или блокирование бронхиальной мускулатуры) или дыхательная недостаточность (чувство затрудненного дыхания), аспирация препарата, пневмония после аспирации, пневмония аспирации.
• Пищеводная перфорация, боль в животе, образование пузырей на слизистой оболочке рта.
• Некрозальная токсическая эритема, уртикария, экзантема, раздражение, кожная сыпь, отек лица (аллергические реакции различной степени тяжести)
• Температура, потливость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Гипотиреоз (низкая функция щитовидной железы)

Другие возможные побочные эффекты

• Возможны временное усиление воспалительных процессов в слизистой оболочке кишечника.
• По прямой кишке в виде энемы могут возникнуть изменения в слизистой оболочке, кровотечение и разрушение кишечного тканей, при запоре.

Как и все контрастные средства, могут возникнуть аллергические реакции, включая серьезные (шок) которые могут потребовать немедленной медицинской помощи. Сильная отечность лица, губ, языка или горла, кашель, зуд, насморк, чихание и уртикария (тип, вызванный зудней) могут быть первыми симптомами того, что происходит серьезная реакция.

После часов или дней после введения Gasrolux могут возникнуть задержанные реакции. Обратите внимание на медицинский персонал немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или у вас затруднено дыхание.

Gastrolux может вызвать диарею, но она прекращается как только кишечник опорожняется. Существующая энтерит (воспаление кишечника) или колит (воспаление толстой кишки) может временно ухудшиться. В случае закупорки длительный контакт с кишечной слизистой может привести к эрозиям, кровотечению и некрозу кишечника (смерти кишечных клеток).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и ионизирующего излучения (рентгеновские лучи).

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gastrolux

• Активные вещества: аминотретазоат натрия и аминотретазоат меглюмина
• В одной бутылке 100 мл содержится 66 г аминотретазоата меглюмина и 10 г аминотретазоата натрия.

• Другие компоненты:гидроксид натрия, сода сSaccharin, полисорбат 80, эстрагольное масло, дизодияэдтат, лимонная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковкиGastrolux доступен в упаковках, содержащих:

• 1 бутылка 100 мл раствора.
• 10 бутылок по 100 мл раствора каждая.
• 20 бутылок по 100 мл раствора каждая.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Название разрешения на продажу

Juste Farma S.L.U

Avenida de San Pablo 27

28823, Coslada

(Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,

Landegger Straße 7,

2491 Neufeld an der Leitha

Австрия

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников :

.

Показания иформа введения

Оральная форма

Для раннего диагноза перфорации или анастомоза в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте пациент должен выпить до 100 мл Gastrolux. Если предполагаемая травма не может быть четко выявлена с помощью рентгеновских лучей, может быть использована следующая проба как диагностическое средство. После 30-60 минут (позже, если предполагается, что травма находится в нижнем отделе кишечника), должна быть взята проба мочи, смешивая 5 мл с 5 каплями концентрированного хлористого водорода. Средство контрастирования, подвергшееся почечной экскреции, появится в течение следующих 2 часов в виде типичных кристаллов в осадке.

Ректальная форма

Для применения в виде энемы рекомендуется использовать инфузионный катетер и мягкий резиновый катетер. Возвращение контрастирующего средства предотвращается с помощью ленты, с помощью которой сжимаются ягодицы. Не следует использовать катетер Фолея. Ввод должен производиться медленно и под постоянным радиологическим контролем.

Применение считается завершенным как только Gastrolux проходит в тонкий кишечник. Чтобы компенсировать возможные чрезмерные потери жидкости, перед началом применения должна быть приготовлена внутривенная инфузия плазмы.

Если через час после удаления катетера контрастирующее средство не было выведено снова, необходимо убедиться радиологически, что кишечник не раздулся чрезмерно. При указаниях, требующих немедленной операции, таких как вращательная кишка, гангрена, перфорация, перитонит и атрезия, этот метод не следует применять.

Удобное время для выполнения рентгенограмм:

Рентгенограммы желудка выполняются в обычном порядке, независимо от того, используется Gastrolux в одиночном или в сочетании с сульфатом бария.

Время, необходимое для опорожнения желудка, такое же, как и для сульфата бария, в то время как время, необходимое для заполнения кишечника, меньше. Когда используется только Gastrografin, контрастирующее средство, как правило, достигает прямой кишки через 2 часа, в то время как сочетание Gastrografin/сульфата бария может занять до 3 часов и в отдельных случаях даже больше.

Самый благоприятный момент для выполнения рентгенограмм кишечника указан в ощущении необходимости дефекации, которое испытывают все пациенты.

Особые предостережения

• Гидратация и водно-электролитный баланс

Должно быть обеспечено адекватное гидратирование пациента до и после введения контрастирующего средства. Это особенно важно у пациентов с миеломой, диабетом с почечной недостаточностью, полидиурезом, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов. Изменения водно-электролитного баланса должны быть исправлены до исследования.

Чтобы компенсировать возможные значительные электролитные потери во время ректальной формы, когда это необходимо, должна быть приготовлена инфузионная растворимая смесь Рингера с лактатом для внутривенной инфузии.

• Боязнь

Состояния возбуждения, тревоги и сильного боли могут увеличить риск побочных эффектов или усилить реакции, связанные с контрастирующими средствами.Эти пациенты могут быть назначены седативные препараты.

• Реакции гиперчувствительности

Необходимо оценить риск-выгоду, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к Gastrolux или любому из его компонентов из-за повышенного риска гиперчувствительных реакций/анafilактических реакций.

Может быть рассмотрено предшествующее лечение с использованием антигистаминных препаратов и/или глюкокортикоидов.

Если возникают гиперчувствительные реакции, введение контрастирующего средства должно быть немедленно прекращено, а если необходимо, начато специфическое лечение через вену. Чтобы действовать немедленно в случае чрезвычайной ситуации, должны быть легко доступны подходящие препараты, трахеостомия и искусственная вентиляция легких.

• Гипертиреоз

Необходимо оценить риск-выгоду у пациентов с подозрением на клинический гипертиреоз, пациентов с субклиническим гипертиреозом или известным или подозреваемым болях, поскольку, как и любое иодированное контрастирующее средство, Gastrolux может влиять на функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и кризы тиреотоксикоза.

У новорожденных, особенно у недоношенных, которые были подвергнуты Gastrolux, либо через матку во время беременности, либо в период новорожденности, рекомендуется мониторировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточному иоду может вызвать гипотиреоз и, возможно, требует лечения.

• Грубая сердечно-сосудистая патология

Если у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями возникают гиперчувствительные реакции, они могут быть резистентны к лечению бета-адреномиметиками.

• Очень плохое состояние здоровья

Нужно тщательно оценить необходимость исследования.

• Сочетанное использование сульфата бария

Должно быть обращено внимание на противопоказания, предостережения и возможные вторичные эффекты, связанные с сульфатом бария.

• Риски желудочно-кишечных заболеваний

Может возникнуть тканевая травма, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.

• Вмешательство в диагностические исследования

Иодированные контрастирующие средства могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать иод может быть снижена в течение нескольких недель. Результаты PBI (фиксированного иода к белкам) и исследования захвата радиоактивного иода, которые зависят от оценки иода, не могут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения иодированных контрастирующих средств.

• Предупреждения о вспомогательных веществах

Gastrogralux для перорального использования

Этот препарат содержит от 231,84 до 386,4 мг натрия в дозе (60 - 100 мл), что соответствует 11,59 -19,32 % от рекомендованной ВОЗ суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека.

Gastrogralux в сочетании с сульфатом бария

Этот препарат содержит от 115,92 мг натрия в дозе (30 мл), что соответствует 5,79 % от рекомендованной ВОЗ суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека.

Инструкции по применению/манипуляции

Если произойдет кристаллизация контрастирующего средства, вызванная хранением в холодном месте, она может быть снова размешана путем взбалтывания и легкого нагрева до температуры тела. Эта модификация не означает ущерба эффективности и стабильности препарата.

Неконсумированный контрастирующий препарат, открытый в течение 72 часов, должен быть выброшен.

Неконсумированный контрастирующий препарат, не использованный в исследовании, должен быть выброшен в соответствии с местными нормами.