УРОГРАФІН 370 МГ ЙОДУ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис:Інформація для пацієнта

Урографін 370 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

Амідотризоат меглуміну та амідотризоат натрію (ДЦІ)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або з людиною, яка вам вводить Урографін (радіологом) або з персоналом лікарні чи центру, де проводиться дослідження.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Урографін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урографіна
3. Як використовувати Урографін
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Урографіна

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урографін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними засобами для рентгенівських променів, йодованими, високої осмолярності, гідросольвними та нефротропними.

Урографін є радіологічним контрастним засобом, який містить йод, і використовується для:

• урографії внутрішньовенної (рентгенологічна техніка для візуалізації сечових шляхів шляхом введення контрастного засобу внутрішньовенно),
• ангіографічних досліджень (судинної системи) як аортографії, ангіокардіографії та коронарної артеріографії,
• артрографії (рентгенологічна техніка для візуалізації суглобів),
• колангіографії внутрішньоопераційної (рентгенологічна техніка для візуалізації жовчного міхура та жовчних шляхів),
• колангіопанкреатографії ретроградної ендоскопічної (КПРЕ; рентгенологічна техніка для візуалізації жовчного міхура, жовчних шляхів та панкреатичних проток),
• саліографії (рентгенологічна техніка для візуалізації проток слинних залоз),
• фістулографії (рентгенологічна техніка для візуалізації фістул [патологічного шляху, який з'єднує два органи між собою або орган з зовнішнім середовищем]),
• гістеросальпінографії (рентгенологічна техніка для візуалізації матки та фалопієвих труб)
• галактографії (рентгенологічна техніка для візуалізації молочних проток у мамографії)

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урографіна

Не використовуйте Урографін

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз.
• Якщо ви страждаєте на декомпенсовану серцеву недостатність.
• Для проведення гістеросальпінографії, якщо ви вагітні або страждаєте на гостру запальну патологію тазової порожнини.
• Для проведення колангіопанкреатографії ендоскопічної ретроградної, якщо ви страждаєте на гостру панкреатит.
• Для проведення мієлографії (рентгенологічна техніка для візуалізації спинного мозку та субарахноїдального простору), вентикуログрафії або цистернографії (рентгенологічна техніка для візуалізації церебральних цистерн), оскільки це може призвести до нейротоксичних симптомів (болю, судом і коми, часто з летальним результатом) під час цих досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Урографіна.

Для всіх показань

Наступні попередження та обережність застосовуються до будь-якої форми використання контрастного засобу, хоча ризики, зазначені нижче, є більшими у випадку внутрішньовенної адміністрації:

• Якщо ви страждаєте на алергічну гіперчутливістьпісля використання радіологічних контрастних засобів. Ці реакції зазвичай проявляються як легкі дихальні або шкірні симптоми, такі як легка задишка, червоність шкіри (еритема), кропив'янка (уртикарія), свербіж, набряк обличчя. Можливі серйозні реакції, такі як ангіоедем (анafilактична реакція, характеризується підшкірними набряками без свербежу, з нормальним зовнішнім виглядом шкіри), набряк підглотичної ділянки, бронхоспазм і анафілактичний шок. Зазвичай ці реакції відбуваються в першу годину після введення контрастного засобу. Однак у рідких випадках можуть відбуватися затримані реакції (після кількох годин або днів).

Якщо у вас є анамнез реакції на контрастні засоби, чутливість до йоду, анамнез алергії (наприклад, алергія на морепродукти, алергічний риніт, кропив'янка) або бронхіальна астма, у вас підвищений ризик побічних ефектів від контрастних засобів і підвищений ризик серйозної реакції. Можна розглянути попереднє лікування антигістамінними препаратами та/або глюкокортикоїдами.

Реакції гіперчутливості можуть загострюватися, якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму. Крім того, ви можете не реагувати на стандартне лікування реакцій гіперчутливості з бета-агоністами.

• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз(гіперактивність щитоподібної залози) або бочковий зоб(гіпертрофія щитоподібної залози), оскільки йодовані контрастні засоби можуть впливати на функцію щитоподібної залози, загострювати або викликати гіпертиреоз і тиреотоксичну кризу (важку ускладнення гіперактивності щитоподібної залози).

Якщо у вас гіпертиреоз або субклінічний гіпертиреоз, необхідно оцінити функцію щитоподібної залози перед введенням Урографіна та/або профілактичних тиреостатичних препаратів.

Рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у новонароджених, особливо передчасно народжених, які були піддані дії Урографіна під час вагітності або після народження, оскільки вони можуть потребувати лікування через надмірну експозицію йоду.

• Якщо ви страждаєте на серцево-судинну патологію, оскільки це збільшує ризик серйозної побічної реакції, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та патологію коронарних артерій.

• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки судинна патологія та неврологічні розлади, які часто спостерігаються у цих пацієнтів, збільшують ризик побічних ефектів.

• Якщо ви страждаєте на значне погіршення стану здоров'я.

У цих випадках ваш лікар буде ретельно оцінювати необхідність проведення дослідження.

• Необхідно забезпечити адекватну гідратаціюперед та після введення контрастного засобу. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте на множинну мієлому (тип раку клітин крові), цукровий діабет, який впливає на нирки, поліурію (збільшення об'єму сечі), олігурію (зменшення об'єму сечі), гіперурікемію (збільшення рівня сечовини в крові), а також у новонароджених, немовлятах, маленьких дітях та пацієнтах похилого віку. Будь-які порушення гідратації та електролітного балансу повинні бути виправлені перед дослідженням.

• Новонароджені (< 1 місяць) та діти (1 місяць до 2 років)

Діти молодше 1 року, особливо новонароджені, схильні до порушення як кровотоку, так і електролітного балансу організму. Необхідно бути обережним із дозою контрастного засобу, технікою проведення радіологічного дослідження та загальним станом.

• Стани збудження, тривогита сильного болю можуть збільшити ризик побічних ефектів або інтенсивність реакцій, пов'язаних з контрастними засобами. У цих випадках ваш лікар може порекомендувати прийняти седативний препарат.

Не рекомендується проводити тести на чутливістьза допомогою малих доз контрастного засобу, оскільки вони не мають передбачувальної цінності. Крім того, інколи тести на чутливість самі по собі викликали серйозні та навіть смертельні реакції гіперчутливості.

Перед тим, як ви отримаєте Урографін, повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.Ваш лікар вирішить, чи можливо проведення запланованого діагностичного дослідження.

Ваша функція щитоподібної залози може бути перевірена перед прийняттям Урографіна, і вам може бути призначений тиреостатичний препарат (лікарський засіб для зменшення функції щитоподібної залози).

Лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози у новонароджених, особливо у передчасно народжених, які були піддані дії Урографіна під час вагітності або після народження, оскільки надмірна експозиція йоду може викликати гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози), який можливо потребуватиме лікування.

Для внутрішньовенної адміністрації

• Якщо ви пацієнт з високим ризиком тимчасової ниркової недостатності, наприклад, пацієнти з історією ниркової патології, наявною нирковою недостатністю, попередньою нирковою недостатністю після введення контрастних засобів, цукровим діабетом з нефропатією (нирковою патологією), зниженням кількості рідини в організмі, множинною мієломою (типом раку клітин крові), віком понад 60 років, розширеною судинною патологією, парапротеїнемією (хворобою, при якій виробляється надмірна кількість певних білків), хронічною та важкою гіпертонією, подагрою або пацієнти, які приймають високі дози або повторні дози.

• Якщо ви приймаєте лікування метформіном (бігuanідою: препаратом, який використовується для лікування деяких форм цукрового діабету), введення контрастних засобів може викликати лактатну ацидозу через порушення ниркової функції. Лікування бігuanідами (метформіном) повинно бути припинено за 48 годин до введення контрастного засобу та не відновлюватися до 48 годин після нього, і тільки тоді, коли ниркова функція повернеться до норми.

• Якщо ви страждаєте на будь-яку серцево-судинну патологію.

Якщо у вас похилий вік та серцево-судинна патологія, реакції, які включають ішемічні зміни (зміни, пов'язані з недостатнім кровотоком) на ЕКГ (електрокардіограмі) та важливі аритмії (розлади серцевого ритму) трапляються частіше.

Якщо ви страждаєте на ваду серцевих клапанів та легеневу гіпертензію, введення контрастних засобів може викликати важливі зміни кровотоку.

Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, внутрішньовенне введення контрастних засобів може викликати легеневий набряк.

• Якщо ви страждаєте на будь-яку патологію центральної нервової системи (ЦНС)

Ваш лікар буде особливо обережним при введенні контрастного засобу, якщо ви страждаєте на інсульт (гостре порушення мозкового кровообігу) та інші патології, які включають ушкодження гематоенцефалічного бар'єру (структури, яка відокремлює мозковий тканину від крові), набряк мозку, гостру демієлінізацію (втрату мієліну: речовини, яка полегшує передачу нервових імпульсів).

Якщо ви страждаєте на пухлини або метастази в мозку та мають анамнез епілепсії, оскільки у вас підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень (наприклад, судом).

Якщо ви страждаєте на симптоматичні цереброваскулярні захворювання, недавні інсульти або часті транзиторні ішемічні атаки, оскільки у вас підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень.

Симптоми, пов'язані з цереброваскулярними захворюваннями, пухлинами або метастазами в мозку, та дегенеративними чи запальними патологіями можуть загострюватися після введення контрастних засобів.

Внутрішньоартеріальне введення контрастних засобів може викликати вазоконстрикцію (зменшення діаметра кровоносних судин) з наступними ішемічними явищами в мозку.

• Якщо ви страждаєте на важку дисфункцію печінки.Спільне існування важкої дисфункції печінки та ниркової недостатності може затримувати виведення контрастного засобу, що може потребувати гемодіалізу.

• Якщо ви страждаєте на множинну мієлому(тип раку клітин крові) або парапротеїнемію(хворобу, при якій виробляється надмірна кількість певних білків), оскільки це підвищує ризик порушення ниркової функції.

• Якщо у вас діагностовано феохромоцитому(тип пухлини), оскільки ви можете розвинути важку гіпертензивну кризу (інколи неконтрольовану).

• Якщо ви страждаєте на автоімунну хворобу(хвороби імунної системи, які сприймають власні тканини як чужорідні та атакують їх), оскільки описані випадки важких васкулітів (запалення кровоносних судин) та синдрому Стівенса-Джонсона (патології, яка характеризується поліформною еритемою та маніфестаціями на шкірі, слизових оболонках та очах).

• Якщо ви страждаєте на міастенію(хворобу, при якій м'язи слабшають та швидко втомлюються), оскільки симптоми цієї хвороби можуть загострюватися.

• Якщо ви страждаєте на алкоголізм, гострий або хронічний, оскільки це може збільшити проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проходження контрастного засобу до мозкової тканини, що може викликати реакції в ЦНС. Алкоголіки та наркозалежні повинні бути обережними через можливе зниження порогу судом.

• Якщо ви страждаєте на гомоцистінурію(хворобу обміну білків) через ризик індукції тромбозу та емболії.

Для адміністрації в тілові порожнини

• Для проведення колангіопанкреатографії ретроградної ендоскопічної або колангіографії, якщо ви маєте запалення жовчних шляхів.

• Для проведення гістеросальпінографії, якщо ви маєте запалення фалопієвих труб. Крім того, пам'ятайте, що перед проведенням гістеросальпінографії необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

Використання Урографіна з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте лікування інтерлейкіном, вам потрібно знати, що поширеність затриманих реакцій на контрастні засоби (наприклад, гарячка, висип, симптоми типу грипу, артралгія та свербіж) є вищою.

Якщо вам проводять дослідження для діагностики патології щитоподібної залози, пам'ятайте, що після введення йодованих контрастних засобів здатність тканини щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи для діагностики патології щитоподібної залози знижується протягом 2 тижнів, а в окремих випадках — ще довше.

Використання Урографіна з харчовими продуктами та напоями

Харчові рекомендації

У випадку деяких досліджень сечової системи (урографій) кращі зображення отримуються, коли кишечник вільний від залишків та газів. Тому протягом двох днів перед дослідженням слід уникати газоутворюючих продуктів, особливо гороху, бобів, салатів, фруктів, хліба та всіх видів сирої зелені. У день перед дослідженням не слід вживати жодної їжі після 18:00. Крім того, може бути доречним прийняти послаблюючий препарат увечері. Однак у новонароджених, немовлятах та маленьких дітях тривале голодування та прийняття послаблюючого препарату перед дослідженням протипоказані.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Вагітність

Не доведено достатньо, що контрастні засоби безпечні для використання у вагітних пацієнток. Оскільки завжди, коли це можливо, слід уникати експозиції радіації під час вагітності, користь будь-якого радіологічного дослідження, з або без контрастного засобу, повинна бути ретельно оцінена порівняно з можливими ризиками.

• Лактація

Контрастні засоби ниркової елімінації, такі як Урографін, виділяються в грудне молоко лише в малих кількостях.

Деякі дані свідчать про те, що ризик для дитини низький у разі введення Урографіна матері. Імовірно, грудне вигодовування є безпечним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути затримані реакції. У такому випадку уникайте водіння, оскільки використання Урографіна може ускладнити безпечне водіння та здатність використовувати будь-які інструменти або машини. Ви не будете здатні швидко та свідомо реагувати на несподівані події. Не водьте автомобіль чи будь-який інший транспортний засіб.

Урографін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 72,40 - 181,00 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі (20-50 мл). Це відповідає 3,62 - 9,05% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 362,00 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі (100 мл). Це відповідає 18,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Урографін

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Урографін є контрастним засобом, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який у кожному випадку надаватиме вказівки щодо подальших дій.

Для внутрішньовенної та внутрішньоартеріальної введення доза може варіюватися залежно від віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану пацієнта.

Дозування для дорослих:

Дозування для дітей:

У кінці листка вкладення міститься додаткова інформація про введення та обробку Урографіна.

Дозування для спеціальних груп населення

Ниркова недостатність / Серцева недостатність

Якщо ви страждаєте на виражену серцеву або ниркову недостатність, або маєте поганий загальний стан, вам слід вводити мінімально можливу дозу контрастного засобу. Крім того, слід контролювати функцію нирок протягом至少 3 днів після дослідження.

Пацієнти похилого віку (популяція старше 65 років):

Не рекомендується коригування дози порівняно з молодими дорослими, оскільки концентрації йоду, необхідні для діагностичної візуалізації, незалежні від віку, так само як і для інших йодованих контрастних засобів.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не вважається необхідним додаткове коригування дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Урографіна надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ваш лікар проінформує вас про всі характеристики, пов'язані з введенням Урографіна.

Якщо ви ввели більше Урографіна, ніж потрібно

Втрата води та електролітів повинна бути компенсована шляхом перфузії. Необхідно контролювати функцію нирок протягом至少 3 днів. Якщо необхідно, можна використовувати гемодіаліз для видалення більшої частини контрастного засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з внутрішньосудинним введенням йодованих контрастних засобів, зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими. Однак також описані важкі побічні ефекти, що загрожують життю, та навіть смерті. Частота фармакологічних побічних ефектів у пацієнтів, яким вводять йодовані контрастні засоби, становить понад 12%, у порівнянні з більш ніж 3% у пацієнтів, яким вводять неіонні контрастні засоби. Найбільш часто реєструються нудота, блювота, відчуття болю та загальне відчуття жару.

Побічні ефекти після введення в тілові порожнини рідкісні. Більшість з них відбувається через кілька годин після введення, через повільне всмоктування з місця введення та розподілення по організму, головним чином шляхом дифузії.

Відносно гістеросальпінгографії випадки вазовагальних реакцій (раптова та тимчасова втрата свідомості з подальшим швидким відновленням) рідкісні.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти, які були повідомлені пацієнтами, які приймали Урографін під час внутрішньосудинного та тілового введення, згідно з їхньою імовірністю:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анафілактоїдні/гіперчутливі реакції (ангіоедем, кон'юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив'янка)
• Чуття жару, місцевий біль, набряк
• Нудота, блювота
• Головний біль
• Транзиторні порушення частоти дихання, задишка, труднощі з диханням, кашель
• Еритема
• Пароксизмальна гіперемія з васодилатацією

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Гіпотонія, бронхоспазм, ларингоспазм, ларингеальний набряк
• Загальне нездужання, озноб, потіння
• Транзиторні порушення частоти серцебитів, артеріальної гіпотонії, порушення ритму або функції серця, серцева аритмія
• Порушення слуху
• Транзиторна сліпота, фотофобія, порушення зору
• Біль у животі
• Вазовагальні реакції, головокружіння, агітація, сплутаність свідомості, амнезія, порушення мови, судоми, тремор, параліч, кома, сонливість

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Гіперчутлива реакція типу IV (затримані реакції на контрастний засіб)
• Інфаркт міокарда
• Набряк слинних залоз, панкреатит, некротизуючий панкреатит
• Коливання температури тіла, підвищення амілази (панкреатичної ферменту)
• Інсульт
• Порушення функції нирок, ниркова недостатність
• Респіраторна недостатність, легенева едема
• Мукокутанний синдром (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз / синдром Лаєлла)
• Тромбофлебіт, тромбоз, емболія

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення, тканинна некроз

1 У контексті анафілактоїдних/гіперчутливих реакцій.

2 Головним чином у поєднанні з периферичною ангіографією.

3 У поєднанні з екстравазацією контрастних засобів, зазвичай без наслідків.

4 Нейрологічні симптоми, тимчасові та/або ускладнення, пов'язані з процедурами, при яких контрастний засіб потрапляє до мозку у високих концентраціях.

5 У поєднанні з місцем ін'єкції.

6 У окремих випадках, смертельних.

7 У зв'язку з гістеросальпінгографією

8 Рідко зустрічається у поєднанні з використанням у тілових порожнинах.

9 Після колангиопанкреатографії ретроградної ендоскопічної (КПРЕ)

Опис деяких побічних ефектів

Внутрішньосудинне введення

Можуть виникнути анафілактоїдні/гіперчутливі реакції (наприклад, легкий ангіоедем, кон'юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив'янка) незалежно від кількості, введеної та шляху введення, і можуть бути першими ознаками початку шоку. Введення контрастного засобу повинно бути негайно припинено, і якщо необхідно, проводиться специфічне лікування внутрішньовенно.

Важкі анафілактоїдні/гіперчутливі реакції або порушення серцевої діяльності, які вимагають термінового лікування, можуть проявлятися у вигляді циркуляторної реакції з периферичною васодилатацією та наступною гіпотонією, рефлекторною тахікардією, задишкою, агітацією, сплутаністю свідомості та ціанозом, які можуть призвести до втрати свідомості.

У рідкісних випадках повідомлялися важкі тромбоемболічні епізоди, які призвели до інсульту, у окремих випадках смертельного, та інфаркту міокарда.

Введення у тілові порожнини

Системна гіперчутливість рідка, переважно легка та зазвичай відбувається у вигляді шкірних реакцій. Однак не можна повністю виключити можливість важкої гіперчутливої реакції.

Поширена певна підвищення рівня амілази після колангиопанкреатографії ретроградної ендоскопічної (КПРЕ). Було доведено, що опацифікація ацинарна (візуалізація контрасту в ацинарних панкреатичних протоках) після КПРЕ пов'язана з вищим ризиком панкреатиту після КПРЕ. У рідкісних випадках повідомлялися випадки некротизуючого панкреатиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку вкладення. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урографіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та іонізуючого випромінювання (рентгенівських променів).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином, готовим до використання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте значні зміни кольору, наявність частинок або дефектну упаковку.

Невикористаний контрастний засіб під час сеансу дослідження повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Медичний працівник позбудеться упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урографіна

Активними речовинами є амідотризоат натрію та амідотризоат меглюміна.

1 мл Урографіна містить 0,1 г амідотризоату натрію та 0,66 г амідотризоату меглюміна (діатризоат натрію та діатризоат меглюміна) у водному розчині.

Інші компоненти: едетат кальцію та натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Урографін - це прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин, готовий до використання.

Форми випуску Урографіна:

• Ампули по 20 мл.
• Флакони по 50 і 100 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед введенням Урографіна

Середства для контрастної візуалізації, які нагріваються до температури тіла перед введенням, краще переносяться, і їх можна вводити легше через зменшення їхньої в'язкості. Якщо використовується нагрівач, то слід нагрівати лише передбачену кількість флаконів, які будуть використані під час процедури. Якщо Урографін захищений від сонячного світла, його можна зберігати при цій температурі протягом тривалого періоду часу без змін у хімічній чистоті продукту. Однак цей період не повинен перевищувати 3 місяці.

Урографін постачається у вигляді прозорого безбарвного або світло-жовтого розчину, готового до використання. Середства для контрастної візуалізації не повинні використовуватися, якщо вони мають значні зміни кольору, появи частинок у суспензії або якщо упаковка пошкоджена.

Обробка

Розчин засобу для контрастної візуалізації не повинен бути витягнутий у шприц, а флакон не повинен бути підключений до інфузійної системи до моменту проведення процедури.

Гумова пробка не повинна бути проколота більш ніж один раз, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки до розчину. Рекомендується використовувати голки з довгою точкою та максимальним діаметром 18 Г для проколювання пробки та витягування засобу для контрастної візуалізації (особливо підходять спеціальні голки для витягування з бічним отвором).

Для одного використання. Не використовувати одну й ту саму упаковку для декількох пацієнтів. Засіб для контрастної візуалізації, який не був використаний під час процедури, повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, щоб уникнути ризику можливих несумісностей.

Спеціальні попередження та обережність при застосуванні(див. також розділ 2: Що потрібно знати перед початком використання Урографіна)

Гіперчутливі реакції

Інколи спостерігаються гіперчутливі реакції алергічного типу у пацієнтів після використання засобів для контрастної візуалізації, таких як Урографін.

Пацієнти з гіперчутливістю або попередніми реакціями на засоби для контрастної візуалізації, що містять йод, мають більший ризик розвитку важкої реакції.

Перед введенням будь-якого засобу для контрастної візуалізації пацієнта потрібно допитати про можливі алергічні анамнези, наприклад, алергію на морепродукти, алергічний риніт (сінна лихоманка), кропив'янку, чутливість до йоду або засобів для рентгенівської візуалізації, а також бронхіальну астму, оскільки частота побічних ефектів від засобів для контрастної візуалізації вища у пацієнтів з цими захворюваннями. Можна розглянути попереднє лікування антигістамінними препаратами та/або глюкокортикоїдними препаратами.

Пацієнти з бронхіальною астмою мають особливий ризик розвитку бронхоспазму або гіперчутливої реакції.

Гіперчутливі реакції можуть загострюватися у пацієнтів, які приймають бета-блокатори, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Крім того, потрібно враховувати, що пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть бути резистентними до стандартного лікування гіперчутливих реакцій агоністами бета-рецепторів.

Якщо відбуваються гіперчутливі реакції, введення засобу для контрастної візуалізації повинно бути негайно припинено, і якщо це необхідно, потрібно розпочати специфічне лікування внутрішньовенно. Тому рекомендується використовувати гнучкий внутрішньовенний катетер для введення засобу для контрастної візуалізації. Для того, щоб діяти негайно у разі надзвичайної ситуації, потрібно мати під рукою відповідні лікарські засоби, інтубаційну трубку та штучний респіратор.

Тести перед введенням засобу для контрастної візуалізації

Не рекомендується проводити тести на чутливість за допомогою малих доз засобів для контрастної візуалізації, оскільки вони не мають передбачувальної цінності. Крім того, інколи тести на чутливість самі по собі викликали важкі та навіть смертельні гіперчутливі реакції.

Для внутрішньовенної ін'єкції

Ниркова недостатність

Інколи може розвиватися тимчасова ниркова недостатність. Профілактичні заходи щодо ниркової недостатності після введення засобів для контрастної візуалізації включають:

Визначення пацієнтів з високим ризиком (наприклад, пацієнтів з історією ниркових захворювань, попередньою нирковою недостатністю, нирковою недостатністю після введення засобів для контрастної візуалізації, цукровим діабетом з нефропатією, зниженням об'єму, мієломою, віком понад 60 років, захворюваннями судин, парапротеїнемією, важкою артеріальною гіпертонією та подагрою, або пацієнтів, які отримують високі дози або повторні дози).

Забезпечення достатньої гідратації у пацієнтів з ризиком перед введенням засобу для контрастної візуалізації, переважно шляхом внутрішньовенної інфузії до та після процедури, поки засіб для контрастної візуалізації не буде виведений нирками.

Відмова від додаткової ниркової нагрузки у вигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів, артеріального клампування, ренальної ангіопластії, великих хірургічних втручань тощо, поки засіб для контрастної візуалізації не буде виведений.

Відкладення повторної процедури з використанням засобу для контрастної візуалізації до повного відновлення ниркової функції до рівня перед процедурою.

Засоби для контрастної візуалізації можна вводити пацієнтам, які проходять діаліз, оскільки йодові засоби для контрастної візуалізації виводяться під час діалізу.

Феохромоцитома

Пацієнти з феохромоцитомою можуть розвивати важку гіпертензивну кризу (інколи неконтрольовану) після внутрішньовенної ін'єкції засобів для контрастної візуалізації. Рекомендується попереднє лікування блокаторами (антагоністами) альфа-адренергічних рецепторів.

Згортання крові

Йодові засоби для контрастної візуалізації інгібують згортання крові in vitroбільше, ніж неіонні засоби для контрастної візуалізації. Однак медичний персонал, який проводить процедури катетеризації судин, повинен враховувати, що, крім засобу для контрастної візуалізації, є численні фактори, які можуть сприяти розвитку тромбоемболічних подій, таких як тривалість процедури, кількість ін'єкцій, тип матеріалу катетера та шприца, підлягаюча хвороба пацієнта та супутня медикаментозна терапія.

Отже, все це повинно бути враховано під час проведення процедури катетеризації судин, приділяючи особливу увагу застосованій ангіографічній техніці та часто промиваючи катетер фізіологічним розчином (додаючи гепарин, якщо це можливо), а також мінімізуючи тривалість процедури з метою мінімізації ризику тромбоемболічних подій, пов'язаних з діагностичною процедурою.

Заявлено, що використання пластикових шприців замість скляних шприців зменшує, але не усуває, можливість розвитку in vitroфеноменів згортання крові.

Дозування(див. також розділ 3: Як використовувати Урографін)

Між окремими ін'єкціями потрібно дати достатньо часу, щоб у організмі відбулася нормалізація збільшення осмоляльності сироватки крові внаслідок дифузії або руху міжтканинної рідини. У пацієнтів, які достатньо гідратовані, потрібно 10-15 хвилин, щоб досягти цього. У разі особливих ситуацій у дорослих, коли потрібно перевищувати загальну дозу 300-350 мл, потрібно проводити гідратаційну та можливо електролітну терапію.

Урографія внутрішньовенна

• Урографія внутрішньовенна шляхом ін'єкції

Загалом, швидкість ін'єкції становить 20 мл/хв. Якщо вводяться 100 мл або більше у пацієнтів з нирковою недостатністю, рекомендується час ін'єкції не менше 20-30 хвилин.

• Урографія внутрішньовенна шляхом інфузії

Дорослі та підлітки

Загалом, час інфузії не повинен бути менше 5 хвилин та надто тривалим - 10 хвилин. У пацієнтів з нирковою недостатністю потрібно час інфузії 20-30 хвилин.

Компресія протипоказана у новонароджених та дітей до 2 років, а також не рекомендується під час інфузії великих кількостей засобів для контрастної візуалізації у дітей, підлітків та дорослих, оскільки, якщо дренаж блокується, збільшення діурезу може сприяти розриву فورнікса внаслідок підвищення тиску. Однак можна застосовувати компресію через 10 хвилин після закінчення інфузії, щоб відрізнити органичні дефекти наповнення від функціональних.

Ангіографічні дослідження

Розчин із концентрацією 76% підходить для тих ангіографічних досліджень, які вимагають особливо високої концентрації йоду, наприклад, аортографії, ангіокардіографії та коронарної артеріографії. Дозування залежить від клінічної ситуації, діагностичної техніки та об'єму судинної області, яка вивчається.

Збір зображень

Урографія внутрішньовенна шляхом ін'єкції

Ниркова паренхіма візуалізується краще, коли рентгенографія проводиться негайно після закінчення введення засобу для контрастної візуалізації.

Для візуалізації ниркової чаші та сечовидільного тракту перша рентгенографія проводиться через 3-5 хвилин, а друга - через 10-12 хвилин після введення засобу для контрастної візуалізації. У межах цих інтервалів потрібно вибрати час, найближчий до ін'єкції, для молодших пацієнтів та час, найбільш віддалений, для пацієнтів старшого віку.

У новонароджених, немовлят та малих дітей рекомендується проводити першу рентгенографію якнайшвидше, приблизно через 2 хвилини після введення засобу для контрастної візуалізації.

Недостатня кількість контрасту може потребувати подальших рентгенографій.

Урографія внутрішньовенна шляхом інфузії

Перша рентгенографія повинна проводитися наприкінці інфузії. Можна проводити подальші рентгенографії протягом наступних 20 хвилин або пізніше у разі порушень виділення.

Інші показання, крім урографії внутрішньовенної

Деталі техніки збору зображень залежать від технології візуалізації, яка використовується. Користувачі повинні слідувати специфікаціям пристрою відповідного обладнання для візуалізації.