Фурагінум Макс Ус Пгармаціа

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Фурагінум МАХ US Pharmacia, 100 мг, таблетки

Фуразидинум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7-8 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

1. Що таке цей препарат і для чого його застосовують

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату

3. Як застосовувати препарат

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат

6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке цей препарат і для чого його застосовують

це препарат у вигляді таблеток для перорального застосування. Він містить як активну речовину фуразидину, раніше відому як фурагін, яка є похідною нітрофурану.
Фуразидина, діючи бакteriостатично, гальмує розвиток чутливих до фуразидини бактерій, які викликають інфекції нижніх дихальних шляхів.
Показанням для застосування препарату є лікування гострих та рецидивних неускладнених інфекцій нижніх дихальних шляхів.
Якщо після 7-8 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату

Коли не приймати препарат

• якщо пацієнт має алергію на фуразидину або похідні нітрофурану або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у першому триместрі вагітності
• у період носіння вагітності (від 38 тижня) і пологів, через ризик виникнення у новонародженого гемолітичної анемії (анемії, пов'язаної з руйнуванням червоних кров'яних клітин)
• у дітей і молоді у віці до 15 років
• якщо у пацієнта є периферична полінейропатія (синдром ушкодження периферійних нервів, який може характеризуватися порушеннями рухових, чутливих або нервових функцій)

Сторінка 1 7

• якщо пацієнт має дефіцит ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної (хвороба, пов'язана з генетично обумовленим дефіцитом ферменту, який бере участь у метаболічних процесах, що відбуваються в червоних кров'яних клітинах), оскільки препарат може викликати гемоліз (ушкодження кров'яних клітин і анемію)
• якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність (олігурія, анурія), а в лабораторних дослідженнях виявлений кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці.

Острожності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• порушення ниркової функції,
• порушення печінкової функції,
• порушення нервової системи,
• анемія,
• електролітні порушення (зміни в концентрації іонів у крові), дефіцит вітамінів групи Б і фолієвої кислоти,
• пульмонологічні захворювання.

Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися за медичною допомогою, якщо

• у пацієнта з'являються такі симптоми, як гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задуха, слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Це можуть бути реакції легеневої системи, які іноді спостерігаються під час лікування похідними нітрофурану (див. також пункт 4).
• 4).
• у пацієнта з'являються симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму). Це можуть бути симптоми ушкодження периферійних нервів (периферична полінейропатія), особливо у хворих на цукровий діабет, які в тяжких випадках можуть бути необоротними і загрожувати життю пацієнта. Препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря.
• у пацієнта з'являються симптоми порушення печінкової функції (жовтіння склер ока, шкіри і слизових оболонок, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, оббліднення калу, біль у животі, нудота, блювота, постійна втома, відсутність апетиту і схуднення). Жовтяниця може виникнути під час короткочасного застосування нітрофуранів (до двох тижнів). Хронічне запалення печінки (іноді призводить до некрозу печінки - зареєстровані випадки смерті) спостерігається при тривалому застосуванні нітрофуранів (зазвичай понад 6 місяців).

Якщо пацієнт тривало приймає препарат, можливо, буде потрібно проведення аналізу крові для контролю кількості білих кров'яних клітин, а також ниркової і печінкової функції.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Препарат може викликати хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі. Перед здачею зразка сечі для такого дослідження слід повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає препарат.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 15 років.

Препарат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сторінка 2 7

• Нітрофуранів (до яких належить фуразидина) не слід комбінувати з хлорамфеніколом, ристоміцином (протибактерійними препаратами), оскільки можливо гальмування функції кровотворної системи.
• Не слід одночасно з фурагіном застосовувати кіс налідріксинової та інших хінолонових похідних, оскільки зазвичай спостерігається їх антагонізм (протилежна дія).
• Антибіотики аміноглікозиди та тетрацикліни, які застосовуються разом з фуразидиною, посилюють її протибактерійну дію.
• Препарати, які збільшують виділення сечової кислоти, такі як пробенецид (у великих дозах) та сульфінпіразон, зменшують виділення канальцеве похідних нітрофурану та можуть викликати кумуляцію фуразидини в організмі, збільшуючи її токсичність і знижуючи ефективність лікування.
• Одночасне застосування препаратів, які містять трійкремній магній, гальмує всмоктування фуразидини та знижує її протибактерійну активність.
• Атропін сповільнює всмоктування фурагіну, однак загальна кількість всмокнутого активного речовини залишається без змін.
• Одночасне приймання вітамінів групи Б збільшує всмоктування похідних нітрофурану.

із їжею, питтям та алкоголем
Препарат найкраще приймати під час їжі, яка містить білок, оскільки це збільшує всмоктування препарату.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування фурагіном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності чи у жінок з носінням вагітності (від 38 тижня) та під час пологів, оскільки фуразидина може викликати гемолітичну анемію у новонародженого. Необхідно бути особливо обережним під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр).
Годування грудьми
У зв'язку з проникненням фурагіну в грудне молоко, препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
У разі чоловіків у репродуктивному віці - див. пункт 4.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив фурагіну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення якихось із цих побічних ефектів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат містить 123 мг лактози моногідратної

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Сторінка 3 7

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблицю можна розділити на рівні дози.
Пероральне застосування. Препарат слід приймати під час їжі.
Одночасно слід застосовувати дієту, багату на білок. Препарат слід запивати великою кількістю рідини.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки у віці понад 15 років
Перший день застосування: 100 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (400 мг на добу, 1 таблетка кожні 6 годин); наступні дні лікування: 100 мг (1 таблетка) 3 рази на добу (300 мг на добу, 1 таблетка кожні 8 годин).
Препарат зазвичай застосовується 7-8 днів. Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 7-8 днів, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 15 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату

Якщо раз або кілька разів пропущено прийом наступної дози препарату, лікування слід продовжувати, приймаючи попередні дози препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У числі спостережених під час клінічних досліджень побічних ефектів, ймовірно пов'язаних з застосуванням препарату, найчастішими були: нудота (8%), головні болі (6%) та надмірне виділення газів (1,5%).
Інші, нижче перелічені симптоми спостерігалися у не більш ніж 1% пацієнтів.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• алергічні реакції: висип, свербіж, кропив'янка, анафілактичні (нагальні місцеві або загальні алергічні реакції, включаючи загрозливі для життя анафілактичні шоки), ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може викликати труднощі з ковтанням та диханням;
• важкі шкірні реакції (злущувальне запалення шкіри, поліформна еритема - червоні плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирцями, гарячкою та болем суглобів, синдром Стівенса-Джонсона - виникнення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирців,

Сторінка 4 7
які після розриву утворюють болісні рани, часто одночасно спостерігається гарячка, біль у м'язах та суглобах);

• острі, підострі та хронічні реакції з підвищеною чутливістю до похідних нітрофурану. Хронічні реакції спостерігалися у хворих, які приймали препарат понад 6 місяців. Хронічні реакції легеневої системи (у тому числі фіброз легеневої тканини та дифузне міжстінове запалення легеневої тканини) можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку. Остері реакції з підвищеною чутливістю до легеневої системи проявлялися гарячкою, ознобом, кашлем, болями у грудній клітці, виділенням у плевральну порожнину. Найчастіше швидко або дуже швидко проходили після припинення препарату. У разі хронічних реакцій посилення симптомів та їх оборотність після припинення застосування препарату залежать від тривалості лікування після виникнення перших симптомів побічних ефектів. Ключовим є якнайшвидше виявлення побічного ефекту та припинення препарату. Порушення функції легеневої системи може бути необоротним;
• псевдомембранозне запалення кишківника (важке захворювання тонкого кишківника або товстого кишківника, яке проявляється діареєю, головним болем та гарячкою);
• поколювання, оніміння, відчуття проходження струму внаслідок периферичної нейропатії (ушкодження периферійних нервів), також із гострим або необоротним перебігом (до її виникнення особливо спонукають: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну Б);
• порушення функції печінки, симптоми лікарського запалення печінки, холестатична жовтяниця (що викликана перешкодою для відтоку жовчі), некроз печінки (симптоми див. "Острожності та заходи обережності" у пункті 2;
• синюшність через метгемоглобінемію (синє забарвлення шкіри з шоколадно-коричневим відтінком). У осіб з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної препарат може викликати виникнення мегалобластної анемії (що виникла внаслідок дефіциту вітаміну В12 або фолієвої кислоти) чи гемолітичної анемії (що виникла внаслідок швидкого руйнування червоних кров'яних клітин);
• запалення підшлункової залози;
• інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до похідних нітрофурану, найчастіше паличками роду Pseudomonasчи грибами роду Candida;
• гарячка, озноб, загальне погіршення стану.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти

• головокружіння, сонливість, порушення зору;
• запор, діарея, симптоми диспепсії (хронічні болі в епігастрії);
• болі в животі, блювота;
• запалення слинних залоз;
• волосіння, злущувальне запалення шкіри;
• як показали експериментальні дослідження та клінічні спостереження хворих, які приймали нітрофурани (а також деякі антибіотики), ці препарати можуть несприятливо впливати на функції яєчок, оскільки зменшується загальна кількість сперми та сперматозоїдів, а також зменшується рухливість сперматозоїдів та з'являються зміни в їх будові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Сторінка 5 7
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Застосовані позначення для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є фуразидина, раніше відома як фурагін. Одна таблетка містить 100 мг фуразидини (Фуразидинум).
• Інші складники: лактоза моногідратна, мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнеземом, магній стеарат, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Таблиця жовтого кольору, кругла з лінією поділу на одній стороні діаметром 10 мм. Таблицю можна розділити на рівні дози.
Блістери з алюмінію/ПВХ у паперовій паковці.
15 шт.
30 шт.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбічка, 40,
50-507 Вроцлав

Виробник

Adamed Pharma СА
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Полєчкі, 35
02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00
Сторінка 6 7

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 7 7