Флуормекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУОРМЕКС, (33,19 мг + 22,1 мг)/г, желе
(Амінофлуорид + Натрій флуорид)
12,5 мг флуору/г (12 500 ppm)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати. Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта. Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке желе Флуормекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням желе Флуормекс
Як застосовувати желе Флуормекс

• 4. Можливі побічні ефекти Як зберігати желе Флуормекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

Що таке желе Флуормекс і для чого його застосовують

Желе Флуормекс застосовують для контактної флуоризації зубів:
у профілактиці карієсу;
у випадках недорозвитку твердих тканин зубів;
при підвищеній чутливості шиєчних зубів;
у демінералізації емалі;
на чутливі поверхні зубів, що піддаються дії апаратів, протезів та ортодонтичних конструкцій;
після корекції травматичного прикусу тощо.
Може бути застосовано у дітей старше 5 років та дорослих.

Важлива інформація перед застосуванням желе Флуормекс

Коли не застосовувати желе Флуормекс:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

• у дітей до 5 років; одночасно з іншими препаратами з високим вмістом флуоридів;
• у регіонах, де вміст флуоридів у питній воді перевищує 0,7 мг/л; у осіб без карієсу або з низьким ризиком карієсу;
• частіше ніж раз на два тижні і не більше ніж 10 разів на рік;
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Застосовувати з особливою обережністю у дітей до 9 років.
Діти до 9 років повинні бути під наглядом дорослих під час застосування препарату
і не повинні ковтати желе під час чистки зубів; повинні легенько промити рот після процедури.
Ковтання протягом тривалого часу певної кількості речовин, що містять сполуки флуориду, навіть з низькими концентраціями, може спричинити симптоми хронічного отруєння у вигляді плямистого зубного склепіння (флуорозу зубів).

Желе Флуормекс та інші препарати

Не застосовувати одночасно з іншими концентрованими флуоридними препаратами.
Зубні пасти (з вмістом флуоридів до 1500 ppm) та ополіскувачі рота (з вмістом флуоридів до 250 ppm) для щоденного застосування можуть бути використані разом з желе Флуормекс згідно з рекомендацією або під наглядом лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Желе Флуормекс не слід застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки не встановлено безпеки його застосування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Желе Флуормекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Желе Флуормекс містить пара-гідроксибензоат пропілу та пара-гідроксибензоат метилу, які
можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього)

Як застосовувати желе Флуормекс

Желе Флуормекс слід застосовувати точно згідно з нижчезгаданим описом:
У рік слід застосовувати одну серію процедур. Під серією процедур розуміється застосування
желе кожні два тижні, всього 5-10 разів, тобто 1 чистка зубів кожні 2 тижні протягом 10-20
тижнів.
Чистка зубів - очищення зубів перед процедурою є дуже корисним, але не обов'язковим,
оскільки желе Флуормекс є високоадгезійним.
Близько 1 см вижатого желе наноситься на зубну щітку та чистить зуби протягом 3 хвилин.
Діти до 9 років повинні бути під наглядом дорослих під час застосування желе, щоб
не ковтати його під час чистки зубів; повинні легенько промити рот після процедури.
Нанесення - близько 1 см вижатого желе наноситься на всі поверхні зубів за допомогою
ватної палички (у стоматологічному кабінеті). У дітей до 9 років з розвиненою карієсом
рекомендується залишити невелику кількість желе в борознах на жувальних поверхнях зубів. Перед
початком флуоризації зубного склепіння необхідно провести докладне видалення зубного каменя.
Після закінчення процедури чистки зубів або нанесення слід викувати слину.
Не слід промивати рот (крім дітей до 9 років, у яких рекомендується легеньке промивання рота). Не слід їсти принаймні півгодини після процедури.
Желе Флуормекс також можна використовувати для профілактично-лікувального застосування у дітей груп
підвищеного або високого ризику карієсу, включаючи професійно дітей зі спеціальною турботою.
Добрим методом є використання для цієї мети індивідуальних аплікаторів (лизок для вижимання)
обтяжених губками, на які наноситься близько 1 см вижатого желе. Тривалість процедури 4-5 хвилин, з застосуванням слиноглотателя.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Діти до 9 років повинні бути під наглядом дорослих під час застосування препарату
і не повинні ковтати желе під час чистки зубів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози желе Флуормекс

Не відомі симптоми передозування препарату у разі застосування згідно з вказівками
і рекомендованим способом застосування.
Допустима добова доза флуориду становить 3-4 мг/добу (питна вода, напої, харчові продукти). У разі випадкового одноразового ковтання значної кількості флуоридного препарату, особливо з високим вмістом флуоридів, може відбутися гостре отруєння.
Симптомами гострого отруєння можуть бути: нудота, блювання, болі в животі, діарея, слиноток,
слезотеча, слабкість, болі голови, синюшність, задуха, тетанія, судоми м'язів у кінцівках –
гіпокальціємія, падіння артеріального тиску та аритмія, миготіння шлуночків - гіперкаліємія, прискорене або нерідке серцебиття, респіраторна та метаболічна кислотоз, параліч дихання та зупинка серця.
Летальна доза (загрозлива для життя) для дорослої людини становить від 32 до 64 мг флуориду/кг маси тіла, для дітей 15 мг/кг маси тіла.
У разі ковтання препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування желе Флуормекс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування желе Флуормекс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти можуть виникнути у разі передозування препарату, див. пункт
Застосування більшої ніж рекомендована дози желе Флуормекс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Як зберігати желе Флуормекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ставити на закрутку в закритій трубці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звертати увагу на термін придатності препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на трубці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить желе Флуормекс

• Активною речовиною препарату є флуорид у вигляді амінофлуоридів та флуориду натрію. 1 г желе містить 33,19 мг амінофлуоридів (Амінофлуорид)+ 22,1 мг флуориду натрію (Натрій флуорид).1г желе містить 12,5 мг активного флуориду (12 500 ppm).
• Інші компоненти: гліцерол, пара-гідроксибензоат пропілу, пара-гідроксибензоат метилу, гідроксіетилцелюлоза, поліоксипропіленгліколь, очищена вода, речовина для поліпшення смаку та запаху (мінтова есенція).

Як виглядає желе Флуормекс та що містить упаковка

Желе Флуормекс - це желеїста маса, безбарвна або жовтувата, з мінтним смаком та запахом.
Трубка з ламінату з закруткою з поліетилену або поліпропілену, розміщена в паперовому пачці,
містить 50 г желе.

Відповідальний суб'єкт та виробник

CHEMA-ELEKTROMET
Спільнота праці
вул. Промислова 9
35-105 Ряшів
тел. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:06.04.2016 р.