Елмекс

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Елмекс, 12,5 мг фтору/г, желе

Олафлур + Дектафлур + Натрій флуорид
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елмекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елмекс
• 3. Як застосовувати препарат Елмекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елмекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елмекс і для чого він призначений

Желе для застосування на зубах.
Препарат Елмекс з амінофлуоридами призначений для застосування:

• профілактично: о для інтенсивної профілактики карієсу, особливо у дітей, молоді та осіб, які особливо схильні до карієсу о у пацієнтів з ортодонтичними апаратами, містами або частковими протезами,
• лікувально: о для ремінералізації ранніх змін карієсу, о для лікування надчутливості шиї зубів.

Якщо не відбулося покращення або симптоми загострилися, необхідно звернутися до лікаря

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елмекс

Коли не застосовувати препарат Елмекс:

• якщо пацієнт має алергію на Олафлур, Дектафлур, Натрій флуорид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі патологічних змін слизової оболонки ротової порожнини,
• у пацієнтів з флуорозом кісток і (або) емалі,
• у осіб, які не контролюють акт ковтання (діти дошкільного віку - нижче 6 років, особи з обмеженими можливостями).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Елмекс, необхідно обговорити це з лікарем, лікарем-стоматологом
або фармацевтом.
Оскільки препарат містить аромат м'яти перцевої та олійну м'юту, особи з бронхіальною астмою та
іншими порушеннями дихальних шляхів перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з
лікарем або лікарем-стоматологом.
Після застосування препарату Елмекс необхідно припинити системне введення фтору (наприклад, таблеток, що містять
фтор) за один день до та один день після застосування препарату.

Діти

Діти віком 6-8 років повинні застосовувати препарат Елмекс тільки під наглядом дорослих.

Препарат Елмекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта про всі препарати,
які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує
приймати.
Препарат Елмекс може взаємодіяти:
о з препаратами, що містять фтор (наприклад, таблетками, що містять фтор). Необхідно припинити
внутрішнє введення сполук фтору за один день до та один день після застосування препарату Елмекс;
о з продуктами, які можуть утворювати піну (аніонні поверхнево-активні речовини або
інші великі аніонні молекули, наприклад, детергенти);
о з кальцієм (наприклад, у молоці), магнієм та алюмінієм (що містяться у препаратах, що застосовуються при захворюваннях шлунка для нейтралізації шлункової кислоти, званих препаратами, що нейтралізують кислоту). Якщо ці речовини будуть прийняті безпосередньо після застосування препарату Елмекс, може відбутися зниження ефективності фторидів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, лікарем-стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність:
Немає даних, які б свідчили про загрозу плоду внаслідок прийняття фторидів. У разі потреби можна
розглядати застосування препарату Елмекс під час вагітності.
Годування грудьми
Дослідження довели, що фториди проникають до молока матері. Не можна виключити ризик для
дитини. Після консультації з лікарем необхідно вирішити, чи продовжувати годування грудьми, чи
припинити застосування препарату Елмекс.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Елмекс не обмежує здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів
у русі.

Препарат Елмекс містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Цей препарат містить ароматизатори з бензиловим спиртом, лімоненом, ліналолом, евгенолом,
бензоатом бензилу, цитронеллом і гераніолом.
Лімонен, ліналол, евгенол, бензоат бензилу, цитронелл і гераніол можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 0,002232 мг бензилового спирту в кожному 1 г препарату.
Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Елмекс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта.
Застосування препарату Елмекс вдома

• У профілактиці карієсу та лікуванні ранніх змін карієсу у дорослих і дітей старше
• 6 років, препарат Елмекс застосовують один раз на тиждень, найкраще ввечері перед сном. Необхідно нанести 1 см желе (приблизно 0,5 г, що відповідає 6,25 мг фтору) на зубну щітку, потім чистити зуби протягом 2-3 хвилин, після чого виплюнути і промити ротову порожнину. Діти віком 6-8 років повинні застосовувати препарат Елмекс тільки під наглядом дорослих. Вони повинні уникати ковтання желе під час застосування, а після чистки зубів виплюнути і промити ротову порожнину. Препарат Елмекс не повинен застосовуватися до оволодіння умінням виплювання (у дітей дошкільного віку – нижче 6 років).
• У лікуванні надчутливості шиї зубів препарат Елмекс необхідно наносити пальцем або м'якою зубною щіткою на болючі поверхні.

У разі підвищеного ризику карієсу та лікуванні надчутливості шиї зубів зазначену вище частоту застосування препарату можна збільшити. Це стосується особливо застосування препарату у пацієнтів, які носять ортодонтичні апарати.
Загальний час застосування (чистки зубів і тримання препарату в ротовій порожнині) не повинен перевищувати 5
хвилин.
Застосування препарату Елмекс у стоматологічному кабінеті
Препарат Елмекс може вводитися за допомогою спеціальних індивідуальних пластикових шин та ложок
для застосування, а також може наноситися безпосередньо на жувальні поверхні та міжзубний простір за допомогою тупої голки з наповненої одноразової шприцю. Необхідно забезпечити контакт зубів з желе протягом 2-4 хвилин, але не довше ніж 5 хвилин. Після процедури необхідно промити ротову порожнину.
Рекомендована частота такого застосування становить близько два рази на рік. У пацієнтів, які особливо схильні до карієсу, цей спосіб застосування можна використовувати частіше. Застосування желе за допомогою ложок рекомендовано з 8 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елмекс

Гостре передозування
У разі гострого передозування можливі місцеві подразнення слизової оболонки. У залежності від дози та способу введення (наприклад, при застосуванні в стоматологічному кабінеті за допомогою ложки) у крайніх випадках до ротової порожнини може бути введено до 37,5 мг фтору, що відповідає 3 г препарату Елмекс. Ковтання всієї цієї кількості може викликати нудоту, блювоту та діарею.
Симптоми ці з'являються в більшості випадків протягом першої години після застосування та проходять після
упливу близько 3 до 6 годин.
Дії, які необхідно вживати у разі гострого передозування
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі симптомів легкого отруєння (нижче 150 мг фтору, що відповідає кількості нижче 12 г препарату Елмекс) для зв'язування фтору необхідно приймати напої, що містять кальцій (молоко, кальцій у вигляді таблеток).
У разі симптомів важкого отруєння (понад 150 мг фтору, що відповідає кількості понад 12 г препарату Елмекс) додатково рекомендовано введення активованого вугілля. У разі потреби також можна вводити внутрішньовенно кальцій, вводити примусову діурез та алкалізацію сечі. Необхідно ретельно контролювати пульс, згортання крові, електролітний баланс та кислотно-лужний баланс.

Промах застосування препарату Елмекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Препарат Елмекс можна
застосовувати знову в будь-який момент, однак після застосування необхідно чекати рекомендований
проміжок часу перед наступним застосуванням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Елмекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів описується наступним чином:
Дуже часто: можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб,
Часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб,
Недостатньо часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб,
Рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб,
Дуже рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб,
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Забурення шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко

• злущення слизової оболонки ротової порожнини
• поверхневі ерозії слизової оболонки ротової порожнини або виразки ротової порожнини (виразки, рани, пухирі) Частота невідома
• підразнення слизової оболонки ротової порожнини (запалення або червоність слизової оболонки ротової порожнини, дискомфорт або печія в ротовій порожнині, оніміння, набряк або опухлість, стан запалення, свербіж ротової порожнини, зміни смаку, відчуття сухості в ротовій порожнині, запалення ясен)
• нудота або блювота

Забурення імунної системи

Дуже рідко

• гіперчутливість (алергічні реакції)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елмекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно звернути увагу на термін зберігання після відкриття туби. Після відкриття препарат є тривалим протягом 20
місяців, але не довше ніж до кінця терміну придатності.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елмекс

• Активні речовини в 1 г желе містять в сукупності 12,5 мг фтору (30,32 мг амінофлуориду Олафлур, 2,87 мг амінофлуориду Дектафлур і 22,1 мг натрій флуориду).
• Інші компоненти: пропіленгліколь, гідроксіетилцелюлоза, сахарин, яблучний аромат, ментоловий аромат з лімоненом і ліналолом, аромат м'яти перцевої з лімоненом, ліналолом і бензиловим спиртом, цитронеллом, евгенолом і гераніолом, аромат м'яти огородної з лімоненом, евгенолом, бензиловим спиртом, ліналолом, бензоатом бензилу та очищена вода.

1 см желе Елмекс (приблизно 0,5 г желе) відповідає 6,25 мг фтору.

Як виглядає препарат Елмекс і що містить упаковка

Препарат Елмекс випускається без рецепта в тубах, що містять: 25 г, 38 г або 215 г.
Це прозоре, однорідне, блідо-жовте, водне желе.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Гамбург
Німеччина
Номер телефону: 801 11 66 11

Виробник:

Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Франція
Номер телефону: +33 2 33 85 22 22

Дата останньої актуалізації інструкції: