Дурапгат

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Duraphat

50 мг/мл, суспензія для нанесення на зуби

Флуорид натрію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до стоматолога або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, повідомте про це стоматологу або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duraphat і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Duraphat
• 3. Як використовувати препарат Duraphat
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duraphat
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duraphat і для чого він призначено

Препарат Duraphat містить флуорид натрію і використовується для профілактики карієсу та лікування надчутливості зубів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Duraphat

Коли не використовувати препарат Duraphat:

• -якщо пацієнт має алергію на флуорид натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у пацієнтів з виразковим запаленням ясен,
• у пацієнтів з запаленням порожнини рота,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Попередження та заходи обережності

Нанесення препарату на весь зубний ряд не повинно проводитися на голодний шлунок. Якщо пацієнт використовує інші продукти, що містять флуор (наприклад, флуоридні желе, таблетки, що містять флуор або флуоридовані солі), слід на кілька днів після процедури припинити їх прийом, щоб уникнути передозування флуору.

Препарат Duraphat та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймали останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Використання препарату Duraphat з їжею та питтям

Не жуйте продукти протягом 4 годин після застосування препарату. Можна вживати легкі продукти та напої.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Препарат Duraphat містить 33,8% об'ємної етанолу (кожна доза містить до 0,2 г алкоголю) і з цієї причини рекомендується уникати використання препарату у вагітних жінок та під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу продукту на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Duraphat містить етанол та ароматизуючу речовину

Етанол

Цей препарат містить 0,279 г алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл, що еквівалентно 27,9 г у 100 мл суспензії.

Ароматизуюча речовина

Цей препарат містить ароматизуючу речовину - малинову есенцію, з алергенами: гераніолом, цитронеллом, цитралом, бензоатом бензилу, ліналом та бензиловим спиртом. Ці сполуки можуть викликати алергічну реакцію. Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

3. Як використовувати препарат Duraphat

Препарат Duraphat слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями стоматолога. У разі сумнівів слід знову звернутися до стоматолога або фармацевта. Якщо лікар не призначив іншу дозування для даного пацієнта, рекомендації щодо використання препарату Duraphat такі, як зазначено нижче. Слід слідувати рекомендаціям, інакше препарат Duraphat не буде діяти правильно.

Як часто та в якій дозі слід використовувати препарат Duraphat

У разі середньої чутливості до карієсу рекомендується повторювати процедуру кожні 6 місяців. Це можна поєднати з регулярним контролем стану зубів. У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку карієсу рекомендується проводити процедуру кожні 3 місяці. Це стосується насамперед вибіркового покриття тонким шаром препарату частини зубного ряду, найбільш схильного до ризику, наприклад, молочних зубів та зубів, що прорізуються. У разі лікування надчутливості зубів покращення спостерігається після 2-3-кратного застосування препарату з кількаденними інтервалами між процедурами. У разі одноразового застосування не слід перевищувати наступні дози препарату: Для молочних зубів - до 0,25 мл суспензії (= 5,65 мг флуору) Для змішаного зубного ряду - до 0,4 мл суспензії (= 9,04 мг флуору) Для постійного зубного ряду - до 0,75 мл суспензії (= 16,95 мг флуору) Вище вказані кількості не повинні бути перевищені, якщо препарат Duraphat наноситься тонким шаром на зуби, що підлягають ризику карієсу. Слід звернути увагу, що під час застосування за допомогою вати та інструментів на них залишається певна кількість препарату. У разі застосування за допомогою карпули точна кількість препарату може бути прочитана зі шкали на поверхні ампули.

Як і коли використовувати препарат Duraphat

Слід видалити зубний налет та осушити зуби за допомогою вати або повітря. Потім слід нанести суспензію на зуби. Пацієнт не повинен самостійно використовувати препарат Duraphat.Препарат Duraphat наноситься з тюбика тонким шаром за допомогою бавовняних паличок, зондів або пензлів. Потім слід так само поступати з наступними зубами. Рекомендується починати застосування суспензії з нижньої щелепи, перш ніж там з'явиться надто багато слини. Необов'язково наносити препарат на поверхню зубів з боку язика, оскільки вона більш стійка до карієсу. Препарат Duraphat слід наносити на поверхні, найбільш схильні до атак карієсу. Застосування препарату з карпули має застосування насамперед у разі вибіркової аплікації малої дози препарату. Тупа карпула з загнутим кінцем полегшує застосування на поверхнях, що контактують, та дистальних поверхнях зубів. Для нанесення суспензії на міжзубні простори карпула вводиться між зубами, щоб застосувати невелику кількість препарату Duraphat .Суспензія повинна бути нанесена з обох сторін міжзубного простору, а також на всю поверхню оклюзії. Штрихування: введіть краплю препарату Duraphat, проведячи шприц уздовж штрихів зубів. Надчутливість країв пломб, корон та шиї зубів може бути лікована тим самим способом. Гладкі поверхні зубів слід лікувати лише у разі підвищеної активності карієсу, насамперед у разі ранніх ознак демінералізації (відкладення). Для цього шприц слід розмістити стиково та в такому положенні препарат Duraphat можна розподілити на поверхні загнутим кінцем карпули. Препарат Duraphat може бути застосований для лікування областей навколо ортодонтичних апаратів за допомогою карпули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duraphat

У залежності від дози та шляху введення, у крайніх випадках може бути введена до порожнини рота більша кількість флуору. У разі проковтування препарату можуть виникнути нудота та діарея, насамперед у пацієнтів з чутливим шлунком. Якщо під час розвитку зубів відбувається повторне перевищення добової дози 2 мг флуору (введеного місцево або загально), це може призвести до порушення мінералізації емалі. Цей стан, званий флуорозом, проявляється появою плям на емалі.

Пропуск застосування препарату Duraphat

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Препарат Duraphat слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями стоматолога.

Перерване застосування препарату Duraphat

Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до стоматолога або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Дуже рідко описувалися випадки алергічних реакцій у пацієнтів з схильністю до алергії, що проявляються набряком слизової порожнини рота, насамперед після застосування препарату на великій поверхні. Виразкові запалення ясен та слизової порожнини рота були зареєстровані дуже рідко у чутливих пацієнтів. Рідко, під час введення препарату у пацієнтів з бронхіальною астмою, може виникнути напад астми. У пацієнтів з чутливістю кишечника можуть виникнути нудота після застосування високої дози та на великій поверхні. Якщо виникнуть симптоми нетолерантності до препарату, шар суспензії можна легко видалити, щоточково очистивши зуби та кілька разів промивши порожнину рота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ DURAPHAT

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, тюбiku або картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Тюби, що містять 10 мл та 30 мл: використати протягом 3 місяців після відкриття упаковки. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, яких вам більше не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Duraphat

• -Активною речовиною препарату є флуорид натрію. 1 мл суспензії містить 50 мг флуориду натрію, що відповідає 22,6 мг іонів флуору.
• Інші компоненти препарату: етанол 96%, білий віск (Е 901), шелак (Е 904), калофонія, мастика, сахарин (Е 954), малинова ароматизуюча речовина (етиловий спирт, гераніол, ірисовий рициноїд, ізоаміловий ацетат, абсолют жасміну, пропіленгліколь та ванілін). Препарат містить ароматизуючу речовину - малинову есенцію, з алергенами: гераніолом, цитронеллом, цитралом, бензоатом бензилу, ліналом та бензиловим спиртом.

Як виглядає препарат Duraphat та що містить упаковка

Жовтувата суспензія для нанесення на зуби. Упаковки містять: 5 ампул по 1,6 мл або 1 тюбик по 10 мл або 30 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Гамбург, Німеччина Виробник: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Вальтроп, Німеччина Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта: Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o. вул. Вибрзеже Гдинське 6Д 01-531 Варшава Тел: 801 11 66 11

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена для фахового медичного персоналу:

Зауваження Інструкція щодо застосування препарату

Очищення зубів перед процедурою флуоридування: а) слід видалити зубний налет, однак не обов'язково повне видалення зубного каменя; б) у стоматологічному кабінеті рекомендується нанесення суспензії безпосередньо після професійного очищення зубів; в) під час флуоридування великих груп пацієнтів (наприклад, у рамках дитячої стоматологічної допомоги) допускається самостійне, ретельне очищення зубів пацієнтами за допомогою зубної щітки. Нанесення: спочатку слід видалити надлишок слини з одного або двох квадрантів зубного ряду, застосовуючи повітря або шляхом зажимання зубів на шпатульці, обмотаній льоновою тканиною, та негайно нанести суспензію. Нанесення суспензії можна виконати за допомогою аспіратора та тупої шприці (у разі Duraphat в ампулах) або вати, пензля або спеціального аплікатора (Duraphat у тюбiku). Застосовуючи вату або подібний матеріал, слід наносити Duraphat тонкими шарами, повторюючи рухи, прикладаючи та віддаляючи вату. Нанесення суспензії слід починати з зубів нижньої щелепи, перш ніж там з'явиться надто багато слини. Препарат Duraphat повинен бути застосований вибірково та лише на поверхні, що підлягають ризику карієсу. Поверхня язика зубів зазвичай не потребує покриття суспензією, оскільки загалом вона достатньо стійка до карієсу. Процедури нанесення суспензії на всі зуби не слід проводити на голодний шлунок. Нанесення суспензії полегшується жовтуватим кольором препарату Duraphat. Введення препарату за допомогою шприці особливо корисне у разі, якщо пацієнт має постійний ортодонтичний апарат. Таким чином можна ефективно застосувати флуоридування на краях закріплень та кліпсів та інших областях, що підлягають ризику карієсу. Зуби після процедури не повинні бути утримувані в сухості; суспензію не потрібно сушити. Пацієнт може закрити рот негайно після нанесення препарату Duraphat. Препарат Duraphat твердіє сам під впливом слини. Спеціальна дія препарату Duraphat пов'язана з концентрацією флуору та його тривалим вивільненням. Пацієнт повинен відмовитися від їжі та жування гуми протягом приблизно 2 до 4 годин після процедури. Суспензію можна видалити в будь-який момент, щоточково очистивши зуби. Додаткові зауваження Інструменти стоматологічні, одяг тощо, які піддалися забрудненню препаратом Duraphat, можна очистити за допомогою алкоголю.