Флегтац Оро

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Flegtac ORO, 8 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Бромгексин гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо симптоми загострення або не проходять після 5 днів прийому препарату у дорослих або після 3 днів у підлітків старше 12 років, зверніться до лікаря. Цього препарату не слід приймати довше 7 днів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Flegtac ORO і для чого його приймають
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Flegtac ORO
• 3. Як приймати препарат Flegtac ORO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flegtac ORO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Flegtac ORO і для чого його приймають

Препарат Flegtac ORO містить як активну речовину бромгексин гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи виділення з дихальних шляхів. Бромгексин полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Препарат приймають при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відкашлювання та видалення мокроти.
Якщо симптоми загострення або не проходять після 5 днів прийому препарату у дорослих або після 3 днів у підлітків старше 12 років, зверніться до лікаря. Цього препарату не слід приймати довше 7 днів без консультації з лікарем.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Flegtac ORO

Коли не слід приймати препарат Flegtac ORO

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бромгексин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6),
• у дітей молодше 12 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Flegtac ORO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються запальні захворювання дихальних шляхів з супутнім бактеріальним інфекцією, препарат Flegtac ORO слід приймати разом з антибіотиками та препаратами, що розширюють дихальні шляхи, призначеними лікарем. Під час лікування слід багато пити, особливо якщо спостерігається гарячка. Адекватне зволоження організму сприяє розріджуванню мокроти в бронхах та полегшенню відкашлювання.
• у пацієнтів з ризиком розвитку виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, а також з активною виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки.
• якщо пацієнт має бронхіальну астму.
• у пацієнта спостерігається порушення моторної функції бронхів, наприклад, захворювання, яке називається дискінезією війчастого епітелію.
• у пацієнта виявлені порушення функції печінки чи нирок.
• пацієнт має труднощі з відкашлюванням.
• були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийняттям бромгексину. Якщо спостерігається висип, включаючи пухирці або ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, геніталій, слід припинити прийняття препарату Flegtac ORO та негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід приймати препарат у дітей молодше 12 років.
Перш ніж почати приймати препарат Flegtac ORO, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дітей віком від 2 до 12 років рекомендується приймати препарат Flegtac ORO потужністю 4 мг.

Препарат Flegtac ORO та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Flegtac ORO слід приймати з обережністю з атропіном та іншими холінолітичними препаратами, оскільки вони можуть викликати сухість слизових оболонок.
Препарат Flegtac ORO не слід приймати одночасно з протикашлевими препаратами, наприклад, які містять кодеїн або його похідні, оскільки це може привести до небезпечного нагромадження мокроти в бронхах через ослаблення кашлевого рефлексу.
Бромгексин може посилювати подразнюючу дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних препаратів на слизові оболонки шлунково-кишкового тракту.
Одночасне прийняття бромгексину та антибіотиків (препаратів, які використовуються для лікування інфекцій: амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) може привести до збільшення концентрації антибіотика в легенях.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Flegtac ORO під час першого триместру вагітності. У решту періоду вагітності препарат може бути прийнятий лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Бромгексин проникає в грудне молоко. Не рекомендується приймати препарат під час годування грудьми.
Немає даних про вплив бромгексину на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Слід бути обережним, оскільки можуть виникнути болі в голові та головокружіння або сонливість.

3. Як приймати препарат Flegtac ORO

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

1 таблетка 3 рази на добу.
На початку лікування може бути необхідне збільшення дози до 48 мг (максимальна доза) (2 таблетки 3 рази на добу, що відповідає 48 мг бромгексину).

Діти та підлітки

Підлітки старше 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу, максимум до 6 таблеток на добу (що відповідає 48 мг бромгексину).
Для дітей віком від 2 до 12 років рекомендується приймати препарат Flegtac ORO потужністю 4 мг.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблицю Flegtac ORO не слід торкатися мокрими руками, оскільки вона може розпасться.
Таблицю Flegtac ORO, що розчиняється в роті, слід помістити в рот, де вона швидко розчиниться в слині та може бути легко проковтнута. Альтернативно, безпосередньо перед прийняттям препарату, таблетку можна розчинити на ложці в невеликій кількості питної води. Дозу слід прийняти негайно після відкриття блистеру.
Препарат слід приймати в рівних інтервалах часу, після прийому їжі.

Препарат не слід приймати безпосередньо перед сном.

Не слід приймати довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми загострення або не проходять після 5 днів прийому препарату у дорослих або після 3 днів у підлітків старше 12 років, зверніться до лікаря.
Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря негайно.
Симптоми, спостережені при випадковому передозуванні, такі ж, як побічні ефекти бромгексину в рекомендованих дозах, та вимагають симптоматичного лікування. Можливо виникнення надмірного збільшення кількості мокроти.
У разі передозування лікар проведе промивання шлунка, призначить активований вугілля та проведе симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Flegtac ORO

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен негайно її прийняти, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід пропустити забуту дозу та продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Flegtac ORO може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та гостра загальна пустульозна висипка),
• алергічні реакції (в тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням).

Можуть виникнути нижче описані побічні ефекти.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

болі в верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, висип на шкірі, кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

диспепсія, важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та гостра загальна пустульозна висипка), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, болі в голові, головокружіння, сонливість, бронхоспазм.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Flegtac ORO

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Flegtac ORO

• Активною речовиною препарату є бромгексин гідрохлорид. 1 таблетка, що розчиняється в роті, містить 8 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші компоненти: манitol, кросповідон (тип Б), сукралоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, аромат клубничний, який складається з: натуральних ароматизаторів, ароматизуючих препаратів, кукурудзяного мальодекстрину, модифікованої кукурудзяної крохмалю.

Як виглядає препарат Flegtac ORO та що містить упаковка

Препарат Flegtac ORO: таблетки, що розчиняються в роті, білого кольору, круглі, двосторонньо плоскі з обрізаною кромкою діаметром 9 мм.
Упаковка містить 20 або 40 таблеток, що розчиняються в роті.

Відповідальний суб'єкт

TACTICA Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Королеви Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник

Mako Pharma Сп. з о.о.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзеканув Лесьний
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025