Флегафортан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Флегофортан, 0,8 мг/мл, сироп

Бромгексин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів у дорослих і після закінчення 3 днів у дітей у віці від 2 років не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флегофортан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флегофортан
• 3. Як приймати препарат Флегофортан
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Флегофортан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флегофортан і для чого він призначений

Препарат Флегофортан має форму сиропу. Він містить активну речовину бромгексин гідрохлорид, який має відхаркувальну дію, розріджує виділення з дихальних шляхів.

Препарат Флегофортан полегшує відкашлювання і очищення бронхів від густого слизового виділення.

Препарат Флегофортан призначений:

• для лікування гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються утрудненим відкашлюванням густого бронхіального виділення.

Якщо після закінчення 5 днів (у дорослих) або 3 днів (у дітей у віці від 2 років) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флегофортан

Коли не приймати препарат Флегофортан:

• якщо пацієнт має алергію на бромгексин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку шлунка або дванадцятипалої кишки і посилювати симптоми захворювання;
• у дітей у віці до 2 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Флегофортан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші ліки. Не слід приймати препарат Флегофортан одночасно з ліками

проти кашлю, а також ліки, які зменшують кількість бронхіального виділення;

• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок, оскільки в цих пацієнтів знижується видалення бромгексину і його метаболітів. Під час прийняття препарату може виникнути значне посилення виробництва бронхіального виділення. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.

Було повідомлено про випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийняттям бромгексину гідрохлориду. Якщо з'являється висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), необхідно припинити прийняття препарату Флегофортан і негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід приймати препарат Флегофортан у дітей у віці до 2 років.

Препарат Флегофортан і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Препарат Флегофортан не слід приймати з ліками проти кашлю, оскільки це може привести до небезпечного нагромадження бронхіального виділення внаслідок ослаблення кашлевого рефлексу.

Препарат Флегофортан слід приймати з обережністю з:

• атропіном і іншими холінолітичними препаратами, оскільки вони викликають сухість слизових оболонок;
• саліцилатами і іншими нестероїдними протизапальними препаратами, оскільки препарат може посилювати їх дію на слизову оболонку травного тракту.

Одночасне прийняття бромгексину з антибіотиками, такими як окситетрациклін, еритроміцин, амоксицилін, доксициклін, амоксиклав, збільшує їх концентрацію в легеневому паренхімі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Для забезпечення обережності рекомендується уникати прийняття препарату Флегофортан під час вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат Флегофортан під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити прийняття препарату Флегофортан.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу бромгексину на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Необхідно бути обережним, оскільки можуть виникнути головні болі, головокружіння або сонливість.

Препарат Флегофортан містить сорбітол, пропіленгліколь, метил- і пропілпарагідроксибензоат, бензиловий спирт, натрій і бензойну кислоту

Сорбітол

Препарат містить 760 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Калорійна цінність 2,6 ккал/г сорбітолу.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було виявлено нетерпимість до деяких цукрів або раніше в пацієнта було виявлено спадкову нетерпимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Сорбітол може викликати дискомфорт у травному тракті і має легку проносну дію.

Пропіленгліколь

Препарат містить 40,3 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу.

Метил- і пропілпарагідроксибензоат

Препарат містить метил- і пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,06 мг бензилового спирту в кожному мл сиропу.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Препарат містить 0,011 мг натрію в кожному мл сиропу.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл сиропу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Бензойна кислота

Препарат містить 0,000012 мг бензойної кислоти в кожному мл сиропу.

3. Як приймати препарат Флегофортан

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом всередину.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки у віці понад 12 років: 10 мл сиропу (2 мірних ложки) 3 рази на добу.

Діти у віці від 6 до 12 років: 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 3 рази на добу.

Діти у віці від 2 до 6 років: 2,5 мл сиропу (півмірна ложка) 3 рази на добу.

Препарат Флегофортан не слід приймати перед сном.

Препарат слід приймати тільки під час появи симптомів. Без консультації з лікарем не слід приймати препарат Флегофортан довше 5 днів у дорослих та довше 3 днів у дітей у віці від 2 років.

Не слід приймати препарат Флегофортан у дітей у віці до 2 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Флегофортан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно звернутися до лікаря.

Може виникнути ненавмисне збільшення об'єму бронхіального виділення.

Пропуск прийому препарату Флегофортан

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизової клітковини). Набряк у ділянці голови і шиї може викликати труднощі з ковтанням і диханням;
• анafilактичний шок (висипка на шкірі, свербіж пальців і стоп, охоплюючи все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що утруднює дихання, свистячий дихання, задишка, нерідке пульс, значне зниження артеріального тиску, потіння, холодні кінцівки, втата свідомості, зупинка серця).

Можуть виникнути нижче описані неприємні дії

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота, діарея, болі в животі.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції;
• висипка на шкірі, кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизової клітковини) і свербіж;
• головні болі, головокружіння, сонливість;
• зниження артеріального тиску;
• спазм бронхів;
• важкі неприємні дії щодо шкіри (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема);
• збільшення активності печінкових ферментів.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флегофортан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не слід використовувати сироп, якщо він є мутним.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін зберігання після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флегофортан

• Активною речовиною препарату є бромгексин гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 0,8 мг бромгексину гідрохлориду. 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містить 4 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші компоненти: сорбітол, пропіленгліколь, метил- і пропілпарагідроксибензоат, бензиловий спирт, натрій, бензойна кислота.

Як виглядає препарат Флегофортан і що містить упаковка

Препарат має форму прозорого, безбарвного сиропу з характерним вишневим запахом.

Упаковка препарату - пляшка з оранжевого скла типу III, з кришкою з поліетилену (ПЕ) з захисним засобом, в тетровій пачці. До пляшки додається мірна ложка з поліпропілену (ПП).

Упаковка містить 125 мл сиропу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.

вул. Партизанська, 133/151

95-200 Паб'яніце

тел. (42) 22-53-100

Виробник

Лабораторіос Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15 і 16

Мортагуа, 3450-232

Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2023