Флегтац Оро

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Flegtac ORO, 4 мг, таблетки, що розчиняються у роті
Бромгексин гідрохлорид

Перед прийомом лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо симптоми загострюються або не проходять після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у дітей старше 2 років, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Flegtac ORO і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Flegtac ORO
• 3. Як приймати лікарський засіб Flegtac ORO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Flegtac ORO
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Flegtac ORO і для чого він застосовується

Лікарський засіб Flegtac ORO містить як активну речовину бромгексин гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи виділення з дихальних шляхів. Бромгексин полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Лікарський засіб застосовується при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, які супроводжуються порушеннями відкашлювання та видалення мокротиння.
Якщо симптоми загострюються або не проходять після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у дітей старше 2 років, зверніться до лікаря. Цього лікарського засобу не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Flegtac ORO

Коли не застосовувати лікарський засіб Flegtac ORO

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бромгексин або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у дітей молодше 2 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Flegtac ORO необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються запальні захворювання дихальних шляхів з супутнім бактеріальним інфекцією, лікарський засіб Flegtac ORO слід приймати одночасно з призначеними лікарем антибіотиками та засобами, що розширюють дихальні шляхи. Під час лікування необхідно багато пити, особливо якщо спостерігається гарячка. Адекватне зволоження організму сприяє розріджуванню мокротиння та полегшенню відкашлювання.
• у пацієнтів з ризиком розвитку виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки, що спостерігалася раніше, а також з активною виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки.
• якщо пацієнт має бронхіальну астму.
• у пацієнта спостерігається порушення моторної функції бронхів, наприклад, захворювання, яке називається дискінезією

дихальних шляхів.

• у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок.
• пацієнт має труднощі з відкашлюванням.
• були випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням бромгексину. Якщо спостерігається висип, включаючи пухирці або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах, необхідно припинити застосування лікарського засобу Flegtac ORO і негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовувати лікарський засіб у дітей молодше 2 років.
Перед початком застосування лікарського засобу Flegtac ORO необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Flegtac ORO та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Flegtac ORO слід застосовувати з обережністю з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони можуть викликати сухість слизових оболонок.
Лікарського засобу Flegtac ORO не слід приймати одночасно з протикашлевими засобами, наприклад, які містять кодеїн або його похідні, оскільки це може привести до небезпечного нагромадження мокротиння внаслідок ослаблення кашлевого рефлексу.
Бромгексин може посилювати дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів на слизові оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій: амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) може привести до збільшення концентрації антибіотика в легенях.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Flegtac ORO у першому триместрі вагітності.
У решті періоду вагітності лікарський засіб може бути застосований лише у випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бромгексин проникає до грудного молока.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час годування грудьми.
Немає даних щодо впливу бромгексину на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки можуть спостерігатися головні болі та запаморочення або сонливість.

3. Як приймати лікарський засіб Flegtac ORO

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

2 таблетки 3 рази на добу.
На початку лікування може бути необхідне збільшення дози до 48 мг (максимальна доза) (4 таблетки 3 рази на добу, що відповідає 48 мг бромгексину).

Діти та підлітки

Підлітки старше 12 років: 2 таблетки 3 рази на добу, максимально до 12 таблеток на добу (що відповідає 48 мг бромгексину).
Діти у віці від 6 до 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу, максимально до 4 таблеток на добу (що відповідає 16 мг бромгексину).
Діти у віці від 2 до 6 років: половина таблетки 3 рази на добу, максимально до 2 таблеток на добу (що відповідає 8 мг бромгексину).

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки Flegtac ORO не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.
Таблетку Flegtac ORO, яка розчиняється у роті, слід помістити у рот, де вона швидко розчиниться у слині та може бути легко проковтнута. Альтернативно, безпосередньо перед застосуванням лікарського засобу таблетку можна розчинити на ложці у невеликій кількості питної води. Дозу слід прийняти негайно після відкриття блистеру.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Залишню половину таблетки слід помістити у відкритий блистер і вживати не пізніше наступного дня.
Необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу у маленьких дітей через ризик задушення.
Лікарський засіб слід приймати у рівних інтервалах часу, після прийому їжі.

Лікарського засобу не слід приймати безпосередньо перед сном.

Не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми загострюються або не проходять після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у дітей старше 2 років, зверніться до лікаря.
Прийом więksої ніж рекомендована дози лікарського засобу Flegtac ORO
У разі прийому więksої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, спостережувані при випадковому передозуванні, такі ж, як побічні ефекти бромгексину у рекомендованих дозах, і вимагають симптоматичного лікування. Можливо спостереження надмірного збільшення кількості мокротиння.
У разі передозування лікар буде проводити промивання шлунка, призначатиме активований вугілля та проводитиме симптоматичне лікування.

Пропуск прийому лікарського засобу Flegtac ORO

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, йому слід негайно її прийняти, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід пропустити забуту дозу і приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Flegtac ORO може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо спостерігаються:

• важкі побічні ефекти, пов'язані з шкірою (в тому числі багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра загальна пустульозна висипка),
• алергічні реакції (в тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням).

Можуть спостерігатися нижче описані побічні ефекти.

Не дуже часто (спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

боль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.

Рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, висип на шкірі, кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

нестравність, важкі побічні ефекти, пов'язані з шкірою (в тому числі багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра загальна пустульозна висипка), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності ферментів печінки, головний біль, запаморочення, сонливість, бронхоспазм.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Flegtac ORO

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Flegtac ORO

• Активною речовиною лікарського засобу є бромгексин гідрохлорид. 1 таблетка, яка розчиняється у роті, містить 4 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші компоненти: манitol, кросповідон (тип Б), сукралоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, трояндовий ароматизатор, який складається з: натуральних ароматизаторів, ароматизаторів, кукурудзяного модифікованого декстрину, кукурудзяного воскового модифікованого крохмалю.

Як виглядає лікарський засіб Flegtac ORO та що містить упаковка

Лікарський засіб Flegtac ORO: таблетки, які розчиняються у роті, білого кольору, круглі, з рискою, двосторонньо плоскі з обрізаною кромкою діаметром 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 20 або 40 таблеток, які розчиняються у роті.

Відповідальна особа

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Королеви Ядвіги, 148а/1а
30-212 Краків
телефон: +48 889 388 538
{логотип відповідальної особи}

Виробник

Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта, 2
05-092 Дзеканув-Лесьний
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025