Флегтац Кашел

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Flegtac Kaszel, 1,6 мг/мл, сироп

Бромгексин гідрохлорид

Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Flegtac Kaszel і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Flegtac Kaszel
• 3. Як застосовувати препарат Flegtac Kaszel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flegtac Kaszel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Flegtac Kaszel і для чого його застосовують

Препарат Flegtac Kaszel містить як активну речовину бромгексин гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи виділення з дихальних шляхів. Це полегшує транспортування виділення оскрілової слизі та її видалення з легень. Бромгексин полегшує відхаркування та зменшує кашель. Препарат застосовується при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, які супроводжуються порушеннями відхаркування та видалення слизу. Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Flegtac Kaszel

Коли не застосовувати препарат Flegtac Kaszel

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бромгексин або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлено виразкове захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки.
• у пацієнтів з вродженою нетолерантністю фруктози.
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Flegtac Kaszel обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта спостерігаються запальні захворювання дихальних шляхів з супутнім бактеріальним інфекцією, препарат Flegtac Kaszel слід приймати одночасно з призначеними лікарем антибіотиками та препаратами, що розширюють дихальні шляхи. Під час лікування слід багато пити, особливо якщо спостерігається

гарячка. Адекватне зволоження організму сприяє розрідженню виділення оскрілової слизі та полегшенню відхаркування.

• у пацієнтів з ризиком розвитку виразкового захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки.
• якщо пацієнт має бронхіальну астму,
• у пацієнта спостерігаються порушення моторної функції оскріл (наприклад, захворювання, яке називається дискінезією війчастого епітелію),
• у пацієнта виявлено порушення функції печінки чи нирок,
• пацієнт має труднощі з відхаркуванням,
• зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом бромгексину. Якщо з'являється висип (у тому числі пухирці або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, геніталій), слід припинити прийом препарату Flegtac Kaszel і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років. Перед початком застосування препарату Flegtac Kaszel у дітей та підлітків зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Flegtac Kaszel та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Flegtac Kaszel слід застосовувати з обережністю з атропіном та іншими холінолітичними препаратами, оскільки вони викликають сухість слизових оболонок. Препарат Flegtac Kaszel не слід приймати одночасно з протикашлевими препаратами, оскільки це може привести до небезпечного нагромадження виділення оскрілової слизі внаслідок ослаблення кашлевого рефлексу. Бромгексин може посилювати дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних препаратів на слизові оболонки травної системи. Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій: аμοциклін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін, окситетрациклін, амоксицилін) може привести до збільшення концентрації антибіотика в легенях.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування препарату Flegtac Kaszel у першому триместрі вагітності. У решті періоду вагітності препарат може бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плода. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Бромгексин проникає в грудне молоко. Бракує достатніх даних про вплив бромгексину на організм новонароджених/дітей. Враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері, лікар прийме рішення про те, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Flegtac Kaszel.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу бромгексину на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів. Зверніть увагу на обережність, оскільки можуть виникнути болі голови та головокружіння або сонливість.

Препарат Flegtac Kaszel містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216).

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього). Препарат містить сорбітол (E 420),1 мл сиропу містить 760 мг сорбітолу. Калорійна цінність сорбітолу 2,6 ккал/г. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлена нетолерантність до деяких цукрів або виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням у дитини. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію. Препарат містить пропіленглікольу кількості 40 мг на 1 мл сиропу.

3. Як застосовувати препарат Flegtac Kaszel

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Flegtac Kaszel готовий до застосування, його не слід розбавляти. Рекомендовану кількість препарату слід виміряти за допомогою доданої мірної ложки.

Шлях введення препарату

Перорально. Препарат слід приймати в рівних інтервалах часу, після прийому їжі.

Препарат не слід приймати безпосередньо перед сном.

Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Рекомендована доза препарату

Дорослі, включаючи осіб похилого віку: 5 мл (1 повна мірна ложка) 3 рази на добу. На початку лікування може бути необхідне збільшення дози до 30 мл/добу (максимальна доза), (2 мірні ложки, три рази на добу) що відповідає 48 мг бромгексину. Молодь віком понад 12 років: 5 мл (1 повна мірна ложка), три рази на добу, максимально до 30 мл на добу (що відповідає 48 мг бромгексину). Діти віком від 6 до 12 років: 2,5 мл (1 мірна ложка, наповнена до відмітки 1/2), три рази на добу, максимально до 10 мл на добу (що відповідає 16 мг бромгексину). Діти віком від 2 до 6 років: 1,25 мл (1 мірна ложка, наповнена до відмітки 1/4), три рази на добу, максимально до 5 мл на добу (що відповідає 8 мг бромгексину). Дітям віком до 2 років не слід приймати препарат Flegtac Kaszel.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря. Симптоми, спостережені при випадковому передозуванні, такі ж, як побічні ефекти бромгексину, рекомендовані в дозах, і вимагають симптоматичного лікування. Можливо виникнення надмірного збільшення кількості виділення. У разі передозування лікар проведе промивання шлунка, призначить активований вугілля та застосує симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Flegtac Kaszel

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен негайно її прийняти, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід пропустити забуту дозу і приймати препарат згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Flegtac Kaszel може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У разі виникнення важких побічних ефектів, таких як важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (у тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема) або алергічні реакції, (у тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням), або інші важкі побічні ефекти, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Рідко(виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000): Нудота, болі в животі (особливо болі в епігастрії), блювота, діарея, висип, кропив'янка, реакції гіперчутливості. Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000): Головний біль, головокружіння, сонливість. Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Нездужання, надмірне потіння, важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (у тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів АСТ та АЛТ.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Flegtac Kaszel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 3 місяці. Препарат Flegtac Kaszel має вигляд прозорої та безбарвної рідини. Не слід застосовувати сироп, якщо він став мутним. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Flegtac Kaszel

• Активною речовиною препарату є бромгексин гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 1,6 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: сорбітол рідинний, некристалізуючий (E 420), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), содій сакхарин (E 954), очищена вода, вишневий аромат (з складом: пропіленгліколь, бензиловий спирт, трієтилцитрат, молочна кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-гідрокси-2-метил-4-пірон (мальтол), анисовий альдегід, бензойна кислота).

Як виглядає препарат Flegtac Kaszel та що містить упаковка

Препарат Flegtac Kaszel є прозорим, безбарвним сиропом з характерним вишневим запахом. Пляшка з оранжевого скла типу III, з кришкою з ПЕ з захисним кільцем, у тетрованій коробці. До пляшки додана мірна ложка з ПП з поділками: 1,25 мл; 2,5 мл; 3,75 мл та 5 мл. Упаковка містить: 125 мл, 200 мл або 250 мл сиропу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Tactica Pharmaceuticals Сп. з о.о. вул. Королеви Ядвіги, 148а/1а 30-212 Краків тел.: +48 889 388 538 {логотип відповідального суб'єкта}

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A Парк промисловий Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянки 8, 15 та 16, Мортагуа, 3450-232 Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: