Флегаміна Баби

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флегаміна Бебі, 2 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Бромгексин гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флегаміна Бебі і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флегаміна Бебі
• 3. Як застосовувати препарат Флегаміна Бебі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флегаміна Бебі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флегаміна Бебі і для чого він призначений

Флегаміна Бебі містить як активну речовину бромгексин гідрохлорид, який є муколітичним препаратом, що розріджує виділення з дихальних шляхів. Препарат полегшує відкашлювання та очищення бронхів.
Показанням для застосування препарату Флегаміна Бебі є гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються порушеннями відкашлювання та видалення мокроти.
Препарат Флегаміна Бебі призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.

Без контролю лікаря препарат Флегаміна Бебі не слід застосовувати довше ніж 3-5 днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флегаміна Бебі

Коли не слід застосовувати препарат Флегаміна Бебі:

• якщо пацієнт має алергію на бромгексин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у дітей віком нижче 2 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Флегаміна Бебі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються запальні захворювання дихальних шляхів з супутнім бактеріальним інфекцією, оскільки в цьому випадку слід застосовувати препарат Флегаміна Бебі разом з призначеними лікарем антибіотиками та препаратами, що розширюють дихальні шляхи.
• якщо в пацієнта спостерігається гарячка, важливо також правильне зволоження пацієнта. Адекватне зволоження організму збільшує розрідження бронхіальної мокроти та полегшує відкашлювання.
• якщо в пацієнта спостерігається чи спостерігався раніше виразковий гастрит чи виразковий дуоденіт, оскільки препарат може посилювати їхні симптоми.
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки чи нирок.

Відповідно повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням бромгексину гідрохлориду.
Якщо виникне висип, включаючи зміни на слизових оболонках (наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування препарату Флегаміна Бебі та негайно звернутися до лікаря.

Флегаміна Бебі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Бромгексин слід застосовувати з обережністю з атропіном та іншими холінолітичними препаратами, оскільки вони можуть викликати сухість слизових оболонок.
Бромгексин не слід застосовувати одночасно з протикашлевими препаратами (наприклад, які містять кодеїн та його похідні), оскільки вони можуть послаблювати кашловий рефлекс та викликати застій мокроти в дихальних шляхах.
Бромгексин може посилювати дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних препаратів на слизову оболонку травного тракту.
Одночасне застосування препарату Флегаміна Бебі з антибіотиками (окситетрацикліном, еритроміцином, амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, амоксиклавом) збільшує їх концентрацію в легеневому паренхімі.

Флегаміна Бебі з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Флегаміна Бебі, оскільки він призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років, однак нижче наведена інформація є важливою щодо активної речовини препарату, бромгексину гідрохлориду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
У решту періоду вагітності препарат можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає потенційну загрозу для плода.
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Слід бути обережним, оскільки можуть виникнути головні болі, головокружіння або сонливість.
Препарат містить етанол, тому може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флегаміна Бебі містить етанол 96% та пара-гідроксибензоат метилу і пара-гідроксибензоат пропилу

1 мл розчину містить 40 мг етанолу 96%.
Цей препарат містить 50 мг алкоголю (етанолу 96%) у максимальній одноразовій дозі (25 крапель). Кількість алкоголю у максимальній одноразовій дозі (25 крапель) цього препарату еквівалентна 1,25 мл пива 5% об. або 0,5 мл вина 12,5% об.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат містить пара-гідроксибензоат метилу і пропилу, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати препарат Флегаміна Бебі

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для прийому всередину.
Рекомендована доза:
дітям віком від 2 до 6 років:
20-25 крапель 3 рази на добу.

Максимальний рекомендований термін застосування препарату Флегаміна Бебі без контролю лікаря становить 3-5 днів.

Препарату Флегаміна Бебі не слід застосовувати у дітей віком нижче 2 років.
Препарат слід застосовувати в рівних інтервалах часу, після прийому їжі.
Не слід застосовувати препарат безпосередньо перед сном.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Флегаміна Бебі

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
На даний час не описано симптомів передозування препарату.
У разі передозування слід застосувати активований вугілля. Якщо це буде необхідно, лікар призначить промивання шлунка та застосує симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Флегаміна Бебі

Препарат слід застосувати дитині якнайшвидше. Коли наближається час прийому наступної дози, слід застосувати її дитині у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• боль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції ,
• висип, кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж,
• тяжкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (включаючи поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну кропив'янку),
• головний біль, головокружіння,
• спазм бронхів,
• надмірне потіння,
• нездужання,
• збільшена активність ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флегаміна Бебі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін зберігання після першого відкриття упаковки: 28 днів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флегаміна Бебі

• Активною речовиною препарату є бромгексин гідрохлорид. 1 мл розчину (20 крапель) містить 2 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші компоненти: пара-гідроксибензоат пропилу, пара-гідроксибензоат метилу, етанол 96%, соляна кислота 0,1 Н, очищена вода.

Як виглядає препарат Флегаміна Бебі та що містить упаковка

Флегаміна Бебі - це прозорий, безбарвний та без запаху розчин.
Упаковка препарату - це оранжова або коричнева пляшка, яка містить 30 мл розчину, закрита крапельницею для вимірювання та (або) застосування дози препарату, а також поліпропіленовою або поліетіленовою кришкою.
Все це розміщено в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 305/29 Комаров
747 70 Опава
Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції: