Фелдене

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

FELDENE

20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Піроксикам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат FELDENE і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FELDENE
• 3. Як використовувати препарат FELDENE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат FELDENE
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат FELDENE і для чого він використовується

Піроксикам є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП), який також має
анальгетичні та антипіретичні властивості.
Перш ніж призначити піроксикам, лікар оцінить користь, яку препарат може принести пацієнту, у
порівнянні з ризиком виникнення побічних ефектів. Лікар може призначити проведення контрольних
вивчень і повідомить, як часто будуть потрібні контрольні відвідування у зв'язку з прийомом піроксикаму.
Препарат FELDENE використовується для полегшення симптомів, викликаних остеоартрозом,
ревматоїдним артритом і анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких як набряк, тугість і
біль суглобів. Препарат не лікує артрит і діє лише під час прийому.
Лікар може призначити піроксикам лише у тому випадку, якщо інші нестероїдні протизапальні
препарати (НПЗП) не принесли достатнього полегшення симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FELDENE

Коли не використовувати препарат FELDENE

• Якщо пацієнт має алергію на піроксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6);
• У пацієнтів з активним або попереднім захворюванням виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в травній системі;
• У разі виникнення в пацієнта в минулому захворювань травної системи (гастрит або ентерит), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч;

пухлин травної системи або запалення дивертикулів (змінених запаленням або інфікованих кишень і (або) заглиблень в товщі товстої кишки);

• У пацієнтів, які приймають інші препарати групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 і ацетилсаліцилову кислоту в дозах, які використовуються для лікування болю;
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення тромбів;
• У пацієнтів з попередньою важкою алергічною реакцією на піроксикам, інші препарати групи НПЗП і інші препарати, особливо з попередніми важкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня важкості), такими як екзфоліативний дерматит (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона - стан з червонінням шкіри і утворенням на ній бульбусів, ерозій, крововиливів або струпів) і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла - захворювання з утворенням бульбусів і лущенням верхнього шару шкіри);
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю;
• У пацієнтів з кровотечею або порушеннями згортання;
• У недоношених дітей і новонароджених;
• Для лікування післяопераційного болю під час виконання операції коронарного шунтування;
• У жінок під час третього триместру вагітності.

Пацієнти, які належать до будь-якої з перелічених вище груп, не повинні використовувати
піроксикам. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникає будь-яка з перелічених вище обставин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату FELDENE, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж використовувати препарат FELDENE, лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику
викорінення побічних ефектів. Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, препарат FELDENE може
причинити важкі побічні ефекти, пов'язані з шлунком і кишками, такі як біль, кровотеча, виразки і
перфорація.
Необхідно уникати одночасного використання препарату FELDENE з препаратами групи НПЗП з
системним діянням, крім ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах, через підвищену частоту
виразок і кровотеч у травній системі.
Якщо в пацієнта виникнуть шлунковий біль або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, такі
як: темний кал, кал з кров'ю, кровоточиві блювання або виразка травної системи, необхідно
негайно припинити використання препарату FELDENE і звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникнуть висипання або інші шкірні симптоми, а також будь-яка алергічна реакція,
яка проявляється, наприклад, набряком обличчя, свистящим диханням або труднощами з диханням,
необхідно негайно припинити використання піроксикаму, звернутися до лікаря та повідомити
лікаря про прийом цього препарату.
У пацієнтів віком понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування та призначити
більш часті контрольні відвідування під час прийому піроксикаму.
У пацієнта віком понад 70 років або тих, хто приймає одночасно інші препарати, наприклад,
кортикостероїди, деякі антидепресанти, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або
ацетилсаліцилова кислота в малих дозах, лікар може призначити одночасне використання з
препаратом FELDENE препарату, який діє захисно на шлунок і кишки.
У пацієнтів, які приймають алкоголь, підвищується ризик ускладнень у травній системі.
Для зменшення потенційного ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з серцево-судинною
системою, лікар вирішить про відповідну корекцію дози (рекомендується використовувати найменшу
ефективну дозу піроксикаму протягом можливо найкоротшого періоду).
Лікарі та пацієнти повинні бути обережними щодо виникнення побічних ефектів, пов'язаних з
серцево-судинною системою, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та/або ознаки токсичного
діяння та про дії, які потрібно вчинити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може спричинити заторування рідини та набряк, тому необхідно бути обережним при
використанні препарату FELDENE у пацієнтів з порушенням серцевої діяльності та іншими
захворюваннями, які можуть привести до заторування рідини, а також у разі, якщо стан пацієнта може
погіршитися внаслідок їх заторування. Пацієнти, у яких виникла застійна серцева недостатність або
гіпертонія, повинні бути піддані відповідним контрольним дослідженням.
Як і всі НПЗП, препарат FELDENE може привести до виникнення гіпертонії або погіршення
передбачуваної гіпертонії, що може спричинити підвищення частоти серцево-судинних подій. НПЗП,
включаючи препарат FELDENE, повинні бути застосовані з обережністю у пацієнтів з гіпертонією.
Під час початку лікування препаратом FELDENE та протягом терапії необхідно уважно моніторити
артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів, які приймають НПЗП, включаючи препарат FELDENE, спостерігаються
заторування рідини та набряки. Тому необхідно бути обережним при застосуванні препарату
FELDENE у пацієнтів з порушеннями серцевої діяльності та іншими захворюваннями, які спричиняють
або посилюють заторування рідини. Пацієнти з застійною серцевою недостатністю або гіпертонією
повинні бути уважно спостережені.
Необхідно бути обережним при початку лікування піроксикамом у пацієнтів з захворюваннями
нирок та у пацієнтів з значним зневодненням. Лікар вирішить про відповідну корекцію дози препарату та
проведення відповідних досліджень.
Препарат FELDENE може спричинити жовтяницю та гепатит, який закінчується смертю. Хоча
такі реакції рідкі, у разі тривалого неправильного результату або погіршення результатів функціональних
тестів печінки, з моменту виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки та/або
захворювання печінки, або у разі виникнення системних симптомів [наприклад, еозинофілія (підвищення
кількості еозинофілів, тобто гранулоцитів, які захоплюють кислоту, у крові), висипання тощо] необхідно
припинити прийом препарату FELDENE.
У пацієнтів, у яких під час лікування піроксикамом виникли порушення зору, рекомендується
провести офтальмологічне дослідження.
Пацієнти віком понад 80 років не повинні приймати цей препарат.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть вони
використовувати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Препарат FELDENE може ускладнити зайняття вагітністю. Якщо пацієнтка планує зайнятися
вагітністю або має проблеми з зайняттям вагітністю, вона повинна про це повідомити лікаря.
Прийом таких препаратів, як препарат FELDENE, може бути пов'язаний з незначним підвищенням
ризiku інфаркту міокарда або інсульту. Ризик підвищується при тривалому прийомі великих доз
препарату.
Необхідно уникати прийому більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, попереднього інсульту або підозри, що існують обставини, які підвищують
ризик цих порушень (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене рівня
холестерину, паління), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта підозрюється або встановлено зниження активності ферментної системи ЦПП2С9,
необхідно бути обережним через можливість підвищення рівня препарату в крові.
Під час застосування препарату FELDENE спостерігалися шкірні висипання, які потенційно можуть
загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають
форму концентричних червоних змін або круглих плям, часто з центральними бульбусами.
Можуть виникнути додаткові симптоми, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та
кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).
Ці загрозливі для життя шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до
грипу. У подальшому розвитку висипань можуть виникнути розлеглі бульбуси або відшарування
епідермісу.
Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій існує у перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час
застосування препарату FELDENE, не слід знову приймати цей препарат.
Одночасне застосування препарату FELDENE з пероральними антикоагулянтами [варфарином та
(або) похідними кумарину та новими пероральними антикоагулянтами (наприклад, апіксабаном,
дабігатраном, ривароксабаном)] підвищує ризик виникнення кровотеч у травній системі та інших
кровотеч.
Якщо у пацієнта виникла висипання або інші шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем та повідомити йому про застосування цього препарату.

Препарат FELDENE та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
прийом яких планується, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати можуть взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити використання піроксикаму або
інших препаратів або може призначити прийом іншого препарату. Особливо важливо повідомити
лікаря:

• Якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати для
  зменшення болю;
• Якщо пацієнт приймає глюкокортикоїди, які є препаратами, що застосовуються для лікування
  алергії та ендокринологічних та гормональних порушень;
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення
  тромбів;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні
  інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики
  злипання тромбоцитів. Препарат FELDENE порушує протитромбоцитарну дію ацетилсаліцилової
  кислоти, яка застосовується у малих дозах, і тому може порушувати профілактичне лікування
  серцево-судинних захворювань ацетилсаліциловою кислотою;
• Якщо пацієнт приймає антигіпертензивні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази
  ангіотензину (АКЕ), антагоністи рецептора АТ1 ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори;
• Якщо пацієнт приймає глікозиди серця (дигоксин та дигітоксин);
• Якщо пацієнт приймає циметидин (препарат, який застосовується головним чином для лікування
  виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• Якщо пацієнт приймає холестирамін (препарат, який зменшує рівень холестерину);
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема,
  для лікування пацієнтів після трансплантації);
• Якщо пацієнт приймає літій та інші препарати, які зв'язуються з білками плазми;
• Якщо пацієнт приймає метотрексат (препарат, який застосовується, зокрема, для лікування
  пухлин та ревматоїдного артриту);
• Якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, для
  лікування атопічного дерматиту).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Препарат FELDENE не повинен бути застосовуваний під час вагітності.
Дані досліджень на тваринах показали, що піроксикам, як і інші препарати групи НПЗП, може
спричинити підвищення частоти виникнення важких (дистоції шийки) та затяжних пологів у вагітних
тварин, у яких продовжувався прийом препарату до періоду пізньої вагітності. Препарати групи НПЗП
також можуть спричинити передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Піроксикам протипоказаний для застосування під час третього триместру вагітності.
Гальмування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності. Дані
епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів на
ранніх стадіях вагітності підвищує ризик самопроизвільного аборту. У дослідженнях на тваринах було
встановлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до втрати ембріона до або після
імплантації.
Препарати групи НПЗП, які застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть
спричинити порушення функції нирок у плода, які можуть призвести до зменшення кількості амніотичної
рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку
лікування та зазвичай є оборотними. Необхідно уважно моніторити кількість амніотичної рідини у вагітних
пацієнток, які приймають піроксикам.
Годування грудьми
Піроксикам проникає до молока годуючих жінок, тому не рекомендується застосування препарату
FELDENE у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Через механізм дії препарати групи НПЗП, включаючи піроксикам, можуть затримувати або
унеможливлювати розрив фолікулів, що пов'язано з оборотною безплідністю у деяких жінок. Відмову від
прийому препаратів групи НПЗП, включаючи піроксикам, необхідно розглянути у жінок, які мають
проблеми з зайняттям вагітністю або які проходять дослідження у зв'язку з безплідністю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу піроксикаму на здатність керувати транспортними
засобами та обслуговувати машини.
Пацієнти повинні враховувати можливість виникнення побічних ефектів (сонливість, нероз 澮не
бачення, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат FELDENE містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, алкоголь (етанол) і натрій

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній 1 мл ампули. Бензиловий спирт може
спричинити алергічні реакції. Введення бензилового спирту дітям молодшим за 3 роки пов'язане з
ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Препаратів, які містять бензиловий спирт, не слід вводити новонародженим (до 4 тижня життя) або
дітям молодшим за 3 роки триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря.
Введення великої кількості препарату FELDENE може спричинити нагромадження бензилового
спирту в організмі, що призводить до підвищення рівня кислотності крові (так звана метаболічна
кислотоз). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні жінки або жінки, які годують
грудьми, повинні бути особливо обережними та проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
препарату.
Препарат містить 400 мг пропіленгліколю в кожній 1 мл ампули.
Перед введенням препарату дитині молодшій за 4 тижні необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожній 1 мл ампули. Кількість алкоголю в кожній 1 мл
ампули цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому
препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат FELDENE

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні відвідування для забезпечення того, що застосовується
оптимальна доза піроксикаму. Лікар змінить лікування на найменшу ефективну дозу. У жодному
разіне слід змінювати дозу без попередньої згоди з лікарем.
Препарат FELDENE, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл, рекомендований для початкового лікування
острих станів та загострення хронічних захворювань. Ін'єкції піроксикаму повинні проводитися в великі
м'язи з дотриманням асептики.
Рекомендоване місце ін'єкції - верхній зовнішній квадрант сідниць (тобто великий сідничний
м'яз). Аналогічно, як і у випадку з усіма препаратами, які вводяться внутрішньом'язово, перед
введенням необхідно аспірувати, щоб переконатися, що кінчик голки не знаходиться в лумені судини.
Побічні ефекти можуть бути мінімалізовані шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом
можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів захворювання. Необхідно
періодично проводити оцінку ефективності лікування та реакції пацієнта на лікування, особливо у
пацієнтів з хронічними захворюваннями. Лікування острих станів повинно проводитися протягом
максимум 14 днів.

Дорослі та особи похилого віку

Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксикаму, приймається як одна добова
доза.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити період
лікування.

Лікар може призначити застосування піроксикаму з іншим препаратом, який захищає слизову
шлунка та кишок, для профілактики потенційних побічних ефектів.

Дозування Ревматоїдний артрит, остеоартроз (хронічний артрит), анкілозуючий спондиліт

Рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів підтримуюча
доза становить 20 мг на добу. У невеликій групі пацієнтів достатнім може бути призначення
підтримуючої дози 10 мг на добу.
Через профіль безпеки травної системи препарат FELDENE не повинен застосовуватися для
лікування першого нападу, коли показане застосування НПЗП. З тієї ж причини не слід його
застосовувати у пацієнтів, які найбільш піддаються важким побічним ефектам, пов'язаним з травною
системою.

Застосування у пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності

Лікар вирішить про відповідну корекцію дози препарату у осіб з порушеннями ниркової діяльності.
Клінічний стан пацієнтів повинен бути уважно моніторований.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лікар вирішить про відповідну корекцію дози препарату у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Дозування та показання для застосування у дітей не встановлені, тому не рекомендується
застосування препарату у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату FELDENE

У разі прийому більшої дози препарату FELDENE необхідно звернутися до лікаря.
У разі передозування піроксикаму лікар буде проводити підтримуюче та симптоматичне лікування.
Хоча не проводилися відповідні дослідження, гемодіаліз, ймовірно, не прискорює елімінацію
піроксикаму, оскільки препарат сильно зв'язується з білками плазми.
Дані досліджень свідчать про те, що введення активованого вугілля може призвести до зменшення
абсорбції та повторної абсорбції піроксикаму, зменшуючи тим самим загальну доступну кількість
препарату.

Не слід збільшувати дозу препарату

У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно завжди проконсультуватися
з лікарем.

Пропуск застосування препарату FELDENE

Необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної
дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у відповідний час. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату FELDENE

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Препарат FELDENE загалом добре переноситься. Найчастіше виникнення побічних ефектів
пов'язано з травною системою.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої
недостатності.
Прийом таких препаратів, як препарат FELDENE, може бути пов'язаний з незначним підвищенням
ризiku інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
Тривале застосування препарату в дозах більш ніж 30 мг підвищувало ризик виникнення побічних
ефектів, пов'язаних з травною системою.
Часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• анорексія, гіперглікемія;
• вертіго, головний біль, сонливість, вертіго, пов'язане з порушеннями вестибулярного апарату;
• шум у вухах;
• дискомфорт у животі, біль у животі, запор, діарея, порушення в епігастрії, метеоризм, нудота, блювання, диспепсія;
• свербіж, висипання на шкірі;
• набряк (головним чином на щиколотках);
• оборотне підвищення рівня азотемії крові (БУН), підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, підвищення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• гіпоглікемія;
• нероз 澮не бачення;
• тахікардія;
• стоматіт;
• оборотне підвищення рівня креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів):

• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• апластична анемія, гемолітична анемія;
• анafilаксія, хвороба сироваткова;
• заторування рідини;
• депресія, порушення сну, марення, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність;
• асептичний менінгіт, парестезії;
• подразнення очей, опухлі повіки;
• порушення слуху;
• васкуліт, гіпертонія;
• бронхоспазм, задишка, носова кровотеча;
• гастрит, кровотеча з травної системи (включаючи кровоточиві блювання та мелена), панкреатит, перфорації, виразки;
• жовтяниця, гепатит, який закінчується смертю;
• алопеція, набряк Квінке, екзфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром ДРЕС, хронічний поліморфний висип, геморагічний васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха), відшарування нігтів, підвищена чутливість до світла, кропив'янка, бульозні реакції, свербіж;
• синдром ниркової недостатності, гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність;
• спад фертильності у жінок;
• місцеві побічні ефекти (чуття печіння) або пошкодження тканин (утворення стерильних абсцесів, некроз жирової тканини) в місці ін'єкції, загальне нездужання, тимчасовий біль під час ін'єкції;
• позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), зниження маси тіла, зниження рівня гемоглобіну та зниження гематокриту, не пов'язані з кровотечею з травної системи.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені
в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат FELDENE

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат FELDENE

• Активною речовиною препарату є піроксикам. 1 мл розчину для ін'єкцій містить: 20 мг піроксикаму.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, нікотинамід, пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, гідроксид натрію та (або) концентрована соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат FELDENE і що містить упаковка

Препарат упакований у ампули (з скла типу I) у паперовій коробці. Упаковка містить 6 ампул по 1
мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат, в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Щусєва, 14
м. Київ, 04050
Україна

Виробник:

Fareva Amboise
Зона промисловості, 29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Франція
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Łódź
Польща

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01
Дата затвердження вкладки: 07.01.2022 р.