Фелдене

Упаковка з инструкцією для пацієнта

FELDENE 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Піроксикам

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат FELDENE і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FELDENE
• 3. Як використовувати препарат FELDENE
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат FELDENE
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат FELDENE і для чого він призначений

Піроксикам є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП), який також має болєгінні та жарознижувальні властивості.
Перш ніж призначити піроксикам, лікар оцінить користь, яку препарат може принести пацієнту, у порівнянні з ризиком виникнення небажаних дій. Лікар може призначити проведення контрольних досліджень і повідомить, як часто будуть потрібні контрольні відвідування у зв'язку з прийомом піроксикаму.
Препарат FELDENE застосовують для полегшення симптомів, викликаних деформацією суглобів, ревматоїдним артритом і анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких як набряк, сковкість і біль суглобів. Препарат не лікує артрит і діє лише протягом періоду, коли його приймають.
Лікар може призначити піроксикам лише у тому випадку, якщо інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) не принесли достатнього полегшення симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FELDENE

Коли не використовувати препарат FELDENE

• Якщо пацієнт має алергію на піроксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• У пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в області травного тракту;
• У разі виникнення у пацієнта в минулому захворювань травного тракту (воспалення слизової оболонки шлунка або кишок), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч;
• У пацієнтів, які приймають інші препарати групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори COX-2 і ацетилсаліцилову кислоту в болєгінних дозах;
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків;
• У пацієнтів з попередньою важкою алергічною реакцією на піроксикам, інші препарати групи НПЗП і інші препарати, особливо з попередніми важкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня важкості), такими як лущення шкіри (інтенсивне червоніння шкіри з її лущенням у лусках або пластах), пухирчасті реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан з червонінням шкіри і утворенням на ній пухирів, ерозій, кровотеч і підшкірних кровотеч);
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю;
• У пацієнтів зі склонністю до кровотеч;
• У недоношених дітей і новонароджених;
• Для лікування післяопераційного болю під час виконання операції аортокоронарного шунтування;
• У жінок під час третього триместру вагітності.

Пацієнти, які належать до будь-якої з перелічених вище груп, не повинні приймати піроксикам.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникає будь-яка з перелічених вище обставин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат FELDENE, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж приймати препарат FELDENE, лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику виникнення небажаних дій. Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, препарат FELDENE може викликати важкі небажані дії, пов'язані з шлунком і кишками, такі як біль, кровотеча, виразки та перфорація.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату FELDENE з препаратами групи НПЗП системного дії, крім ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах, через підвищену частоту виразок і кровотеч з травного тракту.
Якщо в пацієнта виникнуть шлункові болі або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, такі як темний стул, стул з кров'ю, кровоточиві блювання, або виразка травного тракту, необхідно негайно припинити прийом препарату FELDENE і звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникнуть висипання або інші шкірні симптоми, а також будь-які алергічні реакції, які проявляються, наприклад, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, необхідно негайно припинити прийом піроксикаму, звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
У пацієнтів старше 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування та призначити частіші контрольні відвідування під час прийому піроксикаму.
У пацієнтів старше 70 років або тих, хто приймає інші препарати, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), або ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах, лікар може призначити прийом препарату, який діє захисно на шлунок і кишки, разом з препаратом FELDENE.
У пацієнтів, які приймають алкоголь, існує підвищене ризик виникнення ускладнень травного тракту.
Для зменшення потенційного ризику виникнення небажаних дій, пов'язаних з серцево-судинною системою, лікар вирішить про відповідне коригування дози (рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу піроксикаму протягом можливо найкоротшого періоду).
Лікарі та пацієнти повинні бути обережними щодо виникнення небажаних дій, пов'язаних з серцево-судинною системою, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та ознаки токсичного дії та про дії, які потрібно вчинити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може викликати заторювання рідини та набряк, тому потрібно бути обережним під час прийому препарату FELDENE у пацієнтів із порушеною серцевою діяльністю та іншими захворюваннями, які можуть привести до заторювання рідини, а також у разі погіршення стану пацієнта внаслідок їх заторювання. Пацієнти, у яких виникла застійна серцева недостатність або гіпертонія, повинні бути піддані відповідним контрольним дослідженням.
Як і всі НПЗП, препарат FELDENE може привести до виникнення гіпертонії або погіршення раніше існуючої гіпертонії, які можуть призвести до підвищення частоти серцево-судинних подій. НПЗП, включаючи препарат FELDENE, повинні бути приймані з обережністю у пацієнтів з гіпертонією. Під час початку лікування препаратом FELDENE та під час терапії потрібно уважно контролювати артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів, які приймають НПЗП, включаючи препарат FELDENE, спостерігаються заторювання рідини та набряки. Тому потрібно бути обережним під час прийому препарату FELDENE у пацієнтів із порушеннями серцевої діяльності та іншими захворюваннями, які викликають або посилюють заторювання рідини.
Пацієнти із застійною серцевою недостатністю або гіпертонією повинні бути уважно спостережені.
Необхідно бути обережним під час початку лікування піроксикамом у пацієнтів із захворюваннями нирок та у пацієнтів із значним зневодненням. Лікар вирішить про відповідне коригування дози препарату та про проведення відповідних досліджень.
Препарат FELDENE може викликати жовтяницю та запалення печінки, яке закінчується смертю. Хоча такі реакції рідкі, у разі тривалого незадовільного стану або погіршення результатів функціональних тестів печінки, а також у разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки та захворювання печінки, або у разі виникнення системних симптомів (наприклад, еозинофілії, висипань тощо), потрібно припинити прийом препарату FELDENE.
У пацієнтів, у яких виникли порушення зору під час лікування піроксикамом, рекомендується провести офтальмологічне дослідження.
Пацієнти старше 80 років не повинні приймати цей препарат.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть вони приймати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат FELDENE може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Прийом таких препаратів, як FELDENE, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, інфаркту міокарда або підозри на наявність обставин, які підвищують ризик цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління tytoniu), потрібно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта підозрюється або встановлено зниження активності ферментної системи CYP2C9, потрібно бути обережним через можливе підвищення рівня препарату в крові.
Під час прийому препарату FELDENE спостерігалися шкірні висипання, які потенційно загрожують життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають форму червоних концентричних змін або округлих плям, часто з центральними пухирцями.
Можуть виникнути додаткові симптоми, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).
Цим небезпечним для життя шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. У подальшому розвитку висипань можуть виникнути розлеглі пухирці або відшарування епідермісу.
Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій існує у перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час прийому препарату FELDENE, не слід знову приймати цей препарат.
Одночасний прийом препарату FELDENE з пероральними антикоагулянтами (варфарином та (або) похідними кумарину, а також новими пероральними антикоагулянтами (наприклад, апіксабаном, дабігатраном, ривароксабаном)) підвищує ризик виникнення кровотеч з травного тракту та інших кровотеч.
Якщо у пацієнта виникли висипання або інші шкірні симптоми, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем і повідомити йому про прийом цього препарату.

Препарат FELDENE та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати можуть іноді взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити прийом піроксикаму або інших препаратів або може призначити прийом іншого препарату. Особливо важливо повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати для зменшення болю;
• Якщо пацієнт приймає глюкокортикоїди, які є препаратами, що застосовуються для лікування алергії та ендокринологічних та гормональних порушень;
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики злипання тромбоцитів; Препарат FELDENE порушує протитромботичну дію ацетилсаліцилової кислоти, прийманої в малих дозах, і тому може порушувати профілактичне лікування серцево-судинних захворювань ацетилсаліциловою кислотою.
• Якщо пацієнт приймає антигіпертензивні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), антагоністи рецептора AT1 ангіотензину II (AIIA) та бета-адреноблокатори;
• Якщо пацієнт приймає глікозиди серця (дигоксин та дигітоксин);
• Якщо пацієнт приймає циметидин (препарат, який застосовується головним чином для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• Якщо пацієнт приймає холестирамін (препарат, який зменшує рівень холестерину);
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, для лікування пацієнтів після трансплантації);
• Якщо пацієнт приймає літій та інші препарати, які зв'язуються з білками плазми;
• Якщо пацієнт приймає метотрексат (препарат, який застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань та ревматоїдного артриту);
• Якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат FELDENE не слід приймати під час вагітності.
Дані досліджень на тваринах показали, що піроксикам, як і інші препарати групи НПЗП, може підвищувати частоту виникнення важких (дистоції шийки матки) та затягнутих пологів у вагітних тварин, у яких продовжувався прийом препарату до періоду пізньої вагітності. Препарати групи НПЗП також можуть викликати передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Піроксикам протипоказаний для прийому під час третього триместру вагітності.
Гемодинамічні зміни, викликані інгібіторами синтезу простагландинів, можуть негативно впливати на перебіг вагітності. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що прийом інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності підвищує ризик самопроизвільного аборту. У дослідженнях на тваринах встановлено, що прийом інгібіторів синтезу простагландинів викликає втрату ембріона до або після імплантації.
Препарати групи НПЗП, які приймаються під час другого або третього триместру вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плода, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотними. Необхідно уважно контролювати кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають піроксикам.
Годування грудьми
Піроксикам проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому не рекомендується приймати препарат FELDENE у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Через механізм дії препарати групи НПЗП, включаючи піроксикам, можуть затримувати або унеможливлювати розрив фолікулів, що пов'язано з оборотною безплідністю у деяких жінок. Відмову від препаратів групи НПЗП, включаючи піроксикам, потрібно розглядати у жінок, які мають проблеми з вагітністю або які проходять дослідження у зв'язку з безплідністю.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу піроксикаму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнти повинні врахувати можливість виникнення небажаних дій (сонливість, нечітке бачення, див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат FELDENE містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, алкоголь (етанол) та натрій

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній 1 мл ампули. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Прийом бензилового спирту малим дітям пов'язаний з ризиком важких небажаних дій, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Препарати, які містять бензиловий спирт, не слід приймати новонародженим (до 4 тижня життя) та не слід приймати малим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря.
Прийом великої кількості препарату Feldene може викликати накопичення бензилового спирту в організмі, що призводить до підвищення рівня кислотності крові (так звана метаболічна кислотоз). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні жінки або жінки, які годують грудьми, повинні бути особливо обережними та проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 400 мг пропіленгліколю в кожній 1 мл ампули.
Перед введенням препарату дитині у віці до 4 тижнів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожній 1 мл ампули. Кількість алкоголю в кожній 1 мл ампули цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат FELDENE

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні відвідування для забезпечення оптимальної дози піроксикаму. Лікар змінить лікування до мінімальної ефективної дози. У жодному разіне слід змінювати дозу без попередньої домовленості з лікарем.
Препарат FELDENE, розчин для ін'єкцій домінуючої дії 20 мг/мл, рекомендований для початкового лікування гострих станів та загострення хронічних захворювань. Ін'єкції піроксикаму домінуючої дії слід проводити у великі м'язи з дотриманням асептики.
Рекомендованим місцем ін'єкції є верхній зовнішній квадрант сідниць (тобто м'яз сідниць великий). Аналогічно до всіх препаратів, які вводяться домінуюче, перед проведення ін'єкції потрібно зробити аспірацію, щоб переконатися, що кінчик голки не знаходиться в просвіті судини.
Небажані дії можна мінімізувати шляхом використання мінімальної ефективної дози протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів захворювання. Необхідно періодично проводити оцінку ефективності лікування та реакції пацієнта на лікування, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями. Лікування гострих станів слід проводити протягом максимум 14 днів.

Дорослі та особи похилого віку

Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксикаму, приймається як одна добова доза.
У осіб похилого віку лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Лікар може призначити прийом піроксикаму з іншим препаратом, який захищає слизову оболонку шлунка та кишок, для профілактики потенційних небажаних дій.

Дозування Ревматоїдний артрит, артрит, деформація суглобів (остеоартроз),анкілозуючий спондиліт

Рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів підтримуюча доза становить 20 мг на добу. У невеликій групі пацієнтів достатнім може бути підтримуюча доза 10 мг на добу.
Через профіль безпеки травного тракту препарат FELDENE не слід застосовувати для лікування першого загострення, коли показаний прийом НПЗП. З тієї ж причини не слід його застосовувати у пацієнтів, які найбільш схильні до важких небажаних дій, пов'язаних з травним трактом.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Лікар вирішить про відповідне коригування дози препарату у осіб із порушеннями функції нирок.
Клінічний стан пацієнтів повинен бути уважно контролювався.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лікар вирішить про відповідне коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування та показання для застосування у дітей та підлітків не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату FELDENE

У разі прийому більшої дози препарату FELDENE потрібно звернутися до лікаря.
У разі передозування піроксикаму лікар буде проводити підтримуюче та симптоматичне лікування. Хоча не проводилися відповідні дослідження, гемодіаліз, ймовірно, не прискорює елімінацію піроксикаму, оскільки препарат сильно зв'язується з білками плазми.
Дані досліджень свідчать про те, що прийом активованого вугілля може привести до зниження абсорбції та повторної абсорбції піроксикаму, зменшуючи тим самим загальну доступну кількість препарату.

Не слід збільшувати дозу препарату

У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, потрібно завжди проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату FELDENE

Необхідно прийняти препарат якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату FELDENE

У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат FELDENE загалом добре переноситься. Найчастіше виникнення небажаних дій пов'язане з травним трактом.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як FELDENE, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
Тривале застосування препарату в дозах більше 30 мг підвищувало ризик виникнення небажаних дій, пов'язаних з травним трактом.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• анорексія, гіперглікемія
• вертіго, головний біль, сонливість, вертіго, пов'язане з порушеннями вестибулярного апарату
• шум у вухах
• дискомфорт у животі, біль у животі, запор, діарея, порушення в епігастрії, метеоризм, нудота, блювання, диспепсія.
• свербіж, висипання на шкірі
• набряк (головним чином гомілок)
• оборотне підвищення рівня азотемії крові (BUN), підвищена активність амінотрансфераз у сироватці, підвищення маси тіла
• зниження рівня гемоглобіну та зниження значення гематокриту, не пов'язані з кровотечею з травного тракту

Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• гіпоглікемія
• нечітке бачення
• тахікардія
• стоматит
• оборотне підвищення рівня креатиніну в крові

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• апластична анемія, гемолітична анемія
• анafilаксія, хвороба сироваткової хвороби
• заторювання рідини
• депресія, порушення сну, марення, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність
• асептичне менінгіт, парестезії
• іритація очей, опухлі повіки
• порушення слуху
• васкуліт, гіпертонія
• бронхоспазм, задишка, носова кровотеча
• гастрит, кровотеча з травного тракту (в тому числі кровоточиві блювання та мелена), панкреатит, перфорації, виразки
• жовтяниця, печінкова недостатність з летальним результатом
• алопеція, набряк Квінке, лущення шкіри, мультиформна еритема, синдром ДРЕС, хронічний поліморфний висип, який може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряків на шкірі, геморагічна васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха), відшарування нігтів, підвищена чутливість до світла, кропив'янка, пухирчасті висипання, свербіж
• нефротичний синдром, гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність
• зниження фертильності у жінок
• місцеві небажані дії (чувство печіння) або пошкодження тканин (утворення абсцесів, некроз жирової тканини) в місці ін'єкції, загальне нездужання, проходящий біль під час ін'єкції
• позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), зниження маси тіла.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти представнику держоргану, який здійснює реєстрацію лікарських засобів.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат FELDENE

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат FELDENE

• Активною речовиною препарату є піроксикам. 1 мл розчину для ін'єкцій містить: 20 мг піроксикаму.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, нікотинамід, пропіленгліколь (Е1520), безводний етанол, бензиловий спирт (Е1519); гідроксид натрію та (або) концентрована соляна кислота; вода для ін'єкцій (див. пункт 2 «Препарат FELDENE містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, алкоголь (етанол) та натрій»).

Як виглядає препарат FELDENE та що містить упаковка

Препарат упакований у ампули (скляні) у паперовій коробці. Упаковка містить 6 ампул.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, та виробник:

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Fareva Amboise
Промислова зона
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: