Етопірина Контрол

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ЕТОПІРИНА КОНТРОЛЬ, 300 мг + 50 мг, таблетки

Кислота ацетилсаліцилова + Кофеїн

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Етопірина Контроль і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Етопірина Контроль
• 3. Як застосовувати препарат Етопірина Контроль
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етопірина Контроль
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етопірина Контроль і для чого він призначений

Етопірина Контроль - це комбінований препарат, який поєднує в собі анальгетичну, протизапальну та жарознижуючу дію саліцилової кислоти та кофеїну, яка посилює анальгетичну дію саліцилової кислоти.
Препарат рекомендується застосовувати для наступних показань:

• Біль середньої інтенсивності, наприклад: головний біль, м'язові та суглобові болі та інші.
• Гарячка при простуді, вірусних інфекціях та інших захворюваннях.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Етопірина Контроль

Коли не слід застосовувати препарат Етопірина Контроль:

• якщо пацієнт має алергію на саліцилову кислоту, кофеїн або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6); Гіперчутливість до саліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення, у тому числі у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості (кропив'янка,甚至 анафілактичний шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому саліцилової кислоти;
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати, які протікають з симптомами, такими як: бронхоспазм, алергічний риніт, анафілактичний шок;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, сінну лихоманку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні препарати нападами астми, обмеженим набряком шкіри і слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою частіше, ніж інші пацієнти;
• якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також стани запалення або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту або активація виразкового захворювання);
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність, важке пошкодження нирок;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія) та якщо пацієнт

отримує одночасно антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);

• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (рідкісне спадкове захворювання);
• якщо в пацієнта діагностовано подагру або він мав її раніше;
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище (див. «Етопірина Контроль та інші препарати»);
• у дітей та підлітків у віці до 16 років, якщо тільки лікар не призначить інакше;
• під час останнього триместру вагітності та під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Етопірина Контроль, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Етопірина Контроль:

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також з хронічною нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетичні препарати групи сульфонілуреї, метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень або препарати проти подагри (див. «Етопірина Контроль та інші препарати»);
• у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом та (або) системним червоним вовчаком, а також з нирковою недостатністю, оскільки增加ється токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів необхідно контролювати функцію печінки;
• у разі маткових кровотеч, надмірного менструального кровотечі, застосування внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності;
• у пацієнтів з гіпопротромбінемією (дефіцит фактору згортання крові), дефіцитом вітаміну К, тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі та синяків) та пацієнтів, які приймають антикоагулянти;
• до планової хірургічної операції. Через ризик тривалого кровотечі як під час, так і після операції, препарат слід скасувати за 5-7 днів до планової хірургічної операції;
• у пацієнтів похилого віку, оскільки у цих пацієнтів частіше може виникнути подразнення слизової оболонки шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також може змінитися швидкість метаболізму препарату в організмі.
• у пацієнтів, які страждають на психорухову збудливість або безсоння.

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Тривале застосування препарату може бути шкідливим, тому повинно проводитися під контролем лікаря.
Під час тривалого лікування великими дозами саліцилової кислоти може виникнути залізодефіцитна анемія або побічні ефекти з боку нирок; необхідно періодично контролювати функцію нирок та гематокрит.
У разі деяких вірусних захворювань, особливо при інфекції грипом типу А, грипом типу Б або вітрянкою, головним чином у дітей та підлітків, існує ризик виникнення синдрому Рея - рідкого, але загрозливого для життя захворювання. Виступання упорних блювотів під час інфекції може свідчити про виникнення синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик виникнення синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується саліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був доведений.
З цих причин у дітей та підлітків до 16 років не слід застосовувати препарати, що містять саліцилову кислоту (хіба що лікар не призначить інакше).
Не слід застосовувати препарати, що містять саліцилову кислоту, у жінок під час першого та другого триместру вагітності, хіба що це абсолютно необхідно (див. нижче).
Препарат може викликати порушення фертильності у жінок (див. нижче).
Під час застосування цього препарату слід уникати надмірного вживання кофеїну (наприклад, кави, чаю та напоїв у банках).

Етопірина Контроль та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Етопірина Контроль з:

• інгібіторами конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки саліцилова кислота зменшує антигіпертензивну дію цих препаратів;
• ацетазоламідом, оскільки саліцилова кислота може збільшити токсичність ацетазоламіду;
• антикоагулянтами (гепарин і варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотечі;
• валпроєвою кислотою, оскільки саліцилова кислота посилює токсичну дію валпроєвої кислоти, а валпроєва кислота посилює антиагрегантну дію (що запобігає злипанню тромбоцитів) саліцилової кислоти;
• бета-адреноблокаторами, оскільки саліцилова кислота може зменшити гіпотензивну дію цих препаратів;
• мочогінними препаратами, оскільки саліцилова кислота може зменшити ефективність цих препаратів та посилити ототоксичність (ушкодження слуху) фуросеміду;
• метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень (застосування з метотрексатом у дозах вище 15 мг на тиждень є протипоказаним), оскільки саліцилова кислота посилює токсичну дію метотрексату на кістковий мозок;
• нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном), оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
• глюкокортикоїдними препаратами, які застосовуються системно (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки вони збільшують ризик виникнення виразкового захворювання та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також зменшують концентрацію саліцилатів у сироватці крові під час лікування, а після його закінчення збільшують ризик передозування саліцилатів;
• антидіабетичними препаратами, оскільки саліцилова кислота посилює гіпоглікемічну дію цих препаратів;
• препаратами, які збільшують виділення сечовини (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), оскільки саліцилати знижують ефективність цих препаратів. Не слід застосовувати одночасно саліцилову кислоту з цими препаратами;
• дігоксином, оскільки саліцилова кислота може посилити дію цього препарату;
• тромболітичними препаратами (розпускають тромби), такими як стрептокіназа та алтеплаза, оскільки саліцилова кислота може посилити дію цих препаратів;
• препаратами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - через підвищений ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту внаслідок синергічного ефекту цих препаратів;
• ібупрофеном, оскільки він може гамувати вплив саліцилової кислоти, прийманої у малих дозах, на агрегацію тромбоцитів;
• пероральними контрацептивами, циметидином та дісульфірамом, оскільки вони сповільнюють метаболізм кофеїну;
• барбітуратами, оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну;
• препаратами, які стимулюють та ерготаміном, оскільки препарат може посилити їхню дію.

Омепразол та аскорбінова кислота (вітамін С) не впливають на всмоктування саліцилової кислоти.

Етопірина Контроль з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати під час їжі, запиваючи великою кількістю води.
Під час лікування не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат є протипоказаним у третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Етопірина Контроль під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати препарат Етопірина Контроль згідно з його рекомендаціями та не приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
Вагітність - третій триместр
Не слід застосовувати саліцилову кислоту у дозі вище 100 мг на добу у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Етопірина Контроль може спричинити порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає саліцилову кислоту у малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний є щільний акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Через вміст саліцилової кислоти не слід приймати цей препарат у перші 6 місяців вагітності, хіба що це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування у цьому періоді або під час спроби завагітніти, необхідно застосувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого терміну. Прийом саліцилової кислоти протягом терміну, довшого ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат є протипоказаним під час годування грудьми.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом, який зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на психофізичну здатність.

3. Як застосовувати препарат Етопірина Контроль

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У дорослих та підлітків у віці понад 16 років: 1-2 таблетки, у разі необхідності можна повторювати одноразову дозу 3 рази на добу, не частіше ніж кожні 4 години.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Не слід застосовувати більше 6 таблеток на добу.
У пацієнтів похилого віку необхідно збільшити інтервали між прийомами саліцилової кислоти (див. «Попередження та обережність» у пункті 2).
Діти та підлітки у віці до 16 років
Не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 16 років, хіба що лікар не призначить інакше.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати перорально, найкраще під час їжі, запиваючи великою кількістю води.
Препарат не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування більших доз препарату Етопірина Контроль, ніж рекомендовано

Симптоми передозування саліцилової кислоти:
Першими симптомами отруєння саліциловою кислотою є нудота, блювота, шум у вухах та прискорення дихання.
Також спостерігаються інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головний біль, рухова збудливість, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (перегрівання організму). У важких випадках отруєння спостерігаються серйозні порушення кислотно-лужного балансу та водно-електролітного балансу (метаболічний ацидоз та дегідратація).
Легкі або середньо-тяжкі симптоми токсичних ефектів спостерігаються після застосування саліцилової кислоти у дозі 150-300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння спостерігаються після дози 300-500 мг/кг маси тіла.
Потенційно смертельна доза саліцилової кислоти є вищою ніж 500 мг/кг маси тіла.
Смерть унаслідок отруєння саліциловою кислотою спостерігалася після прийому дорослими осіб одноразової дози препарату у розмірі від 10 до 30 г. Відомий випадок пацієнта, який вижив після прийому 130 г саліцилової кислоти.
Симптоми передозування кофеїну:
При передозуванні кофеїну спостерігаються: безсоння, втома, тремор м'язів, марення, тахікардія, екстрасистолія, судоми.
У разі застосування більших доз препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можна спровокувати блювоту для зменшення всмоктування препарату. Таке лікування є ефективним у течение 3-4 годин після прийому препарату, а у разі отруєння дуже великою дозою препарату навіть до 10 годин. Можна призначити активований вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50-100 г у дорослих та 30-60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування саліцилової кислоти. У разі перегрівання тіла необхідно знизити температуру шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів. Пацієнтам з порушеннями дихання необхідно забезпечити доступ свіжого повітря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування саліцилової кислоти можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Порушення крові та імунної системи
Тромбоцитопенія, анемія через мікрокровотечі з шлунково-кишкового тракту, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату, лейкопенія, агранулоцитоз, еозінофілія, підвищений ризик кровотечі, тривале кровотечі, тривале часу протромбіну, анемія з дефіцитом заліза, підтверджена лабораторними результатами та клінічними симптомами, гемоліз.
Порушення імунної системи
Алергічні реакції (висип, кропив'янка, свербіж), алергічний набряк та ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, алергічні реакції, анафілактичний шок, підтверджений лабораторними результатами та клінічними симптомами.
Гіперчутливість до саліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення, а також у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості (кропив'янка, навіть анафілактичний шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому саліцилової кислоти.
Порушення нервової системи
Кровотеча в мозок та внутрішньочерепна, головокружіння.
Тривале застосування препаратів, що містять саліцилову кислоту, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Порушення органів зору
Порушення зору.
Порушення вуха та рівноваги
Шум у вухах, оборотна втрата слуху.
Шум та дзвін у вухах є першими симптомами отруєння саліцилатами.
Порушення серця
Серцева недостатність, набряк, порушення кровообігу та дихання.
Порушення судин
Артеріальна гіпертензія, кровотечі, післяопераційні кровотечі, гематоми, кровотечі у м'язи.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та плеври
Набряк легенів позасерцевого походження (спостерігається головним чином при хронічному або гострому отруєнні). Кровотеча з носа, астматичний синдром, запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота, метеоризм, відсутність апетиту, болі в животі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, ушкодження слизової оболонки шлунка, активація виразкового захворювання, перфорації, кровотеча з ясен, запалення шлунково-кишкового тракту.
Викликається виразка шлунка у 15% пацієнтів, які тривало приймають саліцилову кислоту.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Очагова некроз печінки, больова та збільшена печінка, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичним поліартритом або захворюванням печінки в анамнезі, тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, алкалічної фосфатази та концентрації білірубіну.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Висипи на шкірі різного типу, рідко пухирці або плямистість.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, нефропатія з некрозом ниркових сосочків, інтерстиціальний нефрит, кровотечі з сечовидільної системи, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
У разі передозування: значне зниження кліренсу креатиніну або гостра некроз ниркових канальців з порушеннями функції нирок.
Порушення загального стану та місця введення
Гарячка.
Побічні ефекти, викликані кофеїном, можуть бути:
Головний біль, безсоння, відсутність концентрації уваги, тремор рук, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота).
Кофеїн може викликати залежність.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етопірина Контроль

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Етопірина Контроль

• Активними речовинами препарату є: саліцилова кислота та кофеїн. Кожна таблетка містить 300 мг саліцилової кислоти та 50 мг кофеїну.
• Інші компоненти препарату: скроба желатинова та мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Етопірина Контроль та що містить упаковка

Препарат Етопірина Контроль - це білі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, діаметром 11 мм.
Упаковка містить 10 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Малінова, 14
02095 Київ
тел. +38 (044) 502-63-63

Дата останньої актуалізації інструкції: