Ердосол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЕРДОСОЛ, 35 мг/мЛ, порошок для приготування

суспензії для перорального прийому
Ердостеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ЕРДОСОЛ і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЕРДОСОЛ
• 3. Як застосовувати препарат ЕРДОСОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕРДОСОЛ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ЕРДОСОЛ і для чого він призначено

Препарат ЕРДОСОЛ містить активну речовину ердостеїн, яка належить до групи муколітичних препаратів, що зменшують в'язкість бронхіальної секреції та полегшують її виведення.
Препарат ЕРДОСОЛ призначено для лікування секретолітичних станів при гострих і хронічних захворюваннях верхніх дихальних шляхів, бронхів і легень з супутнім порушенням виділення і транспорту бронхіальної секреції. Він також застосовується для профілактичного лікування сезонних загострень хронічного бронхіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЕРДОСОЛ

Коли не застосовувати препарат ЕРДОСОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на ердостеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); на будь-яку допоміжну речовину або на речовини, що містять вільні групи SH (наприклад, ацетилцистеїн)
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність фосфатази в сироватці крові та (або) підвищена активність амінотрансфераз в сироватці крові);
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність (кліренс креатиніну <25 мл хв);< li>
• якщо в пацієнта спостерігається гомоцистеїнурія, тобто метаболічне захворювання, пов'язане з порушенням метаболізму амінокислоти метіоніну (особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти, що виключає метіонін)
• у дітей, які не досягли 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ЕРДОСОЛ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення типових симптомів гіперчутливості (висип, кропив'янка) необхідно негайно припинити лікування.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів з ослабленим кашлевим рефлексом або порушеннями мукоциліарного кліренсу (через підвищене ризико нагромадження великої кількості слизу).
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування найменших ефективних доз, протягом найкоротшого можливого періоду.
Якщо не відбулося поліпшення, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який вирішить питання про припинення лікування.

Застосування препарату ЕРДОСОЛ у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Препарат ЕРДОСОЛ не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю можуть нагромаджуватися метаболіти ердостеїну, що утворюються в печінці.

Діти

Препарат не слід застосовувати у дітей, які не досягли 2 років.

Застосування препарату ЕРДОСОЛ з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на всмоктування препарату.

Препарат ЕРДОСОЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не спостерігалося взаємодії з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів та хронічної обструктивної хвороби легень, такими як: теофілін, препарати, що викликають розширення гладких м'язів бронхів (кортикостероїди), еритроміцин, амоксицилін або котримоксазол.
Після застосування ердостеїну спостерігалося підвищення концентрації амоксициліну (антібіотика) в дихальних шляхах.
Комбіноване лікування з препаратами, що зменшують кашлевой рефлекс (протикашлевими), може викликати нагромадження великої кількості бронхіальної секреції, що може привести до погіршення стану пацієнта під час хвороби, наприклад, через погіршення функції дихання.
Щоб уникнути виникнення ускладнень, не слід одночасно застосовувати препарати протикашлеві та секретолітичні (що збільшують виділення), особливо перед сном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату вирішить лікар.
Препарат ЕРДОСОЛ призначено для застосування у дітей, які досягли 2 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ЕРДОСОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ЕРДОСОЛ містить ізомальт (Е 953)

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат ЕРДОСОЛ містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 2 мг бензоату натрію в кожному 1 мл пероральної суспензії.

3. Як застосовувати препарат ЕРДОСОЛ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей, які досягли 2 років, становить:
10 мг/кг маси тіла на добу в двох поділених дозах.
Застосовувати перорально.
Препарат не слід застосовувати перед сном.
Препарат не слід застосовувати у дітей, які не досягли 2 років.

Приготування суспензії:

Для приготування суспензії необхідно спочатку кілька разів стукнути по закритій бутылці, щоб розсіяти порошок.
Потім додати близько 65-70 мл прокип'яченої води, охолодженої до кімнатної температури, до позначки на бутылці. Добре встряхнути протягом мінімум 30 секунд, поки не утвориться рідка, мутна суспензія, при необхідності додати прокип'яченої води до позначки на бутылці та знову встряхнути. Таким чином отримується 100 мл готової, білої або білуватої однорідної суспензії.
Після кожного застосування мірку дозування необхідно вимити та висушити.
Приготовану суспензію завжди необхідно встряхнути перед застосуванням. Якщо суспензія не була застосована протягом 5 хвилин, необхідно знову встряхнути препарат. Застосовувати перорально, безпосередньо після приготування, згідно з схемою дозування, вказаною вище.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ЕРДОСОЛ

Не було зареєстровано жодного випадку передозування.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ЕРДОСОЛ

Необхідно якнайшвидше прийняти рекомендовану дозу, а потім продовжити прийом препарату згідно з попередньою схемою.
Якщо самечасно припадає час прийому наступної дози, необхідно прийняти тільки одну дозу, а потім продовжити прийом препарату згідно з рекомендованою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ЕРДОСОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Часто(спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): диспепсія (боль у епігастрії), нудота, головний біль.
Недостатньо часто(спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): загіпотиреоз, запор, діарея, сухість у роті, головокружіння, загальне погане самопочуття.
Рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): відсутність відчуття смаку або порушення смаку, симптоми алергії: висип, кропив'янка, гарячка.
У деяких осіб під час застосування препарату ЕРДОСОЛ можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЕРДОСОЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату у вигляді порошку для приготування суспензії.
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику (2˚С до 8˚С), не довше ніж 15 днів.
Строк зберігання після розведення – 15 днів.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та на бутылці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ЕРДОСОЛ

• Активною речовиною препарату є ердостеїн. Один мл суспензії для перорального прийому містить 35 мг ердостеїну.
• Інші компоненти: ізомальт (Е 953), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), сукралоза, цитринова кислота, бензоат натрію (Е 211), аромат малини 052383 AP0551 [мальтодекстрин кукурудзяний, триацетин, ароматизуючі речовини].

Як виглядає препарат ЕРДОСОЛ та що містить упаковка

Бутылка з оранжевого скла типу III, що містить 50 г білого порошку для приготування 100 мл пероральної суспензії з запахом малини, закрита кришкою з ПЕ з кільцем-гарантійним з ХДПЕ, в картонній упаковці.
До упаковки додається мірка дозування з ПП (з поділками 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл, 18,5 мл).

Відповідальний суб'єкт:

Solinea Sp. з о.о.
Елізувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цєцерзин
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник:

Mako Pharma Sp. з о.о.
вул. КOLEЙОВА 231А
05-092 Дзєканув Польський
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжезька 13
26-613 Радом

Дата останньої актуалізації інструкції: