Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ентерол (УЛ-250),250 мг, порошок для приготування пероральної суспензії
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Ентерол і УЛ-250 є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується

Ентерол є пероральним протидіяльним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я користі організму господаря.
Кишкова флора бактерій складається з мільярдів мікроорганізмів. Підтримання балансу мікрофлори кишківника є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету до інфекцій та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами: інфекції травного тракту, як вірусними, так і бактеріальними, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову флору, так званим "замінником природної флори", який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовується при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці діареї після антибіотикотерапії
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактиці діареї, пов'язаної з харчуванням
• профілактиці діареї мандрівників
• підтримуючому лікуванні діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК).

Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• у пацієнтів з значно зниженою імунітетом або госпіталізованих (через тяжкі захворювання або порушення імунної системи).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем.
Не рекомендується відкривати саше в присутності пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежаданої колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія припинилася після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом вживання великої кількості солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути обмеження вживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• браку покращення після 2 днів лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідрації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність регідрації перорально або внутрішньовенно.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані ліки зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими ліками (ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з дуже гарячими (вище 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити дріжджові клітини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується у грудне молоко. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить фруктозу

Одна саше препарату містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього препарату або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, два тижні), фруктоза може негативно впливати на зуби.
Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлена нетолерантність до деяких цукрів або раніше виявлена спадкова нетолерантність фруктози рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням до дитини.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Ентерол містить сорбітол (Е 420), який є складником фруктового аромату.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 саше на добу протягом до 1 тижня
діарея після антибіотикотерапії: 1-2 саше на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов'язана з харчуванням: 1-2 саше на добу
діарея мандрівників: 1-4 саше на добу протягом до 1 тижня
підтримуюче лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 саше 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після припинення симптомів.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати перорально.
Зміст саше слід додавати до невеликої кількості води або осолодженого напою, перемішувати та вживати. Порошок з саше також можна змішувати з харчами або додавати до пляшки з харчами для дитини. Не слід змішувати з рідинами або стравами, які є дуже гарячими (температура вище 50° C), замороженими або містять алкоголь.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 на 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк судин, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): запори, тяжкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745. Одна саше містить 250 мг дріжджів.
• Інші складники: лактоза моногідрат, фруктоза, колоїдна безводна кремнезем, фруктовий аромат (містить сорбітол (Е 420)).

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Паперова коробка містить 10 або 20 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:8615211

Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/25

Дата затвердження інструкції: 24.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]