Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ентерол (Ультра Левюр)

250 мг, порошок для приготування пероральної суспензії
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Ентерол і Ультра Левюр є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується

Препарат Ентерол є пероральним протидіяльним засобом, активною речовиною якого є
ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих
мікроорганізмів, які приносять здоров'я користі організму господаря.
Кишкові бактерії утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання балансу
мікрофлори кишкової є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма
факторами: інфекціями травної системи, як вірусними, так і бактеріальними,
прийомом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміною харчових звичок. Це може
причинити ряд проблем з травленням, що призводить до діареї.
Препарат Ентерол є засобом, що впливає на кишкову флору, так званим «замінником природної флори»,
який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовується при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці антибіотик-індукованих діарей
• рецидивній діареї, викликаній інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактиці діарей, пов'язаних з ентеральним харчуванням
• профілактиці мандрівної діареї
• допоміжному лікуванні діарей, що виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• Пацієнти з значно зниженою імунітетом або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення імунної системи)

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем.
Не рекомендується відкривати саше в присутності пацієнтів з центральним венозним катетером,
щоб уникнути нежиттєздатної колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом споживання великих кількостей солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживати смажене м'ясо та рис; слід розглянути можливість обмеження споживання молока та молочних продуктів. Слід негайно звернутися до лікаря у разі:
• відсутності покращення через 2 дні лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Слід звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Препарат Ентерол та інші ліки

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
останньою, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими ліками (ліками
для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цього приводу не слід змішувати його з дуже гарячими (понад
50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це могло б знищити клітини
дріжджів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується в материнське молоко. Через відсутність даних рекомендується
розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить фруктозу

Одна саше препарату містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього препарату або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, два
тижні), фруктоза може руйнувати зуби.
Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або
виявлена раніше в пацієнта спадкова непереносимість фруктози рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом препарату або поданням його дитині.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат містить сорбітол

Одна саше цього препарату містить 0,10 мг сорбітолу.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1 до 2 саше на добу протягом періоду до 1 тижня
діарея після антибіотиків: 1 до 2 саше на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, викликана інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом періоду до 4 тижнів
діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1 до 2 саше на добу
мандрівна діарея: 1 до 4 саше на добу протягом періоду до 1 тижня
допоміжне лікування діарей, що виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 саше 1
до 2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати перорально.
Зміст саше слід додати до невеликої кількості води або осолодженого напою, перемішати
і випити. Порошок з саше також можна змішувати з харчами або додавати до пляшки з харчами
для дитини. Не слід змішувати з рідинами або стравами, які є дуже гарячими (температура понад
50°C), замороженими або містять алкоголь.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 на 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції,
кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк Квінке, висипання на
усьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): запори,
важкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-
21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Захистити від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна саше містить 250 мг дріжджів.
• Інші складники: лактоза моногідрат, фруктоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, аромат tutti frutti (містить сорбітол).

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Пакування містить 10 або 20 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Греції, країні експорту:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 К. Кифісія
Греція

Виробник:

Biocodex
1 авеню Блез Паскаль
60 000 Бове
Франція

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. з о.о. Sp. komandytowa
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Shiraz Productions Sp. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту:67618/22-06-2018

Номер дозволу на паралельний імпорт: 182/25

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про зарезервований товарний знак]
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь