Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ентерол

250 мг, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол є пероральним протидіарейним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я людині.

Кишкові бактерії складаються з мільярдів мікроорганізмів. Підтримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природного імунітету.

Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами: інфекції травної системи, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.

Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову флору, так званим «замінником природної флори», який дозволяє відновити її тимчасове порушення.

Препарат Ентерол застосовується для:

• лікування гострих інфекційних діарей
• профілактики антибіотик-індукованих діарей
• лікування рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактики діареї, пов'язаної з ентеральним харчуванням
• профілактики мандрівної діареї
• підтримуючого лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК).

Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт: «Попередження та заходи обережності»)
• у пацієнтів з значно зниженою імунною системою або госпіталізованих (через тяжкі захворювання або порушення імунної системи).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем.

Не рекомендується відкривати саше в присутності пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежаданої колонізації грибів на катетері, особливо при передачі через забруднені руки.

Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутнім підвищенням температури та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не приймали Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.

Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрація) шляхом споживання великих кількостей солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживати смажене м'ясо та рис; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 днів лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідрації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані ліки зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними антимікотичними ліками (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з дуже гарячими (вище 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити дріжджові клітини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.

Saccharomyces boulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить фруктозу

Одна саше препарату містить 471,90 мг фруктози.

У разі частого застосування цього препарату або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, два тижні), фруктоза може мати шкідливий вплив на зуби.

Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить сорбітол (Е 420)

Одна саше препарату містить 0,10 мг сорбітолу (Е 420).

Препарат Ентерол містить глюкозу

• Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• Може мати шкідливий вплив на зуби.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих і дітей

гостра інфекційна діарея: 1-2 саше на добу протягом періоду до 1 тижня

діарея після антибіотиків: 1-2 саше на добу, під час і після антибіотикотерапії

діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом періоду до 4 тижнів

діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1-2 саше на добу

мандрівна діарея: 1-4 саше на добу протягом періоду до 1 тижня

підтримуюче лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 саше 1-2 рази на добу.

Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після закінчення симптомів.

Спосіб застосування

Препарат слід застосовувати перорально.

Зміст саше слід додавати до невеликої кількості води або осолодженого напою, перемішувати та пити.

Порошок з саше також можна змішувати з харчами або додавати до пляшки з харчами для дитини.

Не слід змішувати з рідинами або стравами, які є дуже гарячими (температура вище 50°C), замороженими або які містять алкоголь.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровані кілька випадків метеоризму.

Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк судин, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).

Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): запори, тяжкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна саше містить 250 мг дріжджів.
• Інші складники: лактоза моногідрат, фруктоза, колоїдна безводна кремнезем (Аеросіл 200), фруктовий аромат (містить сорбітол (Е 420)).

Як виглядає препарат Ентерол та що містить пакування

Пакування містить 10 або 20 саше.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на Латвії, країні експорту:

Biocodex

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.

вул. Струмкова, 28/11

03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

вул. Хелмжинська, 249

04-458 Варшава

Номер дозволу на Латвії, країні експорту:97-0021

Номер дозволу на паралельний імпорт: 131/25

Дата затвердження інструкції: 07.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]