Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ентерол,250 мг, порошок для приготування суспензії для перорального прийому
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується

Ентерол є пероральним протидіарейним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я користі організму господаря.
Кишкові бактерії утворюють мільярди мікроорганізмів. Утримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету до інфекцій та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами: інфекції травного тракту, як вірусні, так і бактеріальні, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може спричинити ряд проблем з травленням, що призводить до діареї.
Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову флору, так званим «замінником природної флори», який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовується при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці діареї після антибіотикотерапії
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактиці діареї, пов'язаної з ентеральним харчуванням
• профілактиці діареї мандрівників
• допоміжному лікуванні діареї, що виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження) Пацієнти з істотно зниженою імунітетом або госпіталізовані (через важкі захворювання або порушення імунітету)

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем.
Не рекомендується відкривати саше в місці, де пацієнти мають центральний венозний катетер,
щоб уникнути нежаданої колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:
відповідне зволоження організму (регідрація) шляхом вживання великих кількостей солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середнє щоденне потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
утримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як:
фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути обмеження вживання молока та молочних продуктів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 днів лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідрації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність регідрації перорально або внутрішньовенно.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними антимікотичними ліками (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Ентерол містить живі клітини. З цього приводу не слід змішувати його з надто гарячими (вище 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити дріжджові клітини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomycesboulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить фруктозу

Одна саше препарату містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього препарату або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, два тижні), фруктоза може руйнувати зуби.
Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлена нетолерантність деяких цукрів або раніше виявлена спадкова нетолерантність фруктози рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить сорбітол

Одна саше препарату містить 0,10 мг сорбітолу.

Препарат Ентерол містить глюкозу

• Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• Може шкідливо впливати на зуби.

Препарат Ентерол містить ароматизатори, які є складниками фруктового аромату: ліналол, д-лімонен і евгенол.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 саше на добу протягом до 1 тижня
діарея після антибіотикотерапії: 1-2 саше на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1-2 саше на добу
діарея мандрівників: 1-4 саше на добу протягом до 1 тижня
допоміжне лікування діареї, що виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 саше 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати перорально.
Зміст саше слід додати до невеликої кількості води або осолодженого напою, перемішати та випити. Порошок з саше також можна змішувати з харчами або додавати до пляшки з харчами для дитини. Не слід змішувати з рідинами або стравами, які є надто гарячими (температура вище 50°C), замороженими або які містять алкоголь.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк судин, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних): запори, важкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745,одна саше містить 250 мг дріжджів.
• Інші складники: лактоза моногідрат, фруктоза, колоїдна безводна кремнезем (Аеросіл 200), фруктовий аромат (містить сорбітол Е420, ліналол, д-лімонен, евгенол, бутілізований гідроксyanізол Е 320).

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Пакування містить 10 або 20 саше.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly, Франція

Виробник

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
BIOCODEX Польща Сп. з о.о.
вул. Краків'яків 34

• 02 - 255 Варшава тел. (22) 243-65-00

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024