Ентерол

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть улотку! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою оригіналу.

Ентерол (Ультра Левюр)

250 мг, капсули, тверді
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Ентерол і Ультра Левюр є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого він використовується

Препарат Ентерол є пероральним протидіарейним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я користі організму-господареві.
Кишкові бактерії утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами:
інфекції травного тракту, як вірусні, так і бактеріальні, прийняття деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Препарат Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову флору, так званим «замінником природної флори», який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовується при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці антибіотик-індукованих діарей
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile,як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактиці діарей, пов'язаних з ентеральним харчуванням
• профілактиці мандрівної діареї
• підтримуючому лікуванні діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• Пацієнти з значно зниженою імунітетом або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення імунної системи)

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули, тверді біля пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб запобігти ненавмисному заселенню грибів на катетер, особливо через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом вживання великих кількостей солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути обмеження вживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 днів лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у калі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими ліками (ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити дріжджові клітини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій улотці для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 капсули, тверді на добу, протягом до 1 тижня
діарея після антибіотиків: 1-2 капсули, тверді на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули, тверді на добу, протягом до 4 тижнів
діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1-2 капсули, тверді на добу
мандрівна діарея: 1-4 капсули, тверді на добу протягом до 1 тижня
підтримуюче лікування діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 капсула, тверда 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати перорально. Капсулу, тверду слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу, тверду можна відкрити, а її вміст висипати у невелику кількість осолодженого напою, харчового продукту або додати до пляшки з харчуванням для дитини.
У дітей віком до 6 років не рекомендується застосування капсул, твердіх через можливість задушення; рекомендується відкривати капсули, тверді та додавати їхній вміст до напою або харчового продукту.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анafilактичні реакції, набряк обличчя, набряк Квінке, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджових клітин у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): запори, тяжкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна капсула, тверда містить 250 мг дріжджів.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, магній стеарин; компоненти желатинової капсули: желатина, діоксид титану.

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Білі капсули, тверді, які містять світло-коричневий порошок з характерним запахом.
Флакон з безбарвного скла (тип III) з кришкою з пластмаси, у паперовій коробці, який містить 10 капсул, твердіх.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 К. Кифісія
Греція

Виробник:

Biocodex
1 авеню Блейз Паскаль
60 000 Бове
Франція

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Греції, країні експорту:54567/23-6-2021

Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/24

Дата затвердження улотки: 05.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]