Ентерол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ентерол(Ультра Левюр)

250 мг, тверді капсули

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Ентерол і Ультра Левюр є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 діб не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол є пероральним протидіарейним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я людині.
Кишкові бактерії складаються з мільярдів мікроорганізмів. Утримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травної системи, таких як:
тривалість, імунітет до інфекцій та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами:
інфекції травної системи, як вірусні, так і бактеріальні, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову флору, так званим "замінником природної флори", який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовується при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці антибіотик-асоційованих діарей
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування з використанням ванкоміцину або метронідазолу
• профілактиці діарей, пов'язаних з ентеральним харчуванням
• профілактиці мандрівної діареї
• допоміжному лікуванні діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК).

Якщо після 2 діб не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт "Остережності та заходи обережності")
• пацієнти з значно зниженою імунною системою або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення імунної системи)

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежиттєздатної колонізації грибів на катетері, особливо при передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія припинилася після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом вживання великої кількості солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• утримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути обмеження вживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 діб лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими ліками (ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з дуже гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, продуктами та алкоголем, оскільки це може знищити дріжджі.
Препарат Ентерол слід зберігати у місці, недоступному для дітей.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується у грудне молоко. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 капсули на добу, протягом до 1 тижня
діарея, пов'язана з антибіотиками: 1-2 капсули на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу, протягом до 4 тижнів
діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1-2 капсули на добу
мандрівна діарея: 1-4 капсули на добу протягом до 1 тижня
допоміжне лікування діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 капсула 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох діб після припинення симптомів.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати перорально. Капсулу слід ковтнути, запиваєм склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати у невелику кількість осолодженого напою, продукту або додати до пляшки з харчуванням для дитини.
У дітей віком до 6 років не рекомендується застосування капсул через можливість задухи; рекомендується відкриття капсул і додавання їх вмісту до напою або продукту.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк Квінке, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): запори, тяжкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію; оболонка: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ентерол і що містить упаковка

Білі твердих капсули, які містять світло-коричневий порошок з характерним запахом.
Бутель з безбарвного скла (тип III) з пробкою з пластмаси, у паперовій коробці, яка містить 10 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
145 64 K. Kifissia
Греція

Виробник:

BIOCODEX
1 авеню Блейз Паскаль
60000 БОВЕ
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:67617/22-6-2018
54567/23-06-2021

Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/24

Дата затвердження інструкції: 17.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]