Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ентерол,250 мг, капсули
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого він застосовується

Ентерол є пероральним протидіарейним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я людині.
Кишкові бактерії складаються з мільярдів мікроорганізмів. Збереження балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами: інфекції травного тракту, як вірусні, так і бактеріальні, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову флору, так званим «натуральним замінником», який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовується при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці діареї після антибіотиків
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile,як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактиці діареї, пов'язаної з харчуванням
• профілактиці діареї мандрівників
• допоміжному лікуванні діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• Пацієнти з значно зниженою імунітетом або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення імунної системи)

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежаданої колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія припинилася після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:
відповідне зволоження організму (регідрація) шляхом вживання великих кількостей солоних або солодких напоїв, з метою компенсації втрат рідини, спричинених діареєю (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути обмеження вживання молока та молочних продуктів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 днів лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими ліками (ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з дуже гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, продуктами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 капсули на добу, протягом до 1 тижня
діарея після антибіотиків: 1-2 капсули на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу, протягом до 4 тижнів
діарея, пов'язана з харчуванням: 1-2 капсули на добу
діарея мандрівників: 1-4 капсули на добу протягом до 1 тижня
допоміжне лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 капсула 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після припинення симптомів.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати перорально. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати у невелику кількість осолодженого напою, продукту або додати до пляшки з харчуванням для дитини.
У дітей віком до 6 років не рекомендується застосування капсул через можливість задушення; рекомендується відкривати капсули та додавати їхній вміст до напою або продукту.

Пропуск прийому препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анafilактичні реакції, набряк обличчя, набряк Квінке, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): запори, важкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745 , одна капсула містить 250 мг дріжджів
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію; компоненти желатинової капсули: желатина, діоксид титану.

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Білі капсули, які містять світло-коричневий порошок з характерним запахом.
Скляна пляшка з кришкою LDPE, у паперовій коробці, яка містить 10, 20, 30 або 50 капсул.
Алюмінієві блистерні упаковки, у паперовій коробці, які містять 20 капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Жантії, Франція

Виробник

BIOCODEX
1avenue Blaise Pascal
60 000 Бове, Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
BIOCODEX Польща Сп. з о.о.
вул. Краків'яків 34

• 02 - 255 Варшава тел. (22) 243-65-00

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024