елмекс Дурапгат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

elmex DURAPHAT, 1,1% мас./мас., паста для зубів
Флуорид натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями стоматолога чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до стоматолога чи фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат elmex DURAPHAT і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату elmex DURAPHAT
• 3. Як використовувати препарат elmex DURAPHAT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат elmex DURAPHAT
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат elmex DURAPHAT і для чого він використовується

Препарат elmex DURAPHAT використовується для профілактики карієсу зубів (карієс зубів) у молоді віком понад 16 років та дорослих пацієнтів, особливо з групи ризику, загрозливих карієсом високої інтенсивності. Паста для зубів містить флуор у вигляді солей натрію, який належить до групи препаратів, що запобігають карієсу.

2. Важливі відомості перед використанням препарату elmex DURAPHAT

Коли не використовувати препарат elmex DURAPHAT

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флуорид натрію або будь-який з інших компонентів препарату elmex DURAPHAT (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Препарат elmex DURAPHAT має високу концентрацію флуору. Під час використання препарату elmex DURAPHAT слід уникати прийому таблеток, крапель, жувальної гумки, гелів або лаків, що містять флуор, а також флуорованої води або солі. Щоб запобігти накопиченню флуору в організмі, перед початком використання пасти, що містить флуор, слід оцінити загальну кількість прийманого флуору. Для отримання більшої кількості інформації зверніться до стоматолога, фармацевта або гігієністки ротової порожнини.
Препарат elmex DURAPHAT не призначений для використання у молоді та дітей віком нижче 16 років.

Препарат elmex DURAPHAT та інші препарати

Не відомі взаємодії з іншими препаратами. Повідомте лікарю або стоматологу про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати.

Препарат elmex DURAPHAT з їжею, питтям та алкоголем

Під час використання цієї пасти слід уникати флуорованої води або солі.
Якщо харчові продукти або напої приймаються пацієнтом безпосередньо після очищення зубів, це може мати гальмівний вплив на ремінералізацію зубів. У зв'язку з цим слід чистити зуби препаратом elmex Duraphat після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних щодо використання препарату elmex DURAPHAT у вагітних жінок. Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат elmex DURAPHAT містить 5 мг бензоату натрію (E211) у кожному грамі пасти для зубів.
Бензоат натрію (E211) може викликати місцеве подразнення.
Препарат також містить аромат м'яти з лімоненом, ліналоєм, цитраlem, гераніолом та цитронелолом, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат elmex DURAPHAT

Препарат elmex DURAPHAT призначений для використання лише у осіб віком понад 16 років.
Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями стоматолога чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до стоматолога чи фармацевта.
Препарат elmex DURAPHAT для очищення зубів слід використовувати 3 рази на добу наступним чином:

• кожного разу перед очищенням зубів нанесіть на щітку близько 2 см пасти (2 см пасти, витиснутої з тюбика, містять від 3 до 5 мг флуору).
• очищуйте зуби після кожного прийому їжі.
• виконуйте вертикальні рухи щіткою в напрямку від ясен до кінця зубів.
• виплюйте надмірну піну та не ковтайте. Час докладного очищення становить близько 3 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози або ковтання препарату elmex DURAPHAT

Якщо відбулося випадкове ковтання значної кількості пасти та з'явилися наступні симптоми:
вомітинг, діарея та біль у животі – негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування. Заберіть з собою інструкцію до препарату.
Препарат elmex Duraphat містить ментол, який у разі випадкового ковтання у надмірній кількості може викликати судоми, особливо у немовлят та дітей.
Якщо пацієнт протягом кількох місяців або років використання препарату ковтнув надмірну кількість пасти для зубів, у нього може з'явитися флуороз зубів (плями або зміни кольору на емалі зубів або крихкість емалі) або флуороз кісток (згустіння кісток: збільшена густина кісток).

Пропуск застосування препарату elmex DURAPHAT

Застосуйте пасту якомога швидше, але не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Після наступного прийому їжі продовжуйте лікування як зазвичай.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до стоматолога чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються у всіх пацієнтів.
У деяких рідких випадках (тобто у менше 1 з 1000 пацієнтів) можуть з'явитися алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад: висип, свербіж, набряк та червоність
Також повідомлялося про відчуття печіння у ротовій порожнині (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат elmex Duraphat

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат elmex DURAPHAT після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбiku та зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ° C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат elmex DURAPHAT

• Активною речовиною є флуор у вигляді флуориду натрію. 1 г пасти для зубів містить 5 мг флуориду, що відповідає 5000 ppm флуору.
• Інші компоненти: рідкий сорбітол (не кристалізується), діоксид кремнію для стоматологічного використання, діоксид кремнію для стоматологічного використання (осаджений), макрогол 600, пірофосфат калію, гума ксантан, бензоат натрію (E211), лаурилсульфат натрію, аромат м'яти (містить олій м'яти, карвон, олій м'яти, ментол, анетол, олій цитрусових) [допоміжні речовини з відомою дією перелічені у пункті 2],

сахарин натрію, блакитний колір FCF (E133), очищена вода.

Як виглядає препарат elmex DURAPHAT і що містить упаковка

Препарат elmex DURAPHAT є пастою для зубів синього кольору. Паста міститься в тюбиках по 51 г, упаковanych в паперові коробки.
Упаковки: 1 тюбик містить 51 г або 3 тюбика по 51 г.
Не всі упаковки повинні бути в продажу.

Відповідальний суб'єкт:

CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Гамбург
Німеччина
Тел: 801 11 66 11

Виробник:

Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
Франція
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція:
Duraphat 500mg/100g паста для зубів
Німеччина:
medelmex Duraphat Флуорид 5mg/g зубна паста
Португалія:
Duraphat 5000, паста для зубів
Швеція:
Duraphat 5 mg/g зубна паста
Данія:
Duraphat 5 mg/g зубна паста
Греція:
Duraphat 5000 зубна паста
Польща:
elmex Duraphat
Велика Британія:
Duraphat 5000ppm флуоридна зубна паста
Ірландія:
Duraphat 5000ppm флуоридна зубна паста
Норвегія:
Duraphat 500mg/100g зубна паста
Фінляндія:
Duraphat 500mg/100g зубна паста з флуором
Ісландія:
Duraphat 500mg/100g зубна паста
Нідерланди
Duraphat 5000 ppm зубна паста
Дата затвердження інструкції:Липень 2024