Дусалм

Укладена інструкція до пакування:

Інформація для користувача

ДУСАЛМ, 100 мг, таблетки

ДУСАЛМ, 50 мг, таблетки

Дапсон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дусалм і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дусалм
• 3. Як застосовувати препарат Дусалм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дусалм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дусалм і для чого він застосовується

Препарат Дусалм належить до групи антибактеріальних препаратів. Він діє шляхом зупинки виробництва фолієвої кислоти деякими бактеріями, а тим самим зупинки їх росту. Дусалм може застосовуватися у:

• комбінаційному лікуванні всіх форм лепри;
• лікуванні оприщукового дерматиту та інших пухирчатих дерматозів
• профілактиці пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів з імунодефіцитом, зокрема у пацієнтів з СНІДом

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дусалм

Коли не застосовувати препарат Дусалм

• якщо пацієнт має алергію на дапсон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, оскільки пацієнти з алергією на сульфонаміди зазвичай також алергічні на сульфони, а отже і на дапсон.
• якщо пацієнт страждає від важкої хвороби печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дусалм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є будь-які інші порушення крові. У разі анемії, коли рівень гемоглобіну в крові нижче 10 г/дл, дапсон не слід застосовувати.
• у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату, дапсон може більш сильно спричиняти розклад червоних кров'яних клітин. У такому випадку слід уникати застосування дапсону. Якщо jedoch лікування дапсоном є необхідним, лікар може запропонувати лікування половinou рекомендованої дози. Під час лікування:
• якщо на губах і нігтях з'являється синюшне забарвлення (цианоз) або труднощі з диханням (через збільшення виробництва метгемоглобіну), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 4: «Інструкції спеціальні»).
• якщо під час терапії дапсоном з'являються висипи на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря і припинити застосування препарату (див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»).
• якщо лікування необхідно під час годування грудьми, слід припинити застосування дапсону (див. також пункт 2: «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт має піддатися хірургічній операції, повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Дусалм.

Результати лабораторних досліджень У пацієнтів з діабетом прийняття дапсону може призвести до хибно низьких значень HbA1c (зміст глюкози в крові за довгий період) у лабораторних дослідженнях, а отже і симулювати добру контроль стану метаболічного діабету (див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Дусалм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Дусалм, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Дусалм під час прийняття інших препаратів і як повинен бути моніторинг. Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Дусалм і збільшувати ризик побічних ефектів:

• омепразол - препарат, який застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунку
• пробенецид - препарат, який застосовується у лікуванні подагри
• флуконазол або триметоприм - антибіотики проти бактеріальних інфекцій

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Дусалм:

• рифабутин - препарат, який застосовується у лікуванні туберкульозу
• рифампіцин - препарат, який застосовується у лікуванні інфекцій
• урсодезоксихолевая кислота - препарат, який застосовується для розчинення жовчних каменів

Препарати, які збільшують утворення метгемоглобіну - неправильної форми гемоглобіну, яка не переносить кисень і її надмір призводить до гіпоксії:

• азотні сполуки, азотисті сполуки, сульфонаміди, нітрогліцерин, нітропрусид натрію, тленок азоту та місцеві знеболювальні засоби, такі як прилокаїн

Необхідно бути обережним, якщо:

• пацієнт приймає зидовудин - препарат, який застосовується у пацієнтів з СНІДом,
• пацієнт приймає піриметамін - препарат проти малярії.

Перед застосуванням будь-яких препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Дусалм з їжею і питтям Препарат Дусалм можна приймати до, під час або після їжі. Однак рекомендується приймати препарат після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Вагітність Відсутні дані або дуже обмежені дані щодо застосування дапсону у вагітних жінок. Застосування дапсону не рекомендується під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Годування грудьми Дапсон виділяється в грудне молоко. Не можна виключити вплив на годованих грудьми новонароджених/немовлят. Тому лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити лікування дапсоном. Це рішення повинно враховувати як користь годування грудьми для дитини, так і користь терапії для жінки. Фертильність Відсутні дані щодо впливу дапсону на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дусалм може впливати на здатність реагувати під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Пацієнт не повинен проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо не відчуває себе добре.

Препарат Дусалм містить лактозу моногідрат

Одна таблетка 50 мг містить 9,31 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Одна таблетка 100 мг містить 18,62 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Дусалм містить натрій

Препарат Дусалм містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дусалм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози становлять: Середня доза становить 50-100 мг дапсону на добу. Лікар буде регулювати дозування та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта та його хвороби наступним чином: Лепра У разі лікування лепри зазвичай застосовують 50-100 мг дапсону на добу. Дорослим і молоді у віці від 15 років застосовують 100 мг дапсону на добу. Дітям і молоді у віці від 10 до 14 років застосовують 50 мг дапсону на добу. У дітей у віці нижче 10 років доза дапсону повинна бути регулювана згідно з масою тіла Лікування лепри самим дапсоном може тривати роками або навіть до кінця життя. Тривалість лікування можна значно скоротити, поєднуючи дапсон з іншими препаратами, ефективними проти лепри. У залежності від тяжкості випадку та бактеріологічно встановленого успіху терапії, застосування дапсону можна припинити після 6-12 місяців у більшості випадків. Оприщукове запалення шкіри та інші пухирчаті дерматози: Спочатку 100 мг на добу протягом першого тижня, потім лікар може поступово збільшувати дозу до 200 мг на добу, поки не буде досягнуто покращення, а потім зменшувати до мінімальної можливої підтримувальної дози. У крайніх випадках може бути необхідним застосування 300 мг дапсону на добу протягом короткого періоду часу. У разі оприщукового запалення шкіри та інших шкірних хвороб у більшості випадків необхідне тривале лікування, яке триває багато років. Якщо клінічній картині супроводжують симптоми з боку кишечника, безглютенова дієта може сприяти успіху терапії та дозволити зменшити дозу. Якщо пацієнт вважає, що дія дапсону quá сильна або quá слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Спосіб застосування: Перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води, найкраще після їжі. Таблетки можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дусалм

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно взяти з собою пакування препарату, навіть якщо воно порожнє.

Пропуск застосування препарату Дусалм

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, а наступну дозу прийняти у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дусалм

Необхідно продовжувати приймати Дусалм так довго, як рекомендував лікар. Припинення прийняття препарату Дусалм без рекомендації лікаря може бути небезпечним. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми:

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб):

• Синдром надчутливості до дапсону: стан, який називається «синдромом надчутливості до дапсону», може з'явитися після 3-6 тижнів лікування. Симптоми завжди включають висип, високу температуру та зміни в клітинах крові. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть з'явитися важкі реакції шкіри, запалення печінки, ушкодження нирок та психічні захворювання, якщо лікування не буде припинено або зменшено. Було зареєстровано кілька смертей.
• Дихальна недостатність, відчуття втоми, синюшне забарвлення шкіри (метгемоглобінемія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Реакції надчутливості до дапсону також можуть з'явитися у вигляді висипів на шкірі з важким перебігом (поліморфна еритема або пухирчатка). Якщо під час терапії дапсоном з'являються висипи на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря і припинити застосування препарату.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів або будь-які інші неперелічені симптоми:

Часто (можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

• Гемоліз (розклад червоних кров'яних клітин), який може спричиняти відчуття втоми.
• Головний біль.
• Нудота.
• Розлад шлунку

Недостатньо часто (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

• Недостатність заліза в крові (гемолітична анемія), спричинена розкладом червоних кров'яних клітин, що може спричиняти відчуття втоми.
• Швидке серцебиття.
• Проблеми зі сном.
• Галюцинації, марення, надмірні рухи, втрата контакту з реальністю (психоз).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Вомітування.

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб):

• Низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія) - лікар буде контролювати це.
• Ушкодження нервів, яке може спричиняти оніміння в руках або ногах та певне слабкість (периферична нейропатія, рухова периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Раптова гарячка, озноб, біль у горлі, ротоглотці та яснах, виразка ротової порожнини, кровотечение ясен (агранулоцитоз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Було зареєстровано випадки

• тромбоцитоз, спричинений дапсоном (збільшення кількості клітин, які спричиняють згортання крові),
• еозинофільне запалення легенів (запальна реакція легеневої тканини на хімічні подразники),
• гостре запалення підшлункової залози,
• підвищення активності ферментів печінки,
• надчутливість до світла (збільшення чутливості шкіри до світла),
• хибно низькі значення глікованої гемоглобіну (HbA1c) у аналізах крові.

Інструкції спеціальні Якщо вміст гемоглобіну (барвника крові) впав нижче 10 г/дл, лікар призначить проведення частих (якщо це необхідно, щоденних) контролю. У разі значення гемоглобіну нижче 9 г/дл лікар може розглянути припинення застосування дапсону. Кров зазвичай містить невелику частку метгемоглобіну (1% загального барвника крові або 0,15 г/дл). Концентрації метгемоглобіну в крові, які становлять 10% і більше, проявляються синюшним забарвленням. Концентрація метгемоглобіну, яка становлять 30% і більше, спричиняє дихальну недостатність, коли розвивається гостра метгемоглобінемія. Концентрації, які призводять до смерті, становлять 75% загального барвника крові. У разі важкої та тривалої продукції метгемоглобіну може бути необхідним припинення терапії. У разі тривалого лікування дапсоном може бути необхідним прийняття помірно підвищеного рівня метгемоглобіну в крові. Оскільки синюшне забарвлення з'являється у безпечному діапазоні 10% метгемоглобіну, можливе раннє виявлення. Сиве забарвлення губ і нігтів необхідно негайно повідомити лікаря. Побічні ефекти, які впливають на кількість червоних кров'яних клітин, часто більш виражені у дітей та пацієнтів похилого віку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дусалм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дусалм

• Активною речовиною є дапсон. Одна таблетка містить 100 мг або 50 мг дапсону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, желатинова крохмаль, кукурудзяна, колоїдна безводна діоксид силіцию, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Дусалм і що містить упаковка

Дусалм, 100 мг, таблетки - білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки діаметром 8,00 мм, з рискою поділу на одній стороні. Дусалм, 50 мг, таблетки - білі або майже білі, подовжні, двовипуклі таблетки довжиною 6,50 мм, з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетки випускаються в блистерних упаковках ПВХ/Алюмінієві в картонних коробках по 30, 60, 90, 120, 180 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: