Діфортан табс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Діфортан ТАБС, 7,5 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діфортан ТАБС і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфортан ТАБС
• 3. Як застосовувати препарат Діфортан ТАБС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діфортан ТАБС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діфортан ТАБС і для чого він призначений

Препарат Діфортан ТАБС містить речовину мелоксикам, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, знеболювальним та жарознижувальним діями. Мелоксикам застосовується для зменшення стану запалення та болю суглобів та м'язів.

Показання до застосування препарату Діфортан ТАБС

Як знеболювальний і протизапальний препарат застосовується при болях кістково-суглобових і м'язових у ході ревматоїдних і дегенеративних захворювань суглобів.
Короткочасне лікування загострень дегенеративного захворювання суглобів, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондилоартриту.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфортан ТАБС

Коли не застосовувати препарат Діфортан ТАБС

• Якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо пацієнт молодший 16 років.
• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших НПЗП: свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задуха (астма), недоторканність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа), висипка на шкірі (кропивниця), раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таких як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може утруднювати дихання (ангіоневротичний набухання).
• Якщо в пацієнта раніше були: кровотечі з шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо пацієнт переніс виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу (виразкове захворювання або кровотечі, що трапляються принаймні двічі).
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкою нирковою недостатністю.
• Якщо в пацієнта останнім часом були кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин).
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які інші кровотечі.
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Попередження

Перед початком застосування препарату Діфортан ТАБС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом таких препаратів, як Діфортан ТАБС, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих порушень слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо в пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія), підвищене вміст цукру в крові (цукровий діабет), підвищене вміст холестерину в крові (гіперхолестеринемія), пацієнт палить, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи серйозних алергічних реакцій слід припинити застосування препарату Діфортан ТАБС після появи перших симптомів висипки на шкірі, пошкодження м'яких тканин (пошкодження слизової оболонки) або будь-яких інших симптомів алергії та звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Діфортан ТАБС слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта раніше з'являвся тривалий червоний висип (фармацевтичний висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму)
Необхідно припинити застосування препарату Діфортан ТАБС негайно після виявлення кровотечі (що викликає меленістичні випорожнення) або появи болю в животі (що може бути симптомом ульцеративного захворювання травного тракту).
Препарат Діфортан ТАБС не рекомендований для лікування гострих болей.
Не слід застосовувати цей препарат з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Діфортан ТАБС може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Діфортан ТАБС може ускладнювати вагітність. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю.

Обережність при застосуванні

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Діфортан ТАБС у разі:

• Якщо в анамнезі пацієнта було запалення стравоходу, шлунка або будь-який інший стан запалення травного тракту, наприклад, виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона,
• підвищеного артеріального тиснячого (гіпертонії),
• застосування у осіб похилого віку,
• хвороб серця, печінки або нирок,
• високого вмісту глюкози (цукру) в крові (цукрового діабету),
• зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемії), наприклад, через велику кровотечу або опік, хірургічну операцію або малу кількість прийманих рідин,
• коли в пацієнта виявлено високий вміст калію в крові.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Діти та підлітки

Препарат Діфортан ТАБС не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Діфортан ТАБС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які планується застосовувати.
Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем у разі застосування перелічених нижче препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• протизакріплювальні препарати,
• препарати, які розчиняють тромби (тромболітичні препарати),
• препарати, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок,
• кортикостероїди (наприклад, які застосовуються протизапально або при лікуванні алергічних реакцій),
• циклоспорин - який застосовується після трансплантації органів або при лікуванні важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому,
• мочогінні препарати; лікар може рекомендувати контроль ниркової функції при застосуванні мочогінних препаратів,
• препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори),
• літій - який застосовується при лікуванні психічних захворювань,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які застосовуються при лікуванні депресії,
• метотрексат - який застосовується при лікуванні пухлин, важкого неконтрольованого захворювання шкіри або активного ревматоїдного артриту,
• холестирамін - який застосовується для зменшення вмісту холестерину в крові,
• якщо пацієнтка застосовує внутрішньоматкову антикonceптивну спіраль.

Діфортан ТАБС з їжею та питтям

Препарат приймається під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Діфортан ТАБС у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки препарат може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серцево-судинну систему та нирки, навіть тільки після одноразового застосування.
Не слід приймати препарат Діфортан ТАБС, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів.
Препарат Діфортан ТАБС може викликати порушення ниркової функції та серцевої діяльності у ненародженого дитини.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Діфортан ТАБС, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Діфортан ТАБС може викликати порушення ниркової функції у ненародженого дитини, якщо він приймається тривалий час - це може привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, що постачає кров до серця дитини (привідної судини).
Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Не рекомендовано застосування препарату Діфортан ТАБС у жінок, які годують грудьми.

Вплив на фертильність

Див. пункт Осторожність та попередження.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Діфортан ТАБС можуть з'явитися порушення зору, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Діфортан ТАБС містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 таблетку), тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Діфортан ТАБС

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 1 таблетку (7,5 мг) на добу. Не слід перевищувати дозу 1 таблетки на добу (7,5 мг). Препарату неслід приймати триваліше 7 днівбез консультації з лікарем.
Препарат слід приймати під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків молодше 16 років.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком появи побічних ефектів

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкою нирковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 1 таблетку на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки зменшення дози не є необхідним. У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки застосування цього препарату є протипоказаним.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Діфортан ТАБС

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Діфортан ТАБС або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозуваннязазвичай обмежуються слабістю (відчуттям браку енергії), сонливістю, нудотою або блювотою, болем у животі (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Діфортан ТАБС. У пацієнта може з'явитися кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може привести до появи серйозних побічних ефектів:

підвищення артеріального тиснячого (гіпертонія), гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки, поверхневе дихання або зупинка дихання (депресія дихання), втрата свідомості (кома), напади (конвульсії), колапс кровообігу (серцево-судинний колапс), зупинка серця, раптові алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи оmdlіння, задуху або шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Діфортан ТАБС

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Діфортан ТАБС і проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі появи:

Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), появлення пухирів та лущення шкіри, які можуть мати важкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або червоний висип (червоний плоский висип); червоний плоский висип - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також з'являтися на губах, очах та інших вологих частинах тіла,
• набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок),
• задуха або астматичний напад.

Запалення печінки; може викликати такі симптоми, як жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі, втрата апетиту.
Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травного тракту, а особливо кровотеча (що викликає меленістичні випорожнення), біль у животі (що може бути симптомом ульцеративного захворювання травного тракту).
Кровотеча з травного тракту, появлення виразок або перфорація травного тракту може мати інколи важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше з'являлися будь-які порушення з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо пацієнт похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Діфортан ТАБС викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням НПЗП

Застосування деяких НПЗП може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику закриття судин (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про появу набухання, гіпертонії та серцевої недостатності.

Найчастіше спостережувані симптоми побічних ефектів стосуються травного тракту (порушення

шлунка та кишок):виразкове захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація стінки кишок або кровотеча з травного тракту (інколи смертельна, особливо у осіб похилого віку).
Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:нудота (мдлість) та блювота, розріджені випорожнення (діарея), метеоризм з відходженням газів, запор, диспепсія, біль у животі, меленістичні випорожнення з кровотечею з травного тракту, кров'яні блювоти, виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту, загострення захворювань травного тракту (наприклад, загострення виразкового коліту або хвороби Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Діфортан ТАБС

Зустрічаються дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• диспепсія,
• нудота (мдлість) та блювота,
• біль у животі,
• запор,
• метеоризм,
• розріджені випорожнення (діарея).

Зустрічаються часто (у 1-10 з 100 пацієнтів):

• головний біль.

Зустрічаються не дуже часто (у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння (відчуття порожнини в голові),
• головокружіння або відчуття обертання (від центру),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зменшення вмісту гемоглобіну - червоного барвника крові),
• підвищення артеріального тиснячого (гіпертонія),
• червоний висип обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї),
• затримання натрію та води,
• збільшення вмісту калію (гіперкаліємія); це може привести до появи симптомів, таких як порушення серцевого ритму, кохання серця (коли пацієнт відчуває серцеві скорочення більш часто, ніж зазвичай), слабкість м'язів,
• регургітація (зворотнє проходження вмісту шлунка до стравоходу),
• запалення шлунка,
• кровотеча з травного тракту,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• раптові алергічні реакції (гіперчутливість),
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання гомілок/ніг (набухання нижніх кінцівок),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таких як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання (ангіоневротичне набухання),
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення вмісту пігменту жовчі - білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення функції нирок (наприклад, збільшення вмісту креатиніну або сечовини).

Зустрічаються рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи неправильний розмаз крові, зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та появи симптомів, таких як синяки або кровотечі з носа,
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття бicia серця (кохання серця),
• виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,
• поява нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП),
• поява пухирів на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропивниця,
• порушення зору, включаючи нечітке зір, запалення кон'юнктиви (запалення очної оболонки або повік),
• запалення товстої кишки.

Зустрічаються дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• шкірні реакції, пов'язані з появою пухирів, та червоний плоский висип; червоний плоский висип - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також з'являтися на губах, очах та інших вологих частинах тіла,
• запалення печінки; може викликати такі симптоми, як жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі, втрата апетиту,
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• коротке дихання (задуха) та шкірні реакції (анafilактичні або анafilактоїдні) висипка, викликана впливом сонячних променів (реакції гіперчутливості до світла),
• серцева недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП,
• повна втрата певних типів білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують препарат Діфортан ТАБС разом з іншими препаратами, які можуть гальмувати функцію або руйнувати кістковий мозок (мієлотоксичні препарати); це може привести до: раптової гарячки, болю в горлі, інфекцій,
• запалення підшлункової залози,
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (фармацевтичний висип), зазвичай повторювана в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропивниці).

Побічні ефекти, пов'язані з НПЗП, але ще не зареєстровані після застосування препарату Діфортан ТАБС:

• гостра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок,
• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• відмирання деяких клітин у нирках (гостра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +380 (44) 206 92 42,
факс: +380 (44) 206 92 41
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діфортан ТАБС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Застосовано маркування для блистеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Діфортан ТАБС

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, цитрат натрію, кросповідон типу А.

Як виглядає Діфортан ТАБС та що містить упаковка

Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовій коробці. Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер по 10 шт.); 20 таблеток (2 блистери по 10 шт.); 30 таблеток (3 блистери по 10 шт.).

Подійова особа та імпортер

Подійова особа

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбницька, 40

• 50 - 507, м. Вроцлав

Імпортер

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника подійової особи:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Пoleczки, 35,

• 02 - 822, м. Варшава тел. +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: