Дексадент

Укладена інструкція: інформація для користувача

DEXADENT, (10 мг + 25 мг + 2,5 мг)/г, мазь

( Дексаметазон ацетат + Фраміцетин сульфат + Поліміксин Б сульфат)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dexadent і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dexadent
• 3. Як використовувати препарат Dexadent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexadent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dexadent і для чого він використовується

Препарат Dexadent є маззю для застосування на зуби, до зубного каналу.
Препарат DEXADENT призначений для лікування захворювань м'яких тканин зубів та навколозубних тканин.
Захворювання м'яких тканин: глибока карієз без симптомів з боку м'яких тканин, гіперемія м'яких тканин, гостре часткове серозне запалення м'яких тканин.
Захворювання навколозубних тканин: гостре і хронічне загострення.
Фармакотерапевтична група: шлунково-кишкова система та метаболізм, стоматологічні препарати,
препарати для місцевого застосування в роті, інші, код ATC :A 01 AD.

Фармакодинамічні властивості

Мазь Dexadent містить активні речовини з різним, взаємно доповнювальним механізмом дії. Таке поєднання складників мазі забезпечує її протизапальну, протимікробну та протигістамінну дію, внаслідок чого проявляється корисна сильна анальгетична дія.
Мазь Dexadent проявляє спільну бактеріцидну дію поліміксину Б (головним чином на бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, особливо Pseudomonas aeruginosaі Enterobacteriaceae) та фраміцетину (на Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), натомість дексаметазон діє протизапально, протишоково та протигістамінно.
Поліміксин Б діє бактеріцидно на мікроорганізми з негативною реакцією на грам-забарвлення в кілька десятків разів сильніше, ніж на бактерії з позитивною реакцією на грам-забарвлення. Не діє на гриби. Механізм дії поліміксину Б полягає у пошкодженні цитоплазматичної мембрани бактерій.
Фраміцетин (неоміцин Б) належить до групи аміноглікозидів, антибіотиків з широким спектром дії. Діє протибактеріально головним чином на мікроорганізми з негативною реакцією на грам-забарвлення, слабше на мікроорганізми з позитивною реакцією на грам-забарвлення. Чутливими є Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa,
Brucella, Neisseria, Pasteurella, у слабкому ступені діє на променієві, спірохети, простіших та деякі гриби. Не діє на анаеробні мікроорганізми. У нижчих концентраціях діє бактеріостатично, у вищих - бактеріцидно. Механізм дії аміноглікозидів полягає у гальмуванні біосинтезу білків і нуклеїнових кислот.
Дексаметазон є синтетичним глікокортикоїдом з дуже сильним і тривалим протизапальним дією, у 30 разів сильнішим за гідрокортизон. Окрім того, глікокортикоїди гальмують дію гіалуронідази, ферменту, який зменшує сполучність сполучної тканини. Гальмування активності гіалуронідази зменшує проникність речовини, що виділяє сполучну тканину, і спричиняє певне ущільнення та ізоляцію запального вогнища від організму. Це впливає на всмоктування токсинів бактерій із запального вогнища, тому відсутні загальні симптоми запалення, наприклад, гарячка.
Глікокортикоїди також гальмують реакції алергенів з антитілами, запобігаючи таким чином виникненню алергічної реакції.

Фармакокінетичні властивості

Сульфат поліміксину, як і інші антибіотики групи поліміксинів, не всмоктується з шлунково-кишкової системи, поверхні слизових оболонок, а також після застосування на слизові оболонки, шкіру, змінену запаленням, і опіки. Поліміксин Б виділяється головним чином через нирки; до 60% дози виділяється з сечею, але цей процес відбувається з затримкою, після проходження 12 до 24 годин.
Фраміцетин не всмоктується після зовнішнього застосування на шкіру, але може всмоктуватися після застосування до порожнин тіла.
Фраміцетин та поліміксин не піддаються метаболічним перетворенням в організмі.
Дексаметазон частково метаболізується в печінці до 6-гідроксідексаметазону та глюкуроніду дексаметазону.
Октан дексаметазону легко всмоктується з шлунково-кишкової системи після перорального застосування. Окрім доброго всмоктування після перорального застосування, глікокортикоїди добре всмоктуються з місць застосування в разі препаратів для місцевого застосування.
Більшість глікокортикоїдів, присутніх у крові, залишається зв'язаною з білками плазми, головним чином з глобулінами, а в меншій мірі також з альбумінами. Глікокортикоїди метаболізуються головним чином у печінці, але також і в інших тканинах; у процесі елімінації глікокортикоїдів домінує виділення з сечею.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dexadent

Коли не використовувати препарат Dexadent

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон ацетат, фраміцетин сульфат, поліміксин Б сульфат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• У дітей віком до 4 років.

Остережності та заходи обережності

Препарат DEXADENT не повинен перебувати в кавітеті зуба більше 3-4 днів, оскільки це може призвести до дегенерації м'яких тканин.
Препарат DEXADENT не повинен перебувати в каналі зуба більше 3-4 днів, оскільки це може гальмувати загоєння патологічних змін в періодонті.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є першими симптомами хвороби, відомої як синдром Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Dexadent. Необхідно звернутися до лікаря перед тим, як пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dexadent

Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

Препарат Dexadent та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про приймання ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані про безпеку застосування у вагітних жінок, тому препарат не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не буде абсолютно необхідним, після розгляду співвідношення користі та ризику.
Не було встановлено безпеку застосування у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Dexadent не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Dexadent

• У випадках запалення м'яких тканин: після очищення кавітету зуба нанесіть невелику кількість мазі на дно кавітету та прикрийте сухим тампоном з вати. Кавітет слід герметично закрити відповідним тимчасовим матеріалом максимально на 3-4 дні, тобто до моменту припинення гострих симптомів запалення.
• У лікуванні каналів: після ретельного механічного оброблення каналу кореня зуба (видалення мертвих тканин або гангрени, максимального розширення каналу, промивання його препаратом для промивання каналів кореня зуба та висушування каналу) вводять мазь у канал за допомогою голки Лентуло та герметично закривають на 3-4 дні. Больові відчуття повинні припинитися після одноразового застосування препарату; якщо больові відчуття не припинилися або посилилися, слід повторити оброблення каналу кореня зуба.

Одночасно не слід застосовувати більшої кількості мазі, ніж отримана після видалення з тюбика смуги довжиною 1 см.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У дуже рідких випадках під час лікування зубів із захворюваннями м'яких тканин та карієзом безпосередньо після нанесення мазі можуть виникнути болі у лікуваного зуба. Вони зазвичай припиняються через кілька хвилин до двох годин. У разі тривалого болю (що у разі діагнозу реверсивної пульпопатії може свідчити про помилковий діагноз) пацієнт повинен звернутися для застосування іншої методи лікування.
Після застосування препарату Dexadent можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexadent

Зберігайте тюбик герметично закритим. Зберігайте у холодильнику (2 °C − 8 °C). Не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зверніть увагу на термін придатності препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dexadent

­
Активними речовинами препарату є дексаметазон ацетат, фраміцетин сульфат, поліміксин Б сульфат.
1 г мазі містить: 10 мг дексаметазон ацетату, 25 мг (16 500 ІО) фраміцетин сульфату, 2,5 мг (20 000 ІО) поліміксин Б сульфату.
­
Інші складники: макрогол 400 та макрогол 4000.

Як виглядає препарат Dexadent та що містить упаковка

Препарат Dexadent є однорідною білою масою з кремово-сірим відтінком.
Тюбик містить 5 г мазі. Тюбик разом з інструкцією розміщений у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

CHEMA-ELEKTROMET
Спільна праця
вул. Промислова, 9
35-105 Ряшів
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: