Цалгел

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Calgel

(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для застосування на яснах
Лідокаїн гідрохлорид + Цетилпіридиній хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Calgel і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Calgel
• 3. Як застосовувати препарат Calgel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calgel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Calgel і для чого він призначений

Calgel є комбінованим препаратом для місцевого застосування. Лідокаїн є засобом для місцевого знеболювання. Цетилпіридиній хлорид має незначні антисептичні властивості.
Препарат Calgel показаний при запальних станах під час прорізування зубів. Препарат Calgel діє швидко, зменшуючи біль, викликаний прорізуванням зубів, і полегшуючи подразнення ясен у немовлят.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Calgel

Коли не застосовувати препарат Calgel

Якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид, цетилпіридиній хлорид або будь-який з
інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.), включаючи ромашку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Calgel слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована (див. пункт 3).
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів (див. пункт 4) або передозування пацієнт повинен припинити застосування препарату і звернутися за медичною порадою.
Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату (див. нижче).

Препарат Calgel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Відзначені взаємодії між лідокаїном, введеним внутрішньовенно, та перорально прийманим прокаїнамідом (противідритмічним препаратом), перорально прийманим фенітоїном (протиепілептичним препаратом), прийманим окремо або разом з фенобарбіталом (снодійним та заспокійливим препаратом), прімідоном (протиепілептичним препаратом), карбамазепіном (застосовуваним для лікування епілепсії або деяких психічних захворювань), перорально прийманим пропранололом (препаратом, який знижує артеріальний тиск, застосовуваним при порушеннях серцевого ритму, заспокійливим препаратом) та діуретиками (мочогінними препаратами) (буметанід, фуросемід, тіазиди).
Не відомі жодні взаємодії препарату Calgel з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат призначений для застосування у дітей та немовлят.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Calgel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Calgel містить макрогологліцерол гідроксистеарин (гідрогенізований поліоксіленований рициновий олій)

Препарат може викликати шкірні реакції.

Препарат Calgel містить бензойну кислоту (походить з трав'яної ароматизуючої речовини)

Препарат містить 0,004 мг бензойної кислоти в кожному грамі гелю.
Бензойна кислота може викликати місцеві подразнення.

Препарат Calgel містить бензиловий спирт (походить з трав'яної ароматизуючої речовини)

Препарат містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Препарат може викликати легке місцеве
підразнення.
Важлива інформація у разі проковтування

Препарат Calgel містить сорбітол (Е 420)

Препарат містить 147 мг сорбітолу 70% у 1 грамі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.

Препарат Calgel містить етанол

Препарат містить 91,46 мг алкоголю (етанолу) у 1 грамі. Кількість алкоголю в 1 грамі цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Calgel містить макрогологліцерол гідроксистеарин (гідрогенізований поліоксіленований рициновий олій)

Препарат може викликати нудоту і діарею.
Препарат Calgel містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Calgel містить бензиловий спирт (походить з трав'яної ароматизуючої речовини)

Препарат містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Не слід застосовувати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря
або фармацевта. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Calgel

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на подразнених яснах.
Препарат Calgel не слід застосовувати у немовлят молодше 3 місяців життя.

Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована.

Застосування більшу за рекомендовану дозу препарату Calgel

У разі застосування більшу за рекомендовану дозу або проковтування великої кількості препарату Calgel слід припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Calgel

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже рідко (виникає рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося про алергію (в тому числі дерматит) і реакції в місці застосування (в тому числі гіперемію).
Ромашка, яка міститься в зникомих кількостях як складник трав'яної ароматизуючої речовини, може
викликати алергічні реакції. Надчутливість до ромашки проявляється зазвичай утрудненим
диханням або анафілактичними реакціями, які виникають після вживання трав'яного напою
з ромашкою (трав'яного чаю проти астми) або шкірними алергічними реакціями на препарати, які містять ромашку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [dszu@dszu.gov.ua](mailto:dszu@dszu.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Calgel

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 1 місяць.
Не слід застосовувати препарат Calgel після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін
зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Calgel

• Активними речовинами препарату є лідокаїн гідрохлорид та цетилпіридиній хлорид. 1 грам гелю містить 3,3 мг лідокаїну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду.
• Інші складники: сорбітол розчин 70% (Е 420), ксилітол (Е 967), етанол 96%, гліцерол (Е 422), гідроксіетилцелюлоза 5000, макрогологліцерол гідроксистеарин, макрогол етер лауриловий, макрогол 300, сахарин натрію (Е 954), левоментол, трав'яна ароматизуюча речовина, карамель (Е 150с), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат (Е 331), очищена вода.

Як виглядає препарат Calgel і що містить упаковка

Препарат Calgel має форму гелю жовтувато-коричневого кольору та характерного запаху.
Упаковка - алюмінієва тюбик з кришкою ПП, яка містить 10 г гелю, розміщена у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5, Хай-стріт, Таллагт
Дублін 24, Ірландія

Виробник:

Delpharm Orléans
5, авеню де Консір
45 071 Орлеан Седекс 2
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехміжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:00-0249
Номер дозволу на паралельний імпорт:296/16

Дата затвердження інструкції: 04.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]