Дентінокс Н

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Dentinox N

15% + 0,34% + 0,32%, гель для застосування на ясна
Chamomillae tinctura+ Lidocaini hydrochloridum+ Macrogoli aether laurilicus

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке лікарський засіб Dentinox N і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Dentinox N
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Dentinox N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Dentinox N
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Dentinox N і для чого його застосовують

Лікарський засіб традиційно застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з болісним прорізуванням зубів (підрашування ясен і болісні симптоми).
Ефективність лікарського засобу в перелічених показаннях ґрунтується виключно на тривалому періоді застосування та досвіді.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Dentinox N

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Dentinox N:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активні речовини або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6); непереносимість ромашки або інших рослин родини Asteraceae. Реакції гіперчутливості на ромашку (наприклад, контактний дерматит) дуже рідкісні. Крос-реакція може виникнути у людей, алергічних на рослини родини Asteraceae(наприклад, пижмо);
• непереносимість лідокаїну або подібних місцевих анестетиків (амідного типу);
• непереносимість фруктози.

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Dentinox N слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати контакту з очима. Після випадкового контакту лікарського засобу з очима слід промити їх обережно водою або фізіологічним розчином.
У разі появи сильнішого червоніння або набухання ясен, а також у разі виникнення реакції гіперчутливості на шкірі або слизових оболонках, слід звернутися до лікаря. Те саме стосується виникнення вторинних симптомів.
Слід бути обережним у пацієнтів з вродженою або набутою метгемоглобінемією чи у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату, через підвищений ризик виникнення метгемоглобінемії.

Діти

Лікарський засіб Dentinox N не слід застосовувати у немовлят молодше 3 місяців.
Лікарський засіб Dentinox N не слід застосовувати у немовлят молодше 12 місяців, які одночасно лікуються засобами, що викликають метгемоглобінемію.

Лікарський засіб Dentinox N та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати з іншими місцевими анестетиками.

Застосування лікарського засобу Dentinox N з їжею та питтям

Лікарський засіб Dentinox N слід застосовувати після їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Лікарський засіб призначений для дітей, однак у разі застосування його дорослою людиною відсутні дані щодо безпеки застосування під час вагітності та в період годування груддю, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності та в період годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб призначений для дітей. Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Dentinox N містить пропіленгліколь та рідкий сорбітол, некристалізуючий

Через вміст пропіленгліколю, після нанесення лікарського засобу Dentinox N на слизові оболонки ротової порожнини, може виникнути місцеве подразнення.
Лікарський засіб містить рідкий сорбітол, некристалізуючий, тому не слід застосовувати його пацієнтами, які страждають на рідкісну вроджену непереносимість фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
10 г гелю містить: 1 г рідкого сорбітолу, некристалізуючого (що відповідає 0,25 г фруктози), тобто менше 0,1 хлібної одиниці.
Калорійна цінність: 2,6 ккал/г сорбітолу.
Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Dentinox N

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати короткочасно у разі появи гострих симптомів прорізування зубів, наносити на ясна невелику кількість гелю (розміром з горошину) за допомогою чистого пальця або бавовняної палочки та легенько вмасовувати.
У разі нанесення гелю пальцем слід ретельно вимити руки перед застосуванням та після застосування гелю.
Ця дія повинна бути повторена 2-3 рази на добу, особливо після їжі або після виконання гігієнічних процедур у ротовій порожнині перед сном.
Тривалість застосування
Лікарський засіб Dentinox N слід застосовувати тільки у разі потреби.
Гель для ясен Dentinox N може бути застосований протягом усього періоду прорізування зубів. Те саме стосується прорізування зубів мудрості.
Слід також звернути увагу на інформацію, містить у пункті «Що таке лікарський засіб Dentinox N і для чого його застосовують».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Dentinox N

Збільшується можливість появи побічних ефектів.
У такому разі слід припинити застосування лікарського засобу Dentinox N та проконсультуватися з лікарем. У разі нанесення надто великої кількості гелю слід видалити його надлишок.

Пропущення застосування лікарського засобу Dentinox N

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід наносити більшу кількість гелю, ніж рекомендовано в пункті 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості шкіри та слизових оболонок, пов'язані головним чином з вмістом лідокаїну. Гіперчутливість може проявлятися, наприклад, печією, червонінням.
У разі реакції гіперчутливості шкіри або слизової оболонки слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: (22) 49 21 301, Факс: (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати лікарський засіб Dentinox N

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати тюбик щільно закритим.
Термін придатності після першого відкриття тюбика - 1 рік.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Dentinox N

10 г гелю містить:
активні речовини:
Chamomillae tinctura(настоянка ромашки) (1:4-4,5)
1500 мг
екстрагент етанол 70% (об./об.)
Lidocaini hydrochloridum(хлорид лідокаїну)
34 мг
Macrogoli aether laurilicus(лауриловий етер макроголу)
32 мг
Вміст етанолу в продукті макс. 9,5%.
допоміжні речовини:
карбомер, левоментол, дісодний едетат, гідроксид натрію 10%, полісорбат 20, пропіленгліколь, содова сачарина, рідкий сорбітол, некристалізуючий, очищена вода, ксилітол.

Як виглядає лікарський засіб Dentinox N та що містить пакування

Лікарський засіб Dentinox N - гель для місцевого застосування на ясна. Через вміст рослинної активної речовини (Chamomillae tinctura) гель Dentinox N має світло-коричневий колір.
У пакуванні міститься алюмінієва тюбик з кришкою з HDPE, яка містить 10 г гелю, упакований разом з листком-вкладишем для пацієнта в паперову коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:

Dentinox Gesellschaft
фür pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Берлін
Німеччина

Виробник:

Dentinox Gesellschaft
фür pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп. ком.
вул. М. Здзєховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна, 35/37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:9600261

Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/23 Дата затвердження листка-вкладиша: 21.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]