Цалгел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Calgel

(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для застосування на яснах
Лідокаїн гідрохлорид + Цетилпіридиній хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Calgel і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Calgel
• 3. Як застосовувати препарат Calgel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calgel
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. ШО ЦЕ ПРЕПАРАТ CALGEL І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Calgel є комбінованим препаратом для місцевого застосування. Лідокаїн є засобом для місцевої анестезії. Цетилпіридиній хлорид має слабкі антисептичні властивості.
Препарат Calgel показаний при запальних станах під час прорізування зубів. Препарат Calgel діє швидко, зменшуючи біль, викликаний прорізуванням зубів, і полегшуючи подразнення ясен у дитини.

2. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ CALGEL

Коли не застосовувати препарат Calgel

Якщо пацієнт має алергію на лідокаїн гідрохлорид, цетилпіридиній хлорид або будь-який з
інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), включаючи ромашку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Calgel слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована (див. пункт 3).
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів (див. пункт 4) або передозування пацієнт повинен припинити застосування препарату і звернутися за медичною порадою.
Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату (див. нижче).

Препарат Calgel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Відомі взаємодії між лідокаїном, введеним внутрішньовенно, та перорально прийманими прокаїнамідом (противідритмічним засобом), фенітоїном (противідритмічним засобом), прийманим окремо або в поєднанні з фенобарбіталом (засобом для сну та заспокоєння), прімідоном (противідритмічним засобом), карбамазепіном (засобом для лікування епілепсії або деяких психічних захворювань), перорально прийманим пропрanolолом (засобом для зниження артеріального тиску, застосованому при порушеннях ритму серця, засіб для заспокоєння) та діуретиками (мочогінними засобами) (буметанід, фуросемід, тіазиди).
Не відомі жодні взаємодії препарату Calgel з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат призначений для застосування у дітей та немовлят.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Calgel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Calgel містить макрогологліцерол гідроксистеарин

Препарат може викликати шкірні реакції.

Препарат Calgel містить бензойну кислоту (походить з ароматичної речовини)

Препарат містить 0,004 мг бензойної кислоти в кожному грамі гелю.
Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.

Препарат Calgel містить перуанський бальзам (походить з ароматичної речовини)

Препарат може викликати шкірні алергічні реакції.

Препарат Calgel містить бензилбензоат (походить з ароматичної речовини)

Бензилбензоат може викликати алергічні реакції.
Важлива інформація у разі проковтування

Препарат Calgel містить сорбітол розчин 70% (Е 420)

Препарат містить 147 мг сорбітолу розчину 70% (Е 420) в 1 грамі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо
раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату
або його введенням дитині.

Препарат Calgel містить етанол 96%

Препарат містить 93,86 мг етанолу в 1 грамі. Кількість етанолу в 1 грамі цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість етанолу в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Calgel містить макрогологліцерол гідроксистеарин

Препарат може викликати нудоту і діарею.
Препарат Calgel містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу,тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Calgel містить глюкозу, сахарозу та інвертований цукор

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CALGEL

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на подразнені ясна.
Препарат Calgel не слід застосовувати у немовлят молодше 3 місяців.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Calgel

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози або проковтування великої кількості препарату Calgel слід
припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Calgel

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже рідко (виступає рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося про алергію (в тому числі дерматит) та реакції в місці застосування (в тому числі гіперемія).
Ромашка, яка міститься в незначних кількостях як складник ароматичної речовини, може
викликати алергічні реакції. Гіперчутливість до ромашки проявляється зазвичай у вигляді утрудненого
дихання або анафілактичних реакцій, які виникають після вживання зіллявого напою
з ромашкою (зіллявого чаю для астми) або шкірних алергічних реакцій на препарати, що містять ромашку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Алєє Єрозолі́мські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ CALGEL

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей та поза їхнім огляду.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 1 місяць.
Не слід застосовувати препарат Calgel після закінчення терміну зберігання, вказаного на пакуванні. Термін
зберігання означає останній день вказаного місяця.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Calgel

• Активними речовинами препарату є лідокаїн гідрохлорид та цетилпіридиній хлорид.
• Інші складники: сорбітол розчин 70% (Е 420), ксилітол (Е 967), етанол 96%, гліцерол (Е 422), гідроксіетилцелюлоза 5000, макрогологліцерол гідроксистеарин, макрогольовий етер лавриловий, макроголь 300, сахарин натрію (Е 954), левоментол, ароматична речовина (перуанський бальзам, пропіленгліколь, бензилбензоат, бензойна кислота, ромашка), карамель (Е 150с), цитринова кислота моногідратна, цитрат натрію (Е 331), очищена вода.

Як виглядає препарат Calgel і що містить пакування

Препарат Calgel має форму гелю жовтувато-коричневого кольору та характерного запаху.
Пакування - алюмінієва тюбик, що містить 10 г гелю, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N, Ірландія

Виробник:

Delpharm Orléans
5, авеню де Консір
45 071 Орлеан Седекс 2
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 00-0249

Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/16

Дата затвердження інструкції:04.03.2025
[Інформація про зареєстрований товарний знак]